Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль росиглитазона в лечении сахарного диабета и ишемической болезни сердца

10 апреля 2012 г. обновлено: National Cheng-Kung University Hospital

Роль терапии росиглитазоном и вторичной профилактики сердечно-сосудистых событий у пациентов с сахарным преддиабетом и ишемической болезнью сердца

Цели:

Исследователи изучили, полезен ли розиглитазон, тиазолидиндион (TZD), для взрослых с предиабетическим сахарным диабетом (СД) и подтвержденной ишемической болезнью сердца (ИБС).

Фон:

Микрососудистые и макрососудистые осложнения часто встречаются при СД 2 типа. Нет данных о влиянии ТЗД, синтетических активаторов рецептора, активируемого пролифератором пероксисом (PPAR)-γ (сенсибилизаторы инсулина и активаторы жировой регуляции транскрипции и противовоспалительного процесса) на пациентов до СД с документально подтвержденной ИБС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Материалы и методы:

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, пациенты будут случайным образом распределены в группу TZD и в группу плацебо с 6-месячным периодом лечения.

Биомаркеры также будут исследоваться до и через 6 месяцев после лечения в ходе испытания.

Первичными конечными точками будут диагностика основных сердечно-сосудистых событий: инфаркт миокарда, явная сердечная недостаточность и хирургическое или коронарное вмешательство по поводу ИБС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • документированная CAD с помощью ангиографии
  • резистентность к инсулину или непереносимость глюкозы
  • от 18 до 80 лет

Критерий исключения:

  • при лечении СД
  • аллергия на ТДД
  • активное воспаление
  • хроническое заболевание на фоне лечения НПВП
  • активная сердечная недостаточность
  • нежелание или неспособность подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: таблетка плацебо
таблетка плацебо на 6 месяцев
Экспериментальный: розиглитазон (4 мг)/день
Лекарство: розиглитазон (4 мг)/день
розиглитазон (4 мг)/день в течение 6 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
серьезные сердечно-сосудистые события, включая инфаркт миокарда, явную сердечную недостаточность и хирургическое или коронарное вмешательство по поводу ИБС
Временное ограничение: последующее наблюдение за MACE в течение не менее 6 месяцев
Первичные конечные точки. Первичная конечная точка была определена как серьезные сердечно-сосудистые события, включая инфаркт миокарда, явную сердечную недостаточность и хирургическое или коронарное вмешательство по поводу ИБС.
последующее наблюдение за MACE в течение не менее 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения биомаркеров
Временное ограничение: Биомаркеры были взяты до исследования и через 6 месяцев.

Резистин и адипонектин будут измеряться для оценки резистентности к инсулину; CCL/MCP-1 и hsCRP также анализировали для оценки изменений статуса воспаления.

Также будет измерено несколько связанных с сосудами маркеров ремоделирования и белков.
Биомаркеры были взяты до исследования и через 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cheng-Kung University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCKUH HR95-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться