Effekter av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) ved kroniske hornhinnesmerter
23. april 2020 oppdatert av: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Nevrale korrelater av smerterelatert kognitiv prosessering i kronisk smerte i hornhinnen: en ERP- og elektrisk stimuleringsstudie.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke effekten av transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) på smertenivåer så vel som endringene i kognitiv (tanke) prosessering hos individer med kroniske smerter i hornhinnen - og også sammenlignet med friske kontroller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (for alle fag):
- Gi informert samtykke til å delta i studien;
- 18 til 65 år gammel;
Ytterligere inkluderingskriterier for personer med kroniske hornhinnesmerter:
- Smerter i hornhinnen i seks måneder eller mer;
- Henvisning fra en hornhinnespesialist (Dr. Perry Rosenthal) med motstandsdyktighet mot konvensjonelle oftalmologiske behandlinger for hornhinnesmerter som lokale aktuelle medisiner og myke bandasjekontaktlinser;
- Rapporter en visuell analog skala (VAS) for smerter på 4 eller mer de siste 3 ukene;
Ekskluderingskriterier (for alle fag):
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk innen de siste 6 månedene som selvrapportert;
- Diagnose av nevrologiske sykdommer (som epilepsi);
- Episoder med anfall innen de siste 6 månedene;
- Uforklarlig tap av bevissthet
- Bruk av karbamazepin eller nevropsykotrope legemidler
Kontraindikasjoner for tDCS
- Metall i hodet
- Implantert hjernemedisinsk utstyr
- Gravid ved påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aktiv tDCS
Forsøkspersonene vil gjennomgå 20 minutter med aktiv tDCS-stimulering.
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå 2 økter på 20 minutter med tDCS-stimulering (enten aktiv eller falsk) i en randomisert rekkefølge - hver økt vil bli adskilt med minst én uke for å forhindre overførselseffekter.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Forsøkspersonene vil gjennomgå 20 minutter med falsk tDCS-stimulering.
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå 2 økter på 20 minutter med tDCS-stimulering (enten aktiv eller falsk) i en randomisert rekkefølge - hver økt vil bli adskilt med minst én uke for å forhindre overførselseffekter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i smerteskalaer
Tidsramme: Målt i ca 2 uker
|
Vi vil måle endringer i den visuelle analoge skalaen (VAS) for smerte, og også måle smerteterskel (ved hjelp av et algometer) før og etter hver stimuleringsøkt.
Vi vil sammenligne målingene fra før stimulering til etter stimulering, i hver planlagte økt, da denne studien måler effekten av en enkelt økt med tDCS.
|
Målt i ca 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i EEG-målinger
Tidsramme: Målt i ca 2 uker
|
Vi vil måle endringer i hendelsesrelaterte potensialer (f.eks.
P300, mismatch negativitet) registrert via elektroencefalografi (EEG) før og etter hver stimuleringsøkt.
Vi vil sammenligne målingene fra før stimulering til etter stimulering, i hver planlagte økt, da denne studien måler effekten av en enkelt økt med tDCS.
|
Målt i ca 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
10. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-p-001902
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .