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Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei chronischen Hornhautschmerzen

23. April 2020 aktualisiert von: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Neuronale Korrelate der schmerzbezogenen kognitiven Verarbeitung bei chronischen Hornhautschmerzen: eine ERP- und elektrische Stimulationsstudie.

In dieser Studie wollen die Forscher die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf das Schmerzniveau sowie die Veränderungen der kognitiven (Gedanken-)Verarbeitung bei Personen mit chronischen Hornhautschmerzen untersuchen – und auch im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (für alle Fächer):

  1. Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie geben;
  2. 18 bis 65 Jahre alt;

Zusätzliche Einschlusskriterien für Probanden mit chronischen Hornhautschmerzen:

  1. Hornhautschmerzen für sechs Monate oder länger;
  2. Überweisung durch einen Hornhautspezialisten (Dr. Perry Rosenthal) mit Refraktärität gegenüber konventionellen ophthalmologischen Behandlungen für Hornhautschmerzen wie lokale topische Medikamente und Kontaktlinsen mit weichem Verband;
  3. Geben Sie eine visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen von 4 oder mehr in den letzten 3 Wochen an;

Ausschlusskriterien (für alle Fächer):

  1. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate nach Selbstauskunft;
  2. Diagnose von neurologischen Erkrankungen (z. B. Epilepsie);
  3. Episoden von Krampfanfällen innerhalb der letzten 6 Monate;
  4. Unerklärlicher Bewusstseinsverlust
  5. Verwendung von Carbamazepin oder Neuropsychotropika

  6. Kontraindikationen für tDCS

    • Metall im Kopf
    • Implantierte medizinische Geräte für das Gehirn
  7. Schwanger zum Zeitpunkt der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aktives tDCS
Die Probanden werden 20 Minuten lang einer aktiven tDCS-Stimulation unterzogen.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die Probanden werden 2 Sitzungen von 20 Minuten tDCS-Stimulation (entweder aktiv oder Schein) in randomisierter Reihenfolge unterzogen – jede Sitzung wird durch mindestens eine Woche getrennt, um Übertragungseffekte zu vermeiden.
Andere Namen:
  • 1x1 Gleichstromstimulator; Soterix Medical
SHAM_COMPARATOR: Schein-tDCS
Die Probanden werden einer 20-minütigen Schein-tDCS-Stimulation unterzogen.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die Probanden werden 2 Sitzungen von 20 Minuten tDCS-Stimulation (entweder aktiv oder Schein) in randomisierter Reihenfolge unterzogen – jede Sitzung wird durch mindestens eine Woche getrennt, um Übertragungseffekte zu vermeiden.
Andere Namen:
  • 1x1 Gleichstromstimulator; Soterix Medical

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzskalen
Zeitfenster: Gemessen für ca. 2 Wochen
Wir messen Veränderungen in der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen und messen auch die Schmerzschwelle (mit einem Algometer) vor und nach jeder Stimulationssitzung. Wir werden die Messungen von vor der Stimulation bis nach der Stimulation in jeder geplanten Sitzung vergleichen, da diese Studie die Auswirkungen einer einzelnen tDCS-Sitzung misst.
Gemessen für ca. 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in EEG-Messungen
Zeitfenster: Gemessen für ca. 2 Wochen
Wir messen Änderungen in ereignisbezogenen Potenzialen (z. P300, Mismatch-Negativität), aufgezeichnet über Elektroenzephalographie (EEG) vor und nach jeder Stimulationssitzung. Wir werden die Messungen von vor der Stimulation bis nach der Stimulation in jeder geplanten Sitzung vergleichen, da diese Studie die Auswirkungen einer einzelnen tDCS-Sitzung misst.
Gemessen für ca. 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-p-001902

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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