- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01575015
Intraoperativ dialyse ved levertransplantasjon (INCEPTION)
4. februar 2017 oppdatert av: Sean M Bagshaw, University of Alberta
Intraoperativ kontinuerlig nyreerstatningsterapi ved levertransplantasjon: En fase II randomisert kontrollert studie (INCEPSJON)
Pasienter med leversvikt som venter på levertransplantasjon blir ofte innlagt på sykehus og støttes ofte på en intensivavdeling før operasjon.
Disse pasientene er syke, og i tillegg til komplikasjonene til en sviktende lever, svikter ofte også andre organer som nyrene.
Som en konsekvens har disse pasientene økt risiko for komplikasjoner relatert til nyresvikt under levertransplantasjonsprosedyren.
En mulig metode for å redusere risikoen for disse komplikasjonene er å gi dialysestøtte til disse pasientene under deres levertransplantasjon i operasjonssalen i form av kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT).
Selv om dette i økende grad blir utført og er teoretisk tiltalende, er det svært lite informasjon som støtter denne praksisen.
I tillegg er bruk av CRRT under operasjon ikke helt uten risiko.
Etterforskerne har utført to foreløpige studier på bruken av CRRT under levertransplantasjon, og våre data vil sterkt støtte behovet for å gjennomføre ytterligere studier av høyere kvalitet for bedre å evaluere dens gjennomførbarhet, sikkerhet og nytte.
Vår foreslåtte studie er for en randomisert studie som sammenligner bruken av CRRT under operasjon med standard støttebehandling hos syke pasienter med leversvikt som er planlagt å motta en levertransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
- Division of Critical Care Medicine, University of Alberta Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke
- Voksen (alder > 18 år på dagen for vurdering av kvalifisering)
- Planlagt kadaverisk ortotopisk levertransplantasjon
- Preoperativ ujustert (naturlig) Modifikasjon av End-Stage Liver Disease (MELD) score > 25.
- Preoperativ AKI, definert av en minimum RIFLE-RISIKO, OG/ELLER preoperativ estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt levende-relatert donor levertransplantasjon
- Preoperativ kalium [K] > 4,5 mmol/L OG urinproduksjon < 100 ml i løpet av de 6 timene før vurdering av kvalifisering
- Preoperativ pH < 7,3
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard intraoperativ støtte (ingen CRRT)
|
Pasienter som er allokert til standard intraoperativ støtte vil motta vanlig behandling (ingen CRRT).
|
|
Eksperimentell: Intraoperativ nyrestøtte (CRRT)
|
Pasienter tildelt intraoperativ CRRT vil få satt inn et dialysekateter og motta CRRT under levertransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som følger den foreskrevne protokollen
Tidsramme: Intraoperativt (fra induksjon av anestesi til overføring fra operasjonsavdelingen til intensivavdelingen, gjennomsnittlig 6-8 timer)
|
Vil bli definert som andelen pasienter som følger den foreskrevne protokollen.
|
Intraoperativt (fra induksjon av anestesi til overføring fra operasjonsavdelingen til intensivavdelingen, gjennomsnittlig 6-8 timer)
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Intraoperativt (fra induksjon av anestesi til overføring fra operasjonsavdelingen til intensivavdelingen, gjennomsnittlig 6-8 timer)
|
Dette vil bli definert av andelen pasienter som opplever intraoperative bivirkninger, alvorlige bivirkninger og komplikasjoner knyttet til studieintervensjonen.
|
Intraoperativt (fra induksjon av anestesi til overføring fra operasjonsavdelingen til intensivavdelingen, gjennomsnittlig 6-8 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskebalanse
Tidsramme: In-hospital (pasienter vil bli fulgt for varigheten av postoperativt sykehusopphold, forventet gjennomsnittlig 4 uker postoperativt)
|
Vil bli definert som endringene i væskeakkumulering intra- og postoperativt.
|
In-hospital (pasienter vil bli fulgt for varigheten av postoperativt sykehusopphold, forventet gjennomsnittlig 4 uker postoperativt)
|
|
Antall pasienter med postoperativ graftdysfunksjon
Tidsramme: In-hospital (pasienter vil bli fulgt for varigheten av postoperativt sykehusopphold, forventet gjennomsnittlig 4 uker postoperativt)
|
Graftdysfunksjon vil inkludere postoperativ ultrasonografisk bevis på vaskulær iskemi/okklusjon eller venøs okklusjon; biliær striktur, obstruksjon eller anastomoselekkasje; primær ikke-funksjon; biopsi-bevist avvisning; eller behov for kirurgisk re-utforskning av en eller annen grunn.
|
In-hospital (pasienter vil bli fulgt for varigheten av postoperativt sykehusopphold, forventet gjennomsnittlig 4 uker postoperativt)
|
|
Antall pasienter med postoperativ nyresvikt
Tidsramme: Fra datoen for levertransplantasjon til datoen for første dokumenterte resultat av interesse, vurdert til 90 dager
|
Vil bli definert som postoperativ akutt nyreskade, definert av RIFLE-kriterier; sammen med inkludert mottak av nyreerstatningsterapi (RRT).
|
Fra datoen for levertransplantasjon til datoen for første dokumenterte resultat av interesse, vurdert til 90 dager
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra dato for levertransplantasjon til dato for utskrivning fra intensivavdeling/sykehus
|
Vil inkludere ICU og sykehusets liggetid
|
Fra dato for levertransplantasjon til dato for utskrivning fra intensivavdeling/sykehus
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Fra datoen for levertransplantasjon til datoen for første dokumenterte resultat av interesse, vurdert til 90 dager
|
Dødelighet gjennom 90 dager.
|
Fra datoen for levertransplantasjon til datoen for første dokumenterte resultat av interesse, vurdert til 90 dager
|
|
Antall pasienter reinnlagt på sykehus innen 90 dager
Tidsramme: Fra dato for levertransplantasjon etter utskrivning fra sykehus, til dato for første dokumenterte gjeninnleggelse på sykehus, vurdert til 90 dager
|
Vil bli definert som sykehusinnleggelse innen 90 dager etter levertransplantasjon uansett årsak.
|
Fra dato for levertransplantasjon etter utskrivning fra sykehus, til dato for første dokumenterte gjeninnleggelse på sykehus, vurdert til 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean M Bagshaw, MD, MSc, Division of Critical Care Medicine, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Townsend DR, Bagshaw SM, Jacka MJ, Bigam D, Cave D, Gibney RT. Intraoperative renal support during liver transplantation. Liver Transpl. 2009 Jan;15(1):73-8. doi: 10.1002/lt.21650.
- Parmar A, Bigam D, Meeberg G, Cave D, Townsend DR, Gibney RT, Bagshaw SM. An evaluation of intraoperative renal support during liver transplantation: a matched cohort study. Blood Purif. 2011;32(3):238-48. doi: 10.1159/000329485. Epub 2011 Aug 9.
- Karvellas CJ, Taylor S, Bigam D, Kneteman NM, Shapiro AMJ, Romanovsky A, Gibney RTN, Townsend DR, Meeberg G, Ozelsel T, Bishop E, Bagshaw SM. Intraoperative continuous renal replacement therapy during liver transplantation: a pilot randomized-controlled trial (INCEPTION). Can J Anaesth. 2019 Oct;66(10):1151-1161. doi: 10.1007/s12630-019-01454-0. Epub 2019 Jul 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UOFAPro00026047
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .