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간 이식의 수술 중 투석 (INCEPTION)

2017년 2월 4일 업데이트: Sean M Bagshaw, University of Alberta

간 이식에서 수술 중 지속적 신대체 요법: II상 무작위 대조 시험(INCEPTION)

간 이식을 기다리는 간부전 환자는 종종 입원하고 일반적으로 수술 전에 중환자실에서 지원을 받습니다. 이 환자들은 아프고 간 기능 부전의 합병증 외에도 신장과 같은 다른 기관도 종종 기능 부전을 겪습니다. 결과적으로, 이 환자들은 간 이식 절차 중 신부전과 관련된 합병증의 위험이 증가합니다. 이러한 합병증의 위험을 줄이는 한 가지 가능한 방법은 수술실에서 간 이식을 받는 동안 지속적인 신대체 요법(CRRT)의 형태로 이러한 환자에게 투석 지원을 제공하는 것입니다. 이것이 점점 더 많이 수행되고 있고 이론적으로 매력적이지만 이 관행을 뒷받침할 정보는 거의 없습니다. 또한 수술 중 CRRT 사용에 위험이 전혀 없는 것은 아닙니다. 연구자들은 간 이식 중 CRRT 사용에 대한 두 가지 예비 연구를 수행했으며 우리의 데이터는 타당성, 안전성 및 유용성을 더 잘 평가하기 위해 더 높은 품질의 연구를 수행해야 할 필요성을 강력하게 뒷받침합니다. 우리가 제안한 연구는 간 이식을 받을 예정인 간부전 환자의 표준 지지 요법과 수술 중 CRRT 사용을 비교하는 무작위 시험입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2B7
        • Division of Critical Care Medicine, University of Alberta Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의
  • 성인(적격심사일 기준 만 18세 이상)
  • 계획된 사체 동소 간 이식
  • 수술 전 조정되지 않은(자연적) 말기 간 질환(MELD) 점수 > 25의 수정.
  • 최소 RIFLE-RISK로 정의되는 수술 전 AKI 및/또는 수술 전 예상 사구체 여과율(eGFR)

제외 기준:

  • 계획 생활 관련 기증자 간 이식
  • 적격성 평가 전 6시간 동안 수술 전 칼륨[K] > 4.5mmol/L AND 소변 배출량 < 100mL
  • 수술 전 pH < 7.3

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 수술 중 지원(CRRT 없음)
절차: 표준 수술 중 지원
표준 수술 중 지원에 할당된 환자는 일반적인 치료(CRRT 없음)를 받게 됩니다.
실험적: 수술 중 신장 지원(CRRT)
장치: 지속적인 신대체 요법(CRRT)
수술 중 CRRT로 할당된 환자는 투석 카테터를 삽입하고 간 이식 동안 CRRT를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처방된 프로토콜을 준수하는 환자 수
기간: 수술 중 (마취 유도부터 수술실에서 중환자실로 이송까지 평균 6-8시간 소요)
처방된 프로토콜을 준수하는 환자의 비율로 정의됩니다.
수술 중 (마취 유도부터 수술실에서 중환자실로 이송까지 평균 6-8시간 소요)
부작용이 있는 환자 수
기간: 수술 중 (마취 유도부터 수술실에서 중환자실로 이송까지 평균 6-8시간 소요)
이는 연구 중재와 관련된 수술 중 부작용, 심각한 부작용 및 합병증을 경험한 환자의 비율로 정의됩니다.
수술 중 (마취 유도부터 수술실에서 중환자실로 이송까지 평균 6-8시간 소요)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유체 균형
기간: 병원 내(수술 후 평균 4주 예상)
수술 중 및 수술 후 체액 축적의 변화로 정의됩니다.
병원 내(수술 후 평균 4주 예상)
수술 후 이식편 기능 장애 환자 수
기간: 병원 내(수술 후 평균 4주 예상)
이식 기능 장애에는 혈관 허혈/폐색 또는 정맥 폐색의 수술 후 초음파 증거가 포함됩니다. 담도 협착, 폐색 또는 문합 누출; 일차 비기능; 생검으로 입증된 거부; 또는 어떤 이유로든 외과적 재탐색이 필요한 경우.
병원 내(수술 후 평균 4주 예상)
수술 후 신장 기능 장애 환자 수
기간: 간이식 날짜부터 처음으로 문서화된 관심 결과 날짜까지, 90일까지 평가
RIFLE 기준에 의해 정의된 수술 후 급성 신장 손상으로 정의됩니다. 신대체요법(RRT)의 포괄적인 수령과 함께.
간이식 날짜부터 처음으로 문서화된 관심 결과 날짜까지, 90일까지 평가
체류 기간
기간: 간이식일부터 중환자실/병원 퇴원일까지
ICU 및 입원 기간 포함
간이식일부터 중환자실/병원 퇴원일까지
인류
기간: 간이식 날짜부터 처음으로 문서화된 관심 결과 날짜까지, 90일까지 평가
90일 동안의 사망률.
간이식 날짜부터 처음으로 문서화된 관심 결과 날짜까지, 90일까지 평가
90일 이내에 병원에 재입원한 환자 수
기간: 퇴원 후 간이식을 받은 날부터 병원에 처음 문서로 재입원한 날까지, 90일까지 평가
어떤 이유로든 간 이식 후 90일 이내에 병원에 재입원하는 것으로 정의됩니다.
퇴원 후 간이식을 받은 날부터 병원에 처음 문서로 재입원한 날까지, 90일까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

수사관

  • 수석 연구원: Sean M Bagshaw, MD, MSc, Division of Critical Care Medicine, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 11일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UOFAPro00026047

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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