Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutukset krooniseen sarveiskalvokipuun
torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Kipuun liittyvän kognitiivisen prosessoinnin hermokorrelaatiot sarveiskalvon kroonisessa kivussa: ERP- ja sähköstimulaatiotutkimus.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutuksia kiputasoihin sekä kognitiivisen (ajatuksen) prosessoinnin muutoksia henkilöillä, joilla on krooninen sarveiskalvokipu – ja myös verrata terveisiin kontrolleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (kaikki oppiaineet):
- Anna tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
- 18-65 vuotta vanha;
Lisäkriteerit potilaille, joilla on krooninen sarveiskalvokipu:
- Sarveiskalvon kipu kuusi kuukautta tai kauemmin;
- Sarveiskalvon asiantuntijan lähete (Dr. Perry Rosenthal), jotka eivät kestä tavanomaisia sarveiskalvokivun silmähoitoja, kuten paikallisia paikallisia lääkkeitä ja pehmeitä piilolinssejä;
- Ilmoita Visual Analogue Scale (VAS) -kivulle, joka on ollut 4 tai enemmän edellisten 3 viikon aikana;
Poissulkemiskriteerit (kaikki oppiaineet):
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana itse ilmoittamana;
- Kaikkien neurologisten sairauksien (kuten epilepsia) diagnosointi;
- Kohtausjaksot viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Selittämätön tajunnan menetys
- Karbamatsepiinin tai neuropsykotrooppisten lääkkeiden käyttö
tDCS:n vasta-aiheet
- Päässä metallia
- Implantoidut aivojen lääketieteelliset laitteet
- Raskaana ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen tDCS
Koehenkilöille suoritetaan 20 minuutin aktiivinen tDCS-stimulaatio.
|
Koehenkilöt käyvät läpi kaksi 20 minuutin tDCS-stimulaatiokertaa (joko aktiivista tai näennäistä) satunnaistetussa järjestyksessä – jokaisen istunnon välillä on vähintään yksi viikko siirtymävaikutusten estämiseksi.
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Koehenkilöille suoritetaan 20 minuutin vale-tDCS-stimulaatio.
|
Koehenkilöt käyvät läpi kaksi 20 minuutin tDCS-stimulaatiokertaa (joko aktiivista tai näennäistä) satunnaistetussa järjestyksessä – jokaisen istunnon välillä on vähintään yksi viikko siirtymävaikutusten estämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kipuasteikoissa
Aikaikkuna: Mitattu noin 2 viikkoa
|
Mittaamme muutoksia visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivulle ja mittaamme myös kipukynnyksen (algometrilla) ennen ja jälkeen jokaista stimulaatiokertaa.
Vertailemme mittauksia ennen stimulaatiota ja stimulaation jälkeen jokaisessa aikataulussa, koska tämä tutkimus mittaa yhden tDCS-istunnon vaikutuksia.
|
Mitattu noin 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset EEG-mittauksissa
Aikaikkuna: Mitattu noin 2 viikkoa
|
Mittaamme tapahtumiin liittyvien mahdollisuuksien muutoksia (esim.
P300, epäsovitusnegatiivisuus), joka on tallennettu elektroenkefalografialla (EEG) ennen jokaista stimulaatiokertaa ja sen jälkeen.
Vertailemme mittauksia ennen stimulaatiota ja stimulaation jälkeen jokaisessa aikataulussa, koska tämä tutkimus mittaa yhden tDCS-istunnon vaikutuksia.
|
Mitattu noin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-p-001902
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .