A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatásai krónikus szaruhártya-fájdalomra
2020. április 23. frissítette: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
A fájdalomhoz kapcsolódó kognitív feldolgozás idegi korrelációi a szaruhártya krónikus fájdalmában: ERP és elektromos stimulációs tanulmány.
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy megvizsgálják a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatását a fájdalom szintjére, valamint a kognitív (gondolat) feldolgozás változásait krónikus szaruhártya-fájdalmakban szenvedő egyéneknél – és összehasonlítsák az egészséges kontrollokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok (minden tantárgyra):
- Tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez;
- 18-65 éves korig;
További felvételi kritériumok krónikus szaruhártya-fájdalomban szenvedő alanyok számára:
- Szaruhártya fájdalom hat hónapig vagy tovább;
- Szaruhártya specialista beutalója (Dr. Perry Rosenthal), amely ellenáll a szaruhártya-fájdalmak hagyományos szemészeti kezeléseinek, például a helyi helyi gyógyszereknek és a lágykötésű kontaktlencséknek;
- Jelenítsen vizuális analóg skálát (VAS) az elmúlt 3 hétben 4 vagy annál nagyobb fájdalom esetén;
Kizárási kritériumok (minden tantárgyra):
- Alkohollal vagy szerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban saját bevallása szerint;
- Bármilyen neurológiai betegség (például epilepszia) diagnosztizálása;
- rohamok epizódjai az elmúlt 6 hónapban;
- Megmagyarázhatatlan eszméletvesztés
- Karbamazepin vagy neuropszichotrop gyógyszerek alkalmazása
A tDCS ellenjavallatai
- Fém a fejben
- Beültetett agyi orvosi eszközök
- Beiratkozáskor terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Aktív tDCS
Az alanyok 20 perces aktív tDCS-stimuláción esnek át.
|
Az alanyok 2 alkalommal 20 perces tDCS-stimuláción esnek át (akár aktív, akár színlelt) randomizált sorrendben – az egyes üléseket legalább egy hét választja el egymástól, hogy elkerüljük az áthúzódó hatásokat.
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Az alanyok 20 perces hamis tDCS-stimuláción esnek át.
|
Az alanyok 2 alkalommal 20 perces tDCS-stimuláción esnek át (akár aktív, akár színlelt) randomizált sorrendben – az egyes üléseket legalább egy hét választja el egymástól, hogy elkerüljük az áthúzódó hatásokat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a fájdalomskálákban
Időkeret: Körülbelül 2 hétig mérve
|
Mérjük a fájdalom vizuális analóg skálájának (VAS) változásait, és mérjük a fájdalomküszöböt (algométer segítségével) minden egyes stimulációs alkalom előtt és után.
Összehasonlítjuk a stimuláció előtti és a stimuláció utáni méréseket minden ütemezett munkamenetben, mivel ez a tanulmány egyetlen tDCS-menet hatásait méri.
|
Körülbelül 2 hétig mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az EEG mérésekben
Időkeret: Körülbelül 2 hétig mérve
|
Mérjük az eseményekkel kapcsolatos potenciálok változásait (pl.
P300, mismatch negativitás) elektroencefalográfiával (EEG) rögzítettük minden egyes stimulációs munkamenet előtt és után.
Összehasonlítjuk a stimuláció előtti és a stimuláció utáni méréseket minden ütemezett munkamenetben, mivel ez a tanulmány egyetlen tDCS-menet hatásait méri.
|
Körülbelül 2 hétig mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-p-001902
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .