Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) ved kroniske hornhindesmerter

23. april 2020 opdateret af: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Neurale korrelater af smerterelateret kognitiv bearbejdning i kroniske smerter i hornhinden: en ERP- og elektrisk stimuleringsundersøgelse.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge virkningerne af Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) på smerteniveauer såvel som ændringerne i kognitiv (tanke) bearbejdning hos personer med kroniske smerter i hornhinden - og også sammenlignet med raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (for alle fag):

  1. Giv informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  2. 18 til 65 år;

Yderligere inklusionskriterier for forsøgspersoner med kroniske hornhindesmerter:

  1. Smerter i hornhinden i seks måneder eller mere;
  2. Henvisning fra en hornhindespecialist (Dr. Perry Rosenthal) med modstandsdygtighed over for konventionelle oftalmologiske behandlinger for hornhindesmerter, såsom lokal topisk medicin og bløde kontaktlinser;
  3. Rapporter en visuel analog skala (VAS) for smerter på 4 eller mere i de foregående 3 uger;

Eksklusionskriterier (for alle fag):

  1. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder som selvrapporteret;
  2. Diagnose af eventuelle neurologiske sygdomme (såsom epilepsi);
  3. Episoder af anfald inden for de sidste 6 måneder;
  4. Uforklaret tab af bevidsthed
  5. Brug af carbamazepin eller neuropsykotrope lægemidler

  6. Kontraindikationer til tDCS

    • Metal i hovedet
    • Implanteret hjernemedicinsk udstyr
  7. Gravid ved tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktiv tDCS
Forsøgspersonerne vil gennemgå 20 minutters aktiv tDCS-stimulering.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Forsøgspersonerne vil gennemgå 2 sessioner af 20 minutters tDCS-stimulering (enten aktiv eller sham) i en randomiseret rækkefølge - hver session vil blive adskilt med mindst en uge for at forhindre overførselseffekter.
Andre navne:
  • 1x1 jævnstrømsstimulator; Soterix Medical
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Forsøgspersoner vil gennemgå 20 minutters simuleret tDCS-stimulering.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Forsøgspersonerne vil gennemgå 2 sessioner af 20 minutters tDCS-stimulering (enten aktiv eller sham) i en randomiseret rækkefølge - hver session vil blive adskilt med mindst en uge for at forhindre overførselseffekter.
Andre navne:
  • 1x1 jævnstrømsstimulator; Soterix Medical

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerteskalaer
Tidsramme: Målt i cirka 2 uger
Vi vil måle ændringer i den visuelle analoge skala (VAS) for smerte, og også måle smertetærskel (ved hjælp af et algometer) før og efter hver stimulationssession. Vi vil sammenligne målingerne fra før stimulering til efter stimulering, i hver planlagt session, da denne undersøgelse måler effekterne af en enkelt session med tDCS.
Målt i cirka 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i EEG-målinger
Tidsramme: Målt i cirka 2 uger
Vi vil måle ændringer i begivenhedsrelaterede potentialer (f. P300, mismatch negativitet) optaget via elektroencefalografi (EEG) før og efter hver stimulationssession. Vi vil sammenligne målingerne fra før stimulering til efter stimulering, i hver planlagt session, da denne undersøgelse måler effekterne af en enkelt session med tDCS.
Målt i cirka 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2012

Først opslået (SKØN)

10. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-p-001902

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner