Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační dialýza při transplantaci jater (INCEPTION)

4. února 2017 aktualizováno: Sean M Bagshaw, University of Alberta

Intraoperační kontinuální substituční terapie ledvin při transplantaci jater: Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II (INCEPTION)

Pacienti s jaterním selháním čekající na transplantaci jater jsou často před operací hospitalizováni a běžně podporováni na jednotce intenzivní péče. Tito pacienti jsou nemocní a kromě komplikací selhávajících jater často selhávají i další orgány, jako jsou ledviny. V důsledku toho jsou tito pacienti vystaveni zvýšenému riziku komplikací souvisejících se selháním ledvin během transplantace jater. Jednou z možných metod, jak snížit riziko těchto komplikací, je poskytnout dialyzační podporu těmto pacientům během jejich transplantace jater na operačním sále ve formě kontinuální renální substituční terapie (CRRT). I když se to stále více provádí a je to teoreticky přitažlivé, existuje jen velmi málo informací na podporu této praxe. Navíc použití CRRT během operace není zcela bez rizika. Vyšetřovatelé provedli dvě předběžné studie o použití CRRT během transplantace jater a naše data by silně podpořila potřebu provést další studie vyšší kvality, aby bylo možné lépe vyhodnotit jeho proveditelnost, bezpečnost a užitečnost. Námi navrhovaná studie je pro randomizovanou studii porovnávající použití CRRT během operace se standardní podpůrnou péčí u nemocných pacientů s jaterním selháním, u nichž je plánována transplantace jater.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • Division of Critical Care Medicine, University of Alberta Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas
  • Dospělý (věk > 18 let v den posouzení způsobilosti)
  • Plánovaná kadaverózní ortotopická transplantace jater
  • Předoperační neupravená (přirozená) modifikace skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) > 25.
  • Předoperační AKI, definované minimálním RIFLE-RIZIKO A/NEBO předoperační odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR)

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná transplantace jater od žijícího dárce
  • Předoperační kalium [K] > 4,5 mmol/L A výdej moči < 100 ml během 6 hodin před posouzením způsobilosti
  • Předoperační pH < 7,3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní intraoperační podpora (bez CRRT)
Postup: Standardní intraoperační podpora
Pacientům přiděleným na standardní intraoperační podporu se dostane obvyklé péče (bez CRRT).
Experimentální: Intraoperační podpora ledvin (CRRT)
Přístroj: Kontinuální renální substituční terapie (CRRT)
Pacienti, kterým je přidělena intraoperační CRRT, budou mít zaveden dialyzační katétr a budou dostávat CRRT během transplantace jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů dodržujících předepsaný protokol
Časové okno: Intraoperační (od úvodu do anestezie po přenos z OR na JIP, průměrně 6-8 hodin)
Bude definován jako podíl pacientů dodržujících předepsaný protokol.
Intraoperační (od úvodu do anestezie po přenos z OR na JIP, průměrně 6-8 hodin)
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Intraoperační (od úvodu do anestezie po přenos z OR na JIP, průměrně 6-8 hodin)
To bude definováno podílem pacientů, u kterých se vyskytly intraoperační nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody a komplikace související se studijní intervencí.
Intraoperační (od úvodu do anestezie po přenos z OR na JIP, průměrně 6-8 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rovnováha tekutin
Časové okno: V nemocnici (pacienti budou sledováni po dobu pooperační hospitalizace, předpokládaný průměr 4 týdny po operaci)
Budou definovány jako změny v akumulaci tekutin během operace a po operaci.
V nemocnici (pacienti budou sledováni po dobu pooperační hospitalizace, předpokládaný průměr 4 týdny po operaci)
Počet pacientů s pooperační dysfunkcí štěpu
Časové okno: V nemocnici (pacienti budou sledováni po dobu pooperační hospitalizace, předpokládaný průměr 4 týdny po operaci)
Dysfunkce štěpu bude zahrnovat pooperační ultrasonografický důkaz vaskulární ischemie/okluze nebo žilní okluze; biliární striktura, obstrukce nebo únik anastomózy; primární nefunkčnost; biopsií prokázané odmítnutí; nebo z jakéhokoli důvodu potřeba chirurgického opětovného průzkumu.
V nemocnici (pacienti budou sledováni po dobu pooperační hospitalizace, předpokládaný průměr 4 týdny po operaci)
Počet pacientů s pooperační dysfunkcí ledvin
Časové okno: Od data transplantace jater do data prvního dokumentovaného výsledku zájmu, hodnoceno do 90 dnů
Bude definováno jako pooperační akutní poškození ledvin definované kritérii RIFLE; spolu s zahrnutím léčby náhrady ledvin (RRT).
Od data transplantace jater do data prvního dokumentovaného výsledku zájmu, hodnoceno do 90 dnů
Délka pobytu
Časové okno: Od data transplantace jater do data propuštění z JIP/nemocnice
Zahrnuje délku pobytu na JIP a v nemocnici
Od data transplantace jater do data propuštění z JIP/nemocnice
Úmrtnost
Časové okno: Od data transplantace jater do data prvního dokumentovaného výsledku zájmu, hodnoceno do 90 dnů
Úmrtnost do 90 dnů.
Od data transplantace jater do data prvního dokumentovaného výsledku zájmu, hodnoceno do 90 dnů
Počet pacientů znovu přijatých do nemocnice do 90 dnů
Časové okno: Od data transplantace jater po propuštění z nemocnice do data prvního zdokumentovaného opětovného přijetí do nemocnice, hodnoceno do 90 dnů
Bude definováno jako opětovné přijetí do nemocnice do 90 dnů od transplantace jater z jakékoli příčiny.
Od data transplantace jater po propuštění z nemocnice do data prvního zdokumentovaného opětovného přijetí do nemocnice, hodnoceno do 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean M Bagshaw, MD, MSc, Division of Critical Care Medicine, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UOFAPro00026047

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní intraoperační podpora

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit