Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rosiglitazons rolle på præ-diabetes mellitus og koronararteriesygdom

10. april 2012 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Rolle af rosiglitazon-behandling og sekundær forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter med præ-diabetes mellitus og koronararteriesygdom

Mål:

Efterforskerne undersøgte, om rosiglitazon, en thiazolidindion (TZD), er gavnlig for voksne præ-diabetes mellitus (DM) med dokumenteret koronararteriesygdom (CAD).

Baggrund:

Mikrovaskulære og makrovaskulære komplikationer er almindelige ved type 2 DM. Der er ingen evidens for virkningerne af TZD'er, syntetiske peroxisomproliferatoraktiverede receptorer (PPAR)-γ-aktivatorer (insulinsensibilisatorer og fedttransskriptionel regulering og anti-inflammatoriske procesaktivatorer) på præ-DM-patienter med dokumenteret CAD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Materialer og metoder:

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, patienter vil blive tilfældigt fordelt til TZD-gruppen og til placebogruppen med en 6-måneders behandlingsperiode.

Biomarkører vil også blive undersøgt før og 6 måneder efter behandling under forsøget.

De primære endepunkter vil være diagnosticering af større kardiovaskulære hændelser: myokardieinfarkt, åbenlyst hjertesvigt og kirurgi eller koronar intervention for CAD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dokumenteret CAD ved angiografi
  • insulinresistens eller glucoseintolerans
  • 18 til 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • under DM-behandling
  • allergi over for TZD
  • aktiv betændelse
  • kronisk sygdom under NSAID-behandling
  • aktiv hjertesvigt
  • uvillige eller ude af stand til at underskrive informere samtykker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebotablet
placebotablet i 6 måneder
Eksperimentel: rosiglitazon (4 mg)/dag
Medicin: rosiglitazon (4 mg)/dag
rosiglitazon (4 mg)/dag i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
større kardiovaskulære hændelser, herunder myokardieinfarkt, åbenlyst hjertesvigt og kirurgi eller koronar intervention for CAD
Tidsramme: mindst 6 måneders opfølgning af MACE'er
Primære endepunkter: Det primære endepunkt blev defineret som større kardiovaskulære hændelser, herunder myokardieinfarkt, åbenlyst hjertesvigt og operation eller koronar intervention for CAD.
mindst 6 måneders opfølgning af MACE'er

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger af biomarkører
Tidsramme: Biomarkører blev taget før forsøget og 6 måneder senere

Resistin og adiponectin vil blive målt for at evaluere insulinresistens; CCL/MCP-1 og hsCRP blev også analyseret for at evaluere ændringer i inflammationsstatus.

Adskillige vaskulære associerede remodelleringsmarkører og proteiner vil også blive målt.
Biomarkører blev taget før forsøget og 6 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2012

Først opslået (Skøn)

10. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCKUH HR95-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med placebotablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner