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肝移植における術中透析 (INCEPTION)

2017年2月4日 更新者：Sean M Bagshaw、University of Alberta

肝移植における手術中の連続腎代替療法：第II相無作為対照試験（INCEPTION）

肝移植を待っている肝不全の患者は、しばしば入院し、通常、手術前に集中治療室でサポートされます。 これらの患者は病気であり、肝臓の機能不全による合併症に加えて、腎臓などの他の臓器も同様に機能しなくなることがよくあります。 結果として、これらの患者は、肝移植手術中に腎不全に関連する合併症のリスクが高くなります。 これらの合併症のリスクを軽減する 1 つの潜在的な方法は、手術室での肝移植中にこれらの患者に持続的腎代替療法 (CRRT) の形で透析サポートを提供することです。 これはますます実行されており、理論的には魅力的ですが、この慣行を裏付ける情報はほとんどありません。 さらに、手術中の CRRT の使用に完全にリスクがないわけではありません。 研究者らは、肝移植中の CRRT の使用に関する 2 つの予備研究を実施しており、我々のデータは、その実現可能性、安全性、および有用性をより適切に評価するために、さらに質の高い研究を実施する必要性を強く支持しています。 私たちが提案する研究は、肝移植を受ける予定の肝不全患者を対象に、手術中の CRRT の使用と標準的な支持療法を比較する無作為化試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2B7
        • Division of Critical Care Medicine, University of Alberta Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同意
  • 大人（資格審査日時点で18歳以上）
  • -計画された死体同所性肝移植
  • -手術前の未調整（自然）末期肝疾患の修正（MELD）スコア> 25。
  • 最小RIFLE-RISK、および/または術前推定糸球体濾過率（eGFR）によって定義される術前AKI

除外基準:

  • 計画的生体肝移植
  • -術前カリウム[K]> 4.5mmol / Lおよび尿量<100 mLで、適格性の評価前の6時間
  • 術前pH < 7.3

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準的な術中サポート (CRRT なし)
手順：標準的な術中サポート
標準的な術中サポートに割り当てられた患者は、通常のケア (CRRT なし) を受けます。
実験的：術中腎サポート (CRRT)
デバイス：継続的な腎代替療法 (CRRT)
術中 CRRT が割り当てられた患者には、透析カテーテルが挿入され、肝移植中に CRRT を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処方されたプロトコルを遵守している患者の数
時間枠：術中（麻酔導入から手術室からICUへの移動まで、平均6～8時間）
規定されたプロトコルを順守している患者の割合として定義されます。
術中（麻酔導入から手術室からICUへの移動まで、平均6～8時間）
有害事象患者数
時間枠：術中（麻酔導入から手術室からICUへの移動まで、平均6～8時間）
これは、術中の有害事象、重篤な有害事象、研究介入に関連する合併症を経験した患者の割合によって定義されます。
術中（麻酔導入から手術室からICUへの移動まで、平均6～8時間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体液バランス
時間枠：入院中（術後の入院期間中、患者は追跡されます。手術後平均4週間が予想されます）
術中および術後の体液蓄積の変化として定義されます。
入院中（術後の入院期間中、患者は追跡されます。手術後平均4週間が予想されます）
術後移植片機能障害患者数
時間枠：入院中（術後の入院期間中、患者は追跡されます。手術後平均4週間が予想されます）
移植片の機能不全には、血管虚血/閉塞または静脈閉塞の術後の超音波検査の証拠が含まれます。胆道狭窄、閉塞または吻合漏れ;一次非機能;生検で証明された拒絶;または何らかの理由で外科的再調査が必要な場合。
入院中（術後の入院期間中、患者は追跡されます。手術後平均4週間が予想されます）
術後腎機能障害患者数
時間枠：肝移植の日から最初に文書化された関心のある結果の日まで、90日まで評価
RIFLE基準で定義された術後の急性腎障害として定義されます。腎代替療法（RRT）の受領を含む。
肝移植の日から最初に文書化された関心のある結果の日まで、90日まで評価
滞在日数
時間枠：肝移植日からICU・退院日まで
ICUと病院の滞在期間が含まれます
肝移植日からICU・退院日まで
死亡
時間枠：肝移植の日から最初に文書化された関心のある結果の日まで、90日まで評価
90日までの死亡率。
肝移植の日から最初に文書化された関心のある結果の日まで、90日まで評価
90日以内に再入院した患者数
時間枠：退院後の肝臓移植の日から、最初に文書化された再入院の日まで、90日まで評価
原因を問わず、肝移植から 90 日以内の再入院と定義されます。
退院後の肝臓移植の日から、最初に文書化された再入院の日まで、90日まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alberta

捜査官

  • 主任研究者：Sean M Bagshaw, MD, MSc、Division of Critical Care Medicine, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2015年12月11日

研究の完了 (実際)

2015年12月11日

試験登録日

最初に提出

2012年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月4日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UOFAPro00026047

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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