Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivinen dialyysi maksansiirrossa (INCEPTION)

lauantai 4. helmikuuta 2017 päivittänyt: Sean M Bagshaw, University of Alberta

Leikkauksen sisäinen jatkuva munuaiskorvaushoito maksansiirrossa: vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (INCEPTION)

Maksansiirtoa odottavat maksan vajaatoiminnasta kärsivät potilaat joutuvat usein sairaalahoitoon ja yleensä tuetaan teho-osastolla ennen leikkausta. Nämä potilaat ovat sairaita, ja maksan vajaatoiminnan aiheuttamien komplikaatioiden lisäksi myös muut elimet, kuten munuaiset, epäonnistuvat usein. Tämän seurauksena näillä potilailla on lisääntynyt munuaisten vajaatoimintaan liittyvien komplikaatioiden riski maksansiirtotoimenpiteen aikana. Yksi mahdollinen tapa vähentää näiden komplikaatioiden riskiä on tarjota näille potilaille dialyysitukea maksansiirron aikana leikkaussalissa jatkuvan munuaiskorvaushoidon (CRRT) muodossa. Vaikka tätä tehdään yhä enemmän ja se on teoriassa houkuttelevaa, tämän käytännön tueksi on hyvin vähän tietoa. Lisäksi CRRT:n käyttö leikkauksen aikana ei ole täysin riskitöntä. Tutkijat ovat tehneet kaksi alustavaa tutkimusta CRRT:n käytöstä maksansiirron aikana, ja tietomme tukevat vahvasti tarvetta tehdä laadukkaampia tutkimuksia sen toteutettavuuden, turvallisuuden ja hyödyllisyyden arvioimiseksi paremmin. Ehdottamamme tutkimuksemme koskee satunnaistettua tutkimusta, jossa verrataan CRRT:n käyttöä leikkauksen aikana tavanomaiseen tukihoitoon sairailla potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta ja joille on määrä saada maksansiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • Division of Critical Care Medicine, University of Alberta Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostumus
  • Aikuinen (ikä yli 18 vuotta kelpoisuuden arviointipäivänä)
  • Suunniteltu kuolleinen ortotooppinen maksansiirto
  • Leikkausta edeltävä säätämätön (luonnollinen) loppuvaiheen maksasairauden (MELD) muutos > 25.
  • Leikkausta edeltävä AKI, joka määritellään RIFLE-RISKilla JA/TAI preoperatiivisella arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR)

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu eloon liittyvien luovuttajien maksansiirto
  • Ennen leikkausta kalium [K] > 4,5 mmol/L JA virtsan eritys < 100 ml 6 tunnin aikana ennen kelpoisuuden arviointia
  • Ennen leikkausta pH < 7,3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali intraoperatiivinen tuki (ei CRRT:tä)
Menettely: Normaali intraoperatiivinen tuki
Potilaat, jotka saavat normaalia leikkauksensisäistä tukea, saavat tavallista hoitoa (ei CRRT:tä).
Kokeellinen: Intraoperatiivinen munuaistuki (CRRT)
Laite: Jatkuva munuaiskorvaushoito (CRRT)
Potilaille, joille on määrätty intraoperatiivinen CRRT, asetetaan dialyysikatetri ja he saavat CRRT-hoitoa maksansiirron aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrättyä protokollaa noudattavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (anestesian induktiosta siirtoon OR:sta teho-osastolle, keskimäärin 6-8 tuntia)
Määritetään määrättyä protokollaa noudattavien potilaiden osuudena.
Intraoperatiivinen (anestesian induktiosta siirtoon OR:sta teho-osastolle, keskimäärin 6-8 tuntia)
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (anestesian induktiosta siirtoon OR:sta teho-osastolle, keskimäärin 6-8 tuntia)
Tämä määritellään niiden potilaiden osuudella, joilla on leikkauksen aikana haittavaikutuksia, vakavia haittatapahtumia ja tutkimusinterventioon liittyviä komplikaatioita.
Intraoperatiivinen (anestesian induktiosta siirtoon OR:sta teho-osastolle, keskimäärin 6-8 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nesteen tasapaino
Aikaikkuna: Sairaalassa (potilaita seurataan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ajan, oletettu keskimäärin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Määritetään nesteen kertymisen muutoksiksi leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Sairaalassa (potilaita seurataan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ajan, oletettu keskimäärin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Potilaiden määrä, joilla on postoperatiivisen siirteen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Sairaalassa (potilaita seurataan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ajan, oletettu keskimäärin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Siirteen toimintahäiriö sisältää leikkauksen jälkeisen ultraäänitutkimuksen verisuoniiskemiasta/tukkeumasta tai laskimotukosta; sapen ahtauma, tukkeuma tai anastomoosivuoto; ensisijainen ei-toiminto; biopsialla todistettu hyljintä; tai kirurgisen uudelleentutkimuksen tarve mistä tahansa syystä.
Sairaalassa (potilaita seurataan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ajan, oletettu keskimäärin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen jälkeen munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Maksansiirtopäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu kiinnostava tulos on arvioitu 90 päivään asti
Määritetään leikkauksen jälkeiseksi akuutiksi munuaisvaurioksi, määritelty RIFLE-kriteerien mukaan; sekä munuaiskorvaushoidon (RRT) saaminen.
Maksansiirtopäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu kiinnostava tulos on arvioitu 90 päivään asti
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Maksansiirtopäivästä teho-osastolta/sairaalasta kotiuttamiseen saakka
Sisältää teho-osaston ja sairaalahoidon keston
Maksansiirtopäivästä teho-osastolta/sairaalasta kotiuttamiseen saakka
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Maksansiirtopäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu kiinnostava tulos on arvioitu 90 päivään asti
Kuolleisuus 90 päivän ajan.
Maksansiirtopäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu kiinnostava tulos on arvioitu 90 päivään asti
Sairaalaan 90 päivän kuluessa palautettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Maksansiirtopäivästä sairaalasta kotiutuksen jälkeiseen ensimmäiseen dokumentoituun uudelleen sairaalaan vastaanottopäivään, arvioituna 90 päivään asti
Määritetään sairaalaan ottamiseksi uudelleen 90 päivän kuluessa maksansiirrosta mistä tahansa syystä.
Maksansiirtopäivästä sairaalasta kotiutuksen jälkeiseen ensimmäiseen dokumentoituun uudelleen sairaalaan vastaanottopäivään, arvioituna 90 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Tutkijat

  • Päätutkija: Sean M Bagshaw, MD, MSc, Division of Critical Care Medicine, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UOFAPro00026047

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa