Diálisis Intraoperatoria en Trasplante Hepático (INCEPTION)
4 de febrero de 2017 actualizado por: Sean M Bagshaw, University of Alberta
Terapia de reemplazo renal continua intraoperatoria en el trasplante de hígado: un ensayo controlado aleatorizado de fase II (INCEPTION)
Los pacientes con insuficiencia hepática que esperan un trasplante de hígado a menudo son hospitalizados y reciben apoyo en una unidad de cuidados intensivos antes de la cirugía.
Estos pacientes están enfermos y, además de las complicaciones de un hígado defectuoso, otros órganos, como los riñones, a menudo también fallan.
Como consecuencia, estos pacientes tienen un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la insuficiencia renal durante el procedimiento de trasplante de hígado.
Un método potencial para disminuir el riesgo de estas complicaciones es brindar apoyo de diálisis a estos pacientes durante su trasplante de hígado en el quirófano en forma de terapia de reemplazo renal continua (TRRC).
Si bien esto se realiza cada vez más y es teóricamente atractivo, hay muy poca información que respalde esta práctica.
Además, el uso de CRRT durante la cirugía no está completamente exento de riesgos.
Los investigadores han realizado dos estudios preliminares sobre el uso de CRRT durante el trasplante de hígado y nuestros datos respaldarían firmemente la necesidad de realizar más estudios de mayor calidad para evaluar mejor su viabilidad, seguridad y utilidad.
Nuestro estudio propuesto es para un ensayo aleatorizado que compara el uso de CRRT durante la cirugía con la atención de apoyo estándar en pacientes enfermos con insuficiencia hepática programados para recibir un trasplante de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
- Division of Critical Care Medicine, University of Alberta Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentir
- Adulto (edad > 18 años el día de la evaluación de elegibilidad)
- Trasplante hepático ortotópico cadavérico planificado
- Puntuación preoperatoria no ajustada (natural) de Modification of End-Stage Liver Disease (MELD) > 25.
- LRA preoperatoria, definida por un RIFLE-RISK mínimo Y/O tasa de filtración glomerular estimada preoperatoria (eGFR)
Criterio de exclusión:
- Trasplante planificado de hígado de donante vivo emparentado
- Potasio [K] preoperatorio > 4,5 mmol/L Y producción de orina < 100 mL en las 6 horas anteriores a la evaluación de elegibilidad
- pH preoperatorio < 7,3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Soporte intraoperatorio estándar (sin CRRT)
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Los pacientes asignados al soporte intraoperatorio estándar recibirán la atención habitual (sin CRRT).
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Experimental: Soporte renal intraoperatorio (CRRT)
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A los pacientes asignados a CRRT intraoperatorios se les insertará un catéter de diálisis y recibirán CRRT durante el trasplante de hígado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que se adhieren al protocolo prescrito
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Desde la inducción de la anestesia hasta el traslado del quirófano a la UCI, promedio 6-8 horas)
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Se definirá como la proporción de pacientes que se adhieren al protocolo prescrito.
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Intraoperatorio (Desde la inducción de la anestesia hasta el traslado del quirófano a la UCI, promedio 6-8 horas)
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Desde la inducción de la anestesia hasta el traslado del quirófano a la UCI, promedio 6-8 horas)
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Esto se definirá por la proporción de pacientes que experimenten eventos adversos intraoperatorios, eventos adversos graves y complicaciones relacionadas con la intervención del estudio.
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Intraoperatorio (Desde la inducción de la anestesia hasta el traslado del quirófano a la UCI, promedio 6-8 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: En el hospital (los pacientes serán seguidos durante la estadía postoperatoria en el hospital, promedio anticipado de 4 semanas después de la operación)
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Se definirá como los cambios en la acumulación de líquidos intra y postoperatorios.
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En el hospital (los pacientes serán seguidos durante la estadía postoperatoria en el hospital, promedio anticipado de 4 semanas después de la operación)
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Número de pacientes con disfunción postoperatoria del injerto
Periodo de tiempo: En el hospital (los pacientes serán seguidos durante la estadía postoperatoria en el hospital, promedio anticipado de 4 semanas después de la operación)
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La disfunción del injerto incluirá evidencia ultrasonográfica posoperatoria de isquemia/oclusión vascular u oclusión venosa; estenosis biliar, obstrucción o fuga de anastomosis; falta de función primaria; rechazo comprobado por biopsia; o necesidad de reexploración quirúrgica por cualquier motivo.
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En el hospital (los pacientes serán seguidos durante la estadía postoperatoria en el hospital, promedio anticipado de 4 semanas después de la operación)
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Número de pacientes con disfunción renal posoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante de hígado hasta la fecha del primer resultado de interés documentado, evaluado hasta los 90 días
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Se definirá como lesión renal aguda postoperatoria, definida por los criterios RIFLE; junto con la recepción de terapia de reemplazo renal (TRR).
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Desde la fecha del trasplante de hígado hasta la fecha del primer resultado de interés documentado, evaluado hasta los 90 días
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante de hígado hasta la fecha de alta de la UCI/hospital
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Incluirá la duración de la estancia en la UCI y en el hospital
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Desde la fecha del trasplante de hígado hasta la fecha de alta de la UCI/hospital
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante de hígado hasta la fecha del primer resultado de interés documentado, evaluado hasta los 90 días
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Mortalidad a los 90 días.
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Desde la fecha del trasplante de hígado hasta la fecha del primer resultado de interés documentado, evaluado hasta los 90 días
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Número de pacientes readmitidos en el hospital dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hepático tras el alta hospitalaria, hasta la fecha del primer reingreso hospitalario documentado, evaluado hasta los 90 días
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Se definirá como reingreso al hospital dentro de los 90 días posteriores al trasplante de hígado por cualquier causa.
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Desde la fecha del trasplante hepático tras el alta hospitalaria, hasta la fecha del primer reingreso hospitalario documentado, evaluado hasta los 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sean M Bagshaw, MD, MSc, Division of Critical Care Medicine, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Townsend DR, Bagshaw SM, Jacka MJ, Bigam D, Cave D, Gibney RT. Intraoperative renal support during liver transplantation. Liver Transpl. 2009 Jan;15(1):73-8. doi: 10.1002/lt.21650.
- Parmar A, Bigam D, Meeberg G, Cave D, Townsend DR, Gibney RT, Bagshaw SM. An evaluation of intraoperative renal support during liver transplantation: a matched cohort study. Blood Purif. 2011;32(3):238-48. doi: 10.1159/000329485. Epub 2011 Aug 9.
- Karvellas CJ, Taylor S, Bigam D, Kneteman NM, Shapiro AMJ, Romanovsky A, Gibney RTN, Townsend DR, Meeberg G, Ozelsel T, Bishop E, Bagshaw SM. Intraoperative continuous renal replacement therapy during liver transplantation: a pilot randomized-controlled trial (INCEPTION). Can J Anaesth. 2019 Oct;66(10):1151-1161. doi: 10.1007/s12630-019-01454-0. Epub 2019 Jul 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UOFAPro00026047
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .