Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van rosiglitazon op pre-diabetes mellitus en coronaire hartziekte

10 april 2012 bijgewerkt door: National Cheng-Kung University Hospital

De rol van behandeling met rosiglitazon en secundaire preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met pre-diabetes mellitus en coronaire hartziekte

Doelstellingen:

De onderzoekers onderzochten of rosiglitazon, een thiazolidinedion (TZD), gunstig is voor pre-diabetes mellitus (DM) volwassenen met gedocumenteerde coronaire hartziekte (CAD).

Achtergrond:

Microvasculaire en macrovasculaire complicaties komen vaak voor bij type 2 DM. Er is geen bewijs voor de effecten van TZD's, synthetische peroxisoom-proliferator-geactiveerde receptor (PPAR)-γ-activatoren (insuline-sensibilisatoren en vettranscriptieregulatie en ontstekingsremmende procesactivatoren) op pre-DM-patiënten met gedocumenteerde CAD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Materialen en methodes:

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de TZD-groep en aan de placebogroep met een behandelingsperiode van 6 maanden.

Biomarkers zullen tijdens de proef ook voor en 6 maanden na de behandeling worden onderzocht.

De primaire eindpunten zijn de diagnose van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen: myocardinfarct, openlijk hartfalen en chirurgie of coronaire interventie voor CAD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gedocumenteerd CAD door angiografie
  • insulineresistentie of glucose-intolerantie
  • 18 tot 80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • onder DM-behandeling
  • allergie voor TZD
  • actieve ontsteking
  • chronische ziekte onder behandeling met NSAID's
  • actief hartfalen
  • niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemmingen te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo-tablet
placebotablet gedurende 6 maanden
Experimenteel: rosiglitazon (4 mg)/dag
Geneesmiddel: rosiglitazon (4 mg)/dag
rosiglitazon (4 mg)/dag gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder een hartinfarct, openlijk hartfalen en chirurgie of coronaire interventie voor CAD
Tijdsspanne: ten minste 6 maanden follow-up van MACE's
Primaire eindpunten: Het primaire eindpunt werd gedefinieerd als ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder een myocardinfarct, openlijk hartfalen en chirurgie of coronaire interventie voor CAD.
ten minste 6 maanden follow-up van MACE's

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers metingen
Tijdsspanne: Biomarkers werden genomen vóór de proef en 6 maanden later

Resistin en adiponectin zullen worden gemeten om de insulineresistentie te evalueren; CCL/MCP-1 en hsCRP werden ook geanalyseerd om veranderingen in de ontstekingsstatus te evalueren.

Verschillende vasculaire geassocieerde hermodelleringsmarkers en eiwitten zullen ook gemeten worden.
Biomarkers werden genomen vóór de proef en 6 maanden later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCKUH HR95-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren