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Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nel dolore corneale cronico

23 aprile 2020 aggiornato da: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Correlati neurali dell'elaborazione cognitiva correlata al dolore nel dolore cronico della cornea: uno studio ERP e stimolazione elettrica.

In questo studio i ricercatori mirano a esaminare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sui livelli di dolore, nonché i cambiamenti nell'elaborazione cognitiva (pensiero) in individui con dolore cronico della cornea e anche rispetto a controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (per tutte le materie):

  1. Fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio;
  2. dai 18 ai 65 anni;

Ulteriori criteri di inclusione per soggetti con dolore corneale cronico:

  1. Dolore corneale per sei mesi o più;
  2. Invio da uno specialista della cornea (Dr. Perry Rosenthal) con refrattarietà ai trattamenti oftalmologici convenzionali per il dolore corneale come farmaci topici locali e lenti a contatto con bendaggio morbido;
  3. Segnalare una scala analogica visiva (VAS) per il dolore di 4 o superiore nelle precedenti 3 settimane;

Criteri di esclusione (per tutti i soggetti):

  1. Storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi come autodichiarato;
  2. Diagnosi di eventuali malattie neurologiche (come l'epilessia);
  3. Episodi di convulsioni negli ultimi 6 mesi;
  4. Perdita di coscienza inspiegabile
  5. Uso di carbamazepina o farmaci neuropsicotropi

  6. Controindicazioni alla tDCS

    • Metallo in testa
    • Dispositivi medici cerebrali impiantati
  7. Incinta al momento dell'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TDC attiva
I soggetti saranno sottoposti a 20 minuti di stimolazione tDCS attiva.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
I soggetti saranno sottoposti a 2 sessioni di 20 minuti di stimolazione tDCS (attiva o fittizia) in un ordine randomizzato - ogni sessione sarà separata da almeno una settimana per evitare effetti di trascinamento.
Altri nomi:
  • 1x1 stimolatore a corrente continua; Medico Soterix
SHAM_COMPARATORE: Sham tDCS
I soggetti saranno sottoposti a 20 minuti di finta stimolazione tDCS.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
I soggetti saranno sottoposti a 2 sessioni di 20 minuti di stimolazione tDCS (attiva o fittizia) in un ordine randomizzato - ogni sessione sarà separata da almeno una settimana per evitare effetti di trascinamento.
Altri nomi:
  • 1x1 stimolatore a corrente continua; Medico Soterix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle scale del dolore
Lasso di tempo: Misurato per circa 2 settimane
Misureremo i cambiamenti nella scala analogica visiva (VAS) per il dolore e misureremo anche la soglia del dolore (utilizzando un algometro) prima e dopo ogni sessione di stimolazione. Confronteremo le misurazioni da prima della stimolazione a dopo la stimolazione, in ogni sessione programmata, poiché questo studio misura gli effetti di una singola sessione di tDCS.
Misurato per circa 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle misurazioni EEG
Lasso di tempo: Misurato per circa 2 settimane
Misureremo i cambiamenti nei potenziali correlati agli eventi (es. P300, mismatch negativity) registrati tramite elettroencefalografia (EEG) prima e dopo ogni sessione di stimolazione. Confronteremo le misurazioni da prima della stimolazione a dopo la stimolazione, in ogni sessione programmata, poiché questo studio misura gli effetti di una singola sessione di tDCS.
Misurato per circa 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-p-001902

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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