Papel de la rosiglitazona en la prediabetes mellitus y la enfermedad de las arterias coronarias
Papel del tratamiento con rosiglitazona y prevención secundaria de eventos cardiovasculares en pacientes con prediabetes mellitus y enfermedad arterial coronaria
Objetivos:
Los investigadores examinaron si la rosiglitazona, una tiazolidinediona (TZD), es beneficiosa para los adultos con prediabetes mellitus (DM) y enfermedad arterial coronaria (EAC) documentada.
Fondo:
Las complicaciones microvasculares y macrovasculares son comunes en la DM tipo 2. No hay evidencia sobre los efectos de las TZD, activadores sintéticos del receptor activado por el proliferador de peroxisomas (PPAR)-γ (sensibilizadores de insulina y activación de la regulación transcripcional adiposa y del proceso antiinflamatorio) en pacientes pre-DM con CAD documentada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Materiales y métodos:
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de TZD y al grupo de placebo con un período de tratamiento de 6 meses.
Los biomarcadores también se examinarán antes y 6 meses después del tratamiento durante el ensayo.
Los puntos finales primarios serán el diagnóstico de eventos cardiovasculares mayores: infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca manifiesta y cirugía o intervención coronaria por CAD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- CAD documentado por angiografía
- resistencia a la insulina o intolerancia a la glucosa
- 18 a 80 años de edad
Criterio de exclusión:
- bajo tratamiento de DM
- alergia a TZD
- inflamación activa
- enfermedad crónica en tratamiento con AINE
- insuficiencia cardiaca activa
- no quiere o no puede firmar consentimientos informados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
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tableta de placebo para 6 meses
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Experimental: rosiglitazona (4 mg)/día
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rosiglitazona (4 mg)/día durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos cardiovasculares importantes, incluidos infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca manifiesta y cirugía o intervención coronaria para CAD
Periodo de tiempo: al menos 6 meses de seguimiento de MACE
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Criterios de valoración primarios: el criterio de valoración principal se definió como eventos cardiovasculares importantes, incluidos infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca manifiesta y cirugía o intervención coronaria por CAD.
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al menos 6 meses de seguimiento de MACE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones de biomarcadores
Periodo de tiempo: Los biomarcadores se tomaron antes del ensayo y 6 meses después.
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Se medirá la resistina y la adiponectina para evaluar la resistencia a la insulina; También se analizaron CCL/MCP-1 y hsCRP para evaluar los cambios en el estado de inflamación. También se medirán varios marcadores y proteínas de remodelación vascular asociados. |
Los biomarcadores se tomaron antes del ensayo y 6 meses después.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Hiperinsulinismo
- Hiperglucemia
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Diabetes mellitus
- Estado prediabético
- Intolerante a la glucosa
- Resistencia a la insulina
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Rosiglitazona
Otros números de identificación del estudio
- NCKUH HR95-10
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