Effekter av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) vid kronisk hornhinnesmärta
23 april 2020 uppdaterad av: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Neurala korrelat av smärtrelaterad kognitiv bearbetning vid kronisk smärta i hornhinnan: en ERP- och elektrisk stimuleringsstudie.
I denna studie syftar utredarna till att undersöka effekterna av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på smärtnivåer såväl som förändringar i kognitiv (tanke) bearbetning hos individer med kronisk smärta i hornhinnan - och även jämfört med friska kontroller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier (för alla ämnen):
- Ge informerat samtycke till att delta i studien;
- 18 till 65 år gammal;
Ytterligare inklusionskriterier för försökspersoner med kronisk hornhinnesmärta:
- Smärta i hornhinnan i sex månader eller mer;
- Remiss från en hornhinnespecialist (Dr. Perry Rosenthal) med motståndskraft mot konventionella oftalmologiska behandlingar för hornhinnesmärta såsom lokala utvärtes mediciner och mjuka kontaktlinser;
- Rapportera en visuell analog skala (VAS) för smärta på 4 eller mer under de föregående 3 veckorna;
Uteslutningskriterier (för alla ämnen):
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom de senaste 6 månaderna som självrapporterad;
- Diagnos av neurologiska sjukdomar (som epilepsi);
- Episoder av anfall inom de senaste 6 månaderna;
- Oförklarlig förlust av medvetande
- Användning av karbamazepin eller neuropsykotropa läkemedel
Kontraindikationer för tDCS
- Metall i huvudet
- Implanterad medicinsk utrustning för hjärnan
- Gravid vid tidpunkten för inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Aktiv tDCS
Försökspersonerna kommer att genomgå 20 minuters aktiv tDCS-stimulering.
|
Försökspersonerna kommer att genomgå 2 sessioner på 20 minuter av tDCS-stimulering (antingen aktiv eller skenbar) i en randomiserad ordning - varje session kommer att separeras med minst en vecka för att förhindra överföringseffekter.
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Försökspersoner kommer att genomgå 20 minuters sken-tDCS-stimulering.
|
Försökspersonerna kommer att genomgå 2 sessioner på 20 minuter av tDCS-stimulering (antingen aktiv eller skenbar) i en randomiserad ordning - varje session kommer att separeras med minst en vecka för att förhindra överföringseffekter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i smärtskalor
Tidsram: Uppmätt i ca 2 veckor
|
Vi kommer att mäta förändringar i den visuella analoga skalan (VAS) för smärta, och även mäta smärttröskel (med en algometer) före och efter varje stimuleringssession.
Vi kommer att jämföra mätningarna från före stimulering till efter stimulering, i varje schemalagd session, eftersom denna studie mäter effekterna av en enda session av tDCS.
|
Uppmätt i ca 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i EEG-mätningar
Tidsram: Uppmätt i ca 2 veckor
|
Vi kommer att mäta förändringar i händelserelaterade potentialer (ex.
P300, mismatch negativitet) registreras via elektroencefalografi (EEG) före och efter varje stimuleringssession.
Vi kommer att jämföra mätningarna från före stimulering till efter stimulering, i varje schemalagd session, eftersom denna studie mäter effekterna av en enda session av tDCS.
|
Uppmätt i ca 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2012
Första postat (UPPSKATTA)
10 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-p-001902
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .