Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) при хронической боли в роговице

23 апреля 2020 г. обновлено: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Нейронные корреляты когнитивной обработки, связанной с болью, при хронической боли роговицы: исследование ERP и электрической стимуляции.

В этом исследовании исследователи стремятся изучить влияние транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на уровни боли, а также изменения в когнитивной (мыслительной) обработке у людей с хронической болью в роговице, а также по сравнению со здоровым контролем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (для всех предметов):

  1. Дать информированное согласие на участие в исследовании;
  2. от 18 до 65 лет;

Дополнительные критерии включения для субъектов с хронической болью в роговице:

  1. Боль в роговице в течение шести месяцев и более;
  2. Направление от офтальмолога (Dr. Perry Rosenthal) с рефрактерностью к обычным офтальмологическим методам лечения боли в роговице, таким как местные местные лекарства и мягкие контактные линзы;
  3. Сообщите по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) о боли 4 или выше за предыдущие 3 недели;

Критерии исключения (для всех предметов):

  1. История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев, по самоотчетам;
  2. Диагностика любых неврологических заболеваний (например, эпилепсии);
  3. Эпизоды судорог в течение последних 6 месяцев;
  4. Необъяснимая потеря сознания
  5. Использование карбамазепина или нейропсихотропных препаратов

  6. Противопоказания к tDCS

    • Металл в голове
    • Медицинские устройства с имплантированным мозгом
  7. Беременность на момент регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активная tDCS
Субъекты будут подвергаться 20-минутной активной стимуляции tDCS.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Субъекты пройдут 2 сеанса 20-минутной стимуляции tDCS (либо активной, либо фиктивной) в случайном порядке - каждый сеанс будет разделен не менее чем на одну неделю, чтобы предотвратить перенос эффектов.
Другие имена:
  • 1х1 стимулятор постоянного тока; Сотерикс Медикал
SHAM_COMPARATOR: Шам tDCS
Субъекты будут подвергаться 20-минутной фиктивной стимуляции tDCS.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Субъекты пройдут 2 сеанса 20-минутной стимуляции tDCS (либо активной, либо фиктивной) в случайном порядке - каждый сеанс будет разделен не менее чем на одну неделю, чтобы предотвратить перенос эффектов.
Другие имена:
  • 1х1 стимулятор постоянного тока; Сотерикс Медикал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения шкалы боли
Временное ограничение: Измерено примерно 2 недели
Мы будем измерять изменения по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) боли, а также измерять болевой порог (с помощью альгометра) до и после каждого сеанса стимуляции. Мы сравним измерения до стимуляции и после стимуляции в каждом запланированном сеансе, поскольку в этом исследовании измеряются эффекты одного сеанса tDCS.
Измерено примерно 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в измерениях ЭЭГ
Временное ограничение: Измерено примерно 2 недели
Мы будем измерять изменения потенциалов, связанных с событием (напр. P300, отрицательный результат рассогласования), записанный с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) до и после каждого сеанса стимуляции. Мы сравним измерения до стимуляции и после стимуляции в каждом запланированном сеансе, поскольку в этом исследовании измеряются эффекты одного сеанса tDCS.
Измерено примерно 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spaulding Rehabilitation Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-p-001902

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться