Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij chronische hoornvliespijn

23 april 2020 bijgewerkt door: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Neurale correlaten van pijngerelateerde cognitieve verwerking bij chronische pijn van het hoornvlies: een onderzoek naar ERP en elektrische stimulatie.

In deze studie willen de onderzoekers de effecten van Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) op pijnniveaus onderzoeken, evenals de veranderingen in cognitieve (gedachte) verwerking bij personen met chronische pijn van het hoornvlies - en ook vergeleken met gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (voor alle vakken):

  1. Geef geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek;
  2. 18 tot 65 jaar oud;

Aanvullende opnamecriteria voor proefpersonen met chronische hoornvliespijn:

  1. Hoornvliespijn gedurende zes maanden of langer;
  2. Verwijzing van een hoornvliesspecialist (Dr. Perry Rosenthal) met ongevoeligheid voor conventionele oftalmologische behandelingen voor hoornvliespijn, zoals lokale actuele medicatie en zachte verbandlenzen;
  3. Rapporteer een Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn van 4 of meer in de voorgaande 3 weken;

Uitsluitingscriteria (voor alle vakken):

  1. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden zoals zelfgerapporteerd;
  2. Diagnose van eventuele neurologische aandoeningen (zoals epilepsie);
  3. Afleveringen van aanvallen in de afgelopen 6 maanden;
  4. Onverklaarbaar verlies van bewustzijn
  5. Gebruik van carbamazepine of neuropsychotrope geneesmiddelen

  6. Contra-indicaties voor tDCS

    • Metaal in het hoofd
    • Geïmplanteerde medische hulpmiddelen voor de hersenen
  7. Zwanger bij inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Actieve tDCS
Onderwerpen ondergaan 20 minuten actieve tDCS-stimulatie.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
De proefpersonen ondergaan 2 sessies van 20 minuten tDCS-stimulatie (actief of schijn) in een willekeurige volgorde - elke sessie wordt met ten minste een week gescheiden om carry-over-effecten te voorkomen.
Andere namen:
  • 1x1 gelijkstroomstimulator; Soterix Medisch
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Onderwerpen ondergaan 20 minuten sham tDCS-stimulatie.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
De proefpersonen ondergaan 2 sessies van 20 minuten tDCS-stimulatie (actief of schijn) in een willekeurige volgorde - elke sessie wordt met ten minste een week gescheiden om carry-over-effecten te voorkomen.
Andere namen:
  • 1x1 gelijkstroomstimulator; Soterix Medisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pijnschalen
Tijdsspanne: Gemeten gedurende ongeveer 2 weken
We meten veranderingen in de visuele analoge schaal (VAS) voor pijn en meten ook de pijndrempel (met behulp van een algometer) voor en na elke stimulatiesessie. We zullen de metingen van vóór stimulatie vergelijken met na stimulatie, in elke geplande sessie, aangezien deze studie de effecten meet van een enkele sessie van tDCS.
Gemeten gedurende ongeveer 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in EEG-metingen
Tijdsspanne: Gemeten gedurende ongeveer 2 weken
We zullen veranderingen meten in event-gerelateerde potentialen (bijv. P300, mismatch negativiteit) geregistreerd via elektro-encefalografie (EEG) voor en na elke stimulatiesessie. We zullen de metingen van vóór stimulatie vergelijken met na stimulatie, in elke geplande sessie, aangezien deze studie de effecten meet van een enkele sessie van tDCS.
Gemeten gedurende ongeveer 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-p-001902

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren