慢性角膜痛における経頭蓋直流刺激 (tDCS) の効果
2020年4月23日 更新者：Felipe Fregni、Spaulding Rehabilitation Hospital
角膜の慢性疼痛における疼痛関連認知処理の神経相関：ERPおよび電気刺激研究。
この研究では、研究者は経頭蓋直流刺激 (tDCS) が痛みのレベルに及ぼす影響と、角膜の慢性的な痛みを持つ個人の認知 (思考) 処理の変化を調べ、健康な対照者と比較することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準（すべての被験者について）：
- 研究に参加するためのインフォームド コンセントを提供します。
- 18歳から65歳;
慢性角膜痛のある被験者の追加の包含基準:
- 角膜の痛みが半年以上続く;
- 角膜専門医（Dr. Perry Rosenthal) 局所局所薬やソフトバンデージコンタクトレンズなどの角膜痛に対する従来の眼科治療に対する難治性;
- 過去 3 週間の痛みが 4 以上の場合、Visual Analogue Scale (VAS) を報告します。
除外基準 (すべての被験者):
- -自己申告による過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴;
- 神経疾患（てんかんなど）の診断;
- 過去6か月以内の発作のエピソード;
- 原因不明の意識消失
- カルバマゼピンまたは向精神薬の使用
tDCS の禁忌
- 頭の中の金属
- 脳移植医療機器
- 入学時妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブtDCS
被験者は20分間のアクティブなtDCS刺激を受けます。
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被験者は、ランダム化された順序で 20 分間の tDCS 刺激 (アクティブまたは偽) の 2 つのセッションを受けます。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：シャムtDCS
被験者は20分間の偽のtDCS刺激を受けます。
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被験者は、ランダム化された順序で 20 分間の tDCS 刺激 (アクティブまたは偽) の 2 つのセッションを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスケールの変化
時間枠：約2週間測定
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化を測定し、各刺激セッションの前後に痛覚閾値 (痛覚計を使用) も測定します。
この研究は tDCS の単一セッションの効果を測定しているため、スケジュールされた各セッションで、刺激前と刺激後の測定値を比較します。
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約2週間測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波測定値の変化
時間枠：約2週間測定
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イベント関連電位の変化を測定します（例：
P300、ミスマッチ陰性）は、各刺激セッションの前後に脳波（EEG）を介して記録されました。
この研究は tDCS の単一セッションの効果を測定しているため、スケジュールされた各セッションで、刺激前と刺激後の測定値を比較します。
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約2週間測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月23日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。