Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rosiglitatsonin rooli esidiabetes mellituksessa ja sepelvaltimotaudissa

tiistai 10. huhtikuuta 2012 päivittänyt: National Cheng-Kung University Hospital

Rosiglitatsonihoidon rooli ja sydän- ja verisuonitapahtumien toissijainen ehkäisy potilailla, joilla on esidiabetes mellitus ja sepelvaltimotauti

Tavoitteet:

Tutkijat tutkivat, onko rosiglitatsonista, tiatsolidiinidionista (TZD), hyötyä esidiabetes mellitusta (DM) sairastaville aikuisille, joilla on dokumentoitu sepelvaltimotauti (CAD).

Tausta:

Mikrovaskulaariset ja makrovaskulaariset komplikaatiot ovat yleisiä tyypin 2 DM:ssä. Ei ole näyttöä TZD:n, synteettisten peroksisomiproliferaattori-aktivoitujen reseptorien (PPAR)-y-aktivaattoreiden (insuliiniherkistysaineet ja rasvan transkription säätely ja anti-inflammatoriset prosessin aktivaattorit) vaikutuksista pre-DM-potilaille, joilla on dokumentoitu CAD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Materiaalit ja menetelmät:

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa potilaat jaetaan satunnaisesti TZD-ryhmään ja lumelääkeryhmään kuuden kuukauden hoitojaksolla.

Biomarkkereita tutkitaan myös ennen hoitoa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen kokeen aikana.

Ensisijaiset päätepisteet ovat suurten sydän- ja verisuonitapahtumien diagnoosi: sydäninfarkti, ilmeinen sydämen vajaatoiminta ja leikkaus tai sepelvaltimointerventio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • dokumentoitu CAD angiografialla
  • insuliiniresistenssi tai glukoosi-intoleranssi
  • 18-80 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • DM-hoidon alla
  • allergia TZD:lle
  • aktiivinen tulehdus
  • krooninen sairaus NSAID-hoidon aikana
  • aktiivinen sydämen vajaatoiminta
  • haluton tai kyvytön allekirjoittamaan tietosuostumuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: lumetabletti
lumetabletti 6 kuukauden ajan
Kokeellinen: rosiglitatsoni (4 mg)/vrk
Lääke: rosiglitatsoni (4 mg)/vrk
rosiglitatsoni (4 mg)/vrk 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suuret sydän- ja verisuonitapahtumat, mukaan lukien sydäninfarkti, ilmeinen sydämen vajaatoiminta ja sepelvaltimotautiin liittyvä leikkaus tai sepelvaltimointerventio
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukauden MACE-seuranta
Ensisijainen päätepiste: Ensisijainen päätetapahtuma määriteltiin suureksi sydän- ja verisuonitapahtumaksi, mukaan lukien sydäninfarkti, ilmeinen sydämen vajaatoiminta ja sepelvaltimotautiin liittyvä leikkaus tai sepelvaltimointerventio.
vähintään 6 kuukauden MACE-seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerien mittaukset
Aikaikkuna: Biomarkkerit otettiin ennen koetta ja 6 kuukautta myöhemmin

Resistiini ja adiponektiini mitataan insuliiniresistenssin arvioimiseksi; CCL/MCP-1 ja hsCRP analysoitiin myös tulehduksen tilan muutosten arvioimiseksi.

Myös useita verisuoniin liittyviä uudelleenmuotoilumarkkereita ja proteiineja mitataan.
Biomarkkerit otettiin ennen koetta ja 6 kuukautta myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cheng-Kung University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCKUH HR95-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa