Diálise Intraoperatória no Transplante Hepático (INCEPTION)
4 de fevereiro de 2017 atualizado por: Sean M Bagshaw, University of Alberta
Terapia de Substituição Renal Contínua Intra-Operatória em Transplante de Fígado: Um Estudo Randomizado Controlado de Fase II (INCEPTION)
Pacientes com insuficiência hepática à espera de transplante de fígado são frequentemente hospitalizados e comumente apoiados em uma unidade de terapia intensiva antes da cirurgia.
Esses pacientes estão doentes e, além das complicações de uma insuficiência hepática, outros órgãos, como os rins, também falham.
Como consequência, esses pacientes correm um risco aumentado de complicações relacionadas à insuficiência renal durante o procedimento de transplante de fígado.
Um método potencial para diminuir o risco dessas complicações é fornecer suporte de diálise a esses pacientes durante o transplante de fígado na sala de cirurgia na forma de terapia renal substitutiva contínua (CRRT).
Embora isso esteja sendo realizado cada vez mais e seja teoricamente atraente, há muito pouca informação para apoiar essa prática.
Além disso, o uso de CRRT durante a cirurgia não é totalmente isento de riscos.
Os investigadores realizaram dois estudos preliminares sobre o uso de CRRT durante o transplante de fígado e nossos dados apoiariam fortemente a necessidade de conduzir mais estudos de alta qualidade para avaliar melhor sua viabilidade, segurança e utilidade.
Nosso estudo proposto é para um estudo randomizado comparando o uso de CRRT durante a cirurgia com cuidados de suporte padrão em pacientes com insuficiência hepática programados para receber um transplante de fígado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
- Division of Critical Care Medicine, University of Alberta Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento
- Adulto (idade > 18 anos no dia da avaliação de elegibilidade)
- Transplante hepático ortotópico cadavérico planejado
- Pontuação pré-operatória não ajustada (natural) da modificação da doença hepática terminal (MELD) > 25.
- LRA pré-operatória, definida por um RIFLE-RISK mínimo, E/OU taxa de filtração glomerular estimada pré-operatória (eGFR)
Critério de exclusão:
- Transplante de fígado planejado de doador vivo
- Potássio pré-operatório [K] > 4,5 mmol/L E débito urinário < 100 mL nas 6 horas anteriores à avaliação de elegibilidade
- pH pré-operatório < 7,3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Suporte intraoperatório padrão (sem CRRT)
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Os pacientes alocados para suporte intraoperatório padrão receberão os cuidados habituais (sem CRRT).
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Experimental: Suporte renal intraoperatório (CRRT)
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Os pacientes alocados com CRRT intraoperatório terão um cateter de diálise inserido e receberão CRRT durante o transplante de fígado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que aderiram ao protocolo prescrito
Prazo: Intraoperatório (Desde a indução da anestesia até a transferência da sala de cirurgia para a UTI, média de 6 a 8 horas)
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Será definido como a proporção de pacientes que aderiram ao protocolo prescrito.
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Intraoperatório (Desde a indução da anestesia até a transferência da sala de cirurgia para a UTI, média de 6 a 8 horas)
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Intraoperatório (Desde a indução da anestesia até a transferência da sala de cirurgia para a UTI, média de 6 a 8 horas)
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Isso será definido pela proporção de pacientes com eventos adversos intraoperatórios, eventos adversos graves e complicações relacionadas à intervenção do estudo.
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Intraoperatório (Desde a indução da anestesia até a transferência da sala de cirurgia para a UTI, média de 6 a 8 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Balanço de fluídos
Prazo: Hospitalar (os pacientes serão acompanhados durante a internação pós-operatória, média prevista de 4 semanas após a cirurgia)
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Será definido como as alterações no acúmulo de líquido intra e pós-operatório.
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Hospitalar (os pacientes serão acompanhados durante a internação pós-operatória, média prevista de 4 semanas após a cirurgia)
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Número de pacientes com disfunção pós-operatória do enxerto
Prazo: Hospitalar (os pacientes serão acompanhados durante a internação pós-operatória, média prevista de 4 semanas após a cirurgia)
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A disfunção do enxerto incluirá evidências ultrassonográficas pós-operatórias de isquemia/oclusão vascular ou oclusão venosa; estenose biliar, obstrução ou vazamento de anastomose; não função primária; rejeição comprovada por biópsia; ou necessidade de reexploração cirúrgica por qualquer motivo.
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Hospitalar (os pacientes serão acompanhados durante a internação pós-operatória, média prevista de 4 semanas após a cirurgia)
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Número de pacientes com disfunção renal pós-operatória
Prazo: Desde a data do transplante hepático até a data do primeiro desfecho documentado de interesse, avaliado até 90 dias
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Será definida como lesão renal aguda pós-operatória, definida pelos critérios do RIFLE; juntamente com o recebimento abrangente de terapia renal substitutiva (TRS).
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Desde a data do transplante hepático até a data do primeiro desfecho documentado de interesse, avaliado até 90 dias
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Duração da estadia
Prazo: Da data do transplante hepático até a data da alta da UTI/hospital
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Incluirá a duração da internação na UTI e no hospital
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Da data do transplante hepático até a data da alta da UTI/hospital
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Mortalidade
Prazo: Desde a data do transplante hepático até a data do primeiro desfecho documentado de interesse, avaliado até 90 dias
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Mortalidade em 90 dias.
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Desde a data do transplante hepático até a data do primeiro desfecho documentado de interesse, avaliado até 90 dias
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Número de pacientes readmitidos no hospital em 90 dias
Prazo: Desde a data do transplante hepático após a alta hospitalar, até a data da primeira readmissão documentada no hospital, avaliado até 90 dias
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Será definido como readmissão hospitalar dentro de 90 dias após o transplante de fígado por qualquer causa.
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Desde a data do transplante hepático após a alta hospitalar, até a data da primeira readmissão documentada no hospital, avaliado até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean M Bagshaw, MD, MSc, Division of Critical Care Medicine, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Townsend DR, Bagshaw SM, Jacka MJ, Bigam D, Cave D, Gibney RT. Intraoperative renal support during liver transplantation. Liver Transpl. 2009 Jan;15(1):73-8. doi: 10.1002/lt.21650.
- Parmar A, Bigam D, Meeberg G, Cave D, Townsend DR, Gibney RT, Bagshaw SM. An evaluation of intraoperative renal support during liver transplantation: a matched cohort study. Blood Purif. 2011;32(3):238-48. doi: 10.1159/000329485. Epub 2011 Aug 9.
- Karvellas CJ, Taylor S, Bigam D, Kneteman NM, Shapiro AMJ, Romanovsky A, Gibney RTN, Townsend DR, Meeberg G, Ozelsel T, Bishop E, Bagshaw SM. Intraoperative continuous renal replacement therapy during liver transplantation: a pilot randomized-controlled trial (INCEPTION). Can J Anaesth. 2019 Oct;66(10):1151-1161. doi: 10.1007/s12630-019-01454-0. Epub 2019 Jul 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UOFAPro00026047
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