Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rosiglitazons rolle på pre-diabetes mellitus og koronararteriesykdom

10. april 2012 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital

Rollen til rosiglitazonbehandling og sekundær forebygging av kardiovaskulære hendelser hos pasienter med pre-diabetes mellitus og koronararteriesykdom

Mål:

Etterforskerne undersøkte om rosiglitazon, et tiazolidindion (TZD), er gunstig for pre-diabetes mellitus (DM) voksne med dokumentert koronararteriesykdom (CAD).

Bakgrunn:

Mikrovaskulære og makrovaskulære komplikasjoner er vanlige ved type 2 DM. Det er ingen bevis på effekten av TZDs, syntetiske peroksisomproliferatoraktiverte reseptorer (PPAR)-γ-aktivatorer (insulinsensibilisatorer og fetttranskripsjonell regulering og antiinflammatoriske prosessaktivatorer) på pre-DM-pasienter med dokumentert CAD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Materialer og metoder:

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, pasienter vil bli randomisert til TZD-gruppen og til placebogruppen med en 6-måneders behandlingsperiode.

Biomarkører vil også undersøkes før og 6 måneder etter behandling under forsøket.

De primære endepunktene vil være diagnosen av store kardiovaskulære hendelser: hjerteinfarkt, åpenhjertig hjertesvikt og kirurgi eller koronar intervensjon for CAD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • dokumentert CAD ved angiografi
  • insulinresistens eller glukoseintoleranse
  • 18 til 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • under DM-behandling
  • allergi mot TZD
  • aktiv betennelse
  • kronisk sykdom under NSAID-behandling
  • aktiv hjertesvikt
  • uvillige eller ute av stand til å signere informere samtykker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: placebotablett
placebotablett i 6 måneder
Eksperimentell: rosiglitazon (4 mg)/dag
Legemiddel: rosiglitazon (4 mg)/dag
rosiglitazon (4 mg)/dag i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
store kardiovaskulære hendelser, inkludert hjerteinfarkt, åpenbar hjertesvikt og kirurgi eller koronar intervensjon for CAD
Tidsramme: minst 6 måneders oppfølging av MACE-er
Primære endepunkter: Det primære endepunktet ble definert som store kardiovaskulære hendelser, inkludert hjerteinfarkt, åpenbar hjertesvikt og kirurgi eller koronar intervensjon for CAD.
minst 6 måneders oppfølging av MACE-er

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målinger av biomarkører
Tidsramme: Biomarkører ble tatt før forsøket og 6 måneder senere

Resistin og adiponectin vil bli målt for å evaluere insulinresistens; CCL/MCP-1 og hsCRP ble også analysert for å evaluere endringer i betennelsesstatus.

Flere vaskulære assosierte remodelleringsmarkører og proteiner vil også bli målt.
Biomarkører ble tatt før forsøket og 6 måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCKUH HR95-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere