Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ dialys vid levertransplantation (INCEPTION)

4 februari 2017 uppdaterad av: Sean M Bagshaw, University of Alberta

Intraoperativ kontinuerlig njurersättningsterapi vid levertransplantation: en randomiserad kontrollerad fas II-studie (INCEPTION)

Patienter med leversvikt som väntar på levertransplantation är ofta inlagda på sjukhus och får vanligen stöd på en intensivvårdsavdelning före operation. Dessa patienter är sjuka, och förutom komplikationerna av en sviktande lever, misslyckas ofta andra organ som njurarna också. Som en konsekvens löper dessa patienter en ökad risk för komplikationer relaterade till deras njursvikt under sin levertransplantation. En möjlig metod för att minska risken för dessa komplikationer är att ge dialysstöd till dessa patienter under deras levertransplantation på operationssalen i form av kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT). Även om detta i allt högre grad utförs och är teoretiskt tilltalande, finns det mycket lite information som stöder denna praxis. Dessutom är användningen av CRRT under operation inte helt utan risk. Utredarna har utfört två preliminära studier om användningen av CRRT under levertransplantation och våra data skulle starkt stödja behovet av att genomföra ytterligare studier av högre kvalitet för att bättre utvärdera dess genomförbarhet, säkerhet och användbarhet. Vår föreslagna studie är för en randomiserad studie som jämför användningen av CRRT under operation med standardstödjande vård hos sjuka patienter med leversvikt som är planerad att få en levertransplantation.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • Division of Critical Care Medicine, University of Alberta Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtycke
  • Vuxen (ålder > 18 år på dagen för bedömning av behörighet)
  • Planerad kadaverisk ortotopisk levertransplantation
  • Preoperativ ojusterad (naturlig) modifiering av slutstadiet leversjukdom (MELD) poäng > 25.
  • Preoperativ AKI, definierad av en lägsta RIFLE-RISK, OCH/ELLER preoperativ uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)

Exklusions kriterier:

  • Planerad leverrelaterad donatortransplantation
  • Preoperativ kalium [K] > 4,5 mmol/L OCH urinproduktion < 100 ml under de 6 timmarna före bedömningen av lämplighet
  • Preoperativt pH < 7,3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard intraoperativt stöd (ingen CRRT)
Patienter som tilldelats standard intraoperativt stöd kommer att få sedvanlig vård (ingen CRRT).
Experimentell: Intraoperativt njurstöd (CRRT)
Patienter som tilldelats intraoperativ CRRT kommer att få en dialyskateter införd och få CRRT under levertransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som följer det föreskrivna protokollet
Tidsram: Intraoperativ (från induktion av anestesi till förflyttning från operationsavdelningen till intensivvårdsavdelningen, i genomsnitt 6-8 timmar)
Kommer att definieras som andelen patienter som följer det föreskrivna protokollet.
Intraoperativ (från induktion av anestesi till förflyttning från operationsavdelningen till intensivvårdsavdelningen, i genomsnitt 6-8 timmar)
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Intraoperativ (från induktion av anestesi till förflyttning från operationsavdelningen till intensivvårdsavdelningen, i genomsnitt 6-8 timmar)
Detta kommer att definieras av andelen patienter som upplever intraoperativa biverkningar, allvarliga biverkningar och komplikationer relaterade till studieinterventionen.
Intraoperativ (från induktion av anestesi till förflyttning från operationsavdelningen till intensivvårdsavdelningen, i genomsnitt 6-8 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vätskebalans
Tidsram: På sjukhus (patienter kommer att följas under varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse, förväntat i genomsnitt 4 veckor postoperativt)
Kommer att definieras som förändringar i vätskeansamling intra- och postoperativt.
På sjukhus (patienter kommer att följas under varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse, förväntat i genomsnitt 4 veckor postoperativt)
Antal patienter med postoperativ graftdysfunktion
Tidsram: På sjukhus (patienter kommer att följas under varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse, förväntat i genomsnitt 4 veckor postoperativt)
Graftdysfunktion kommer att inkludera postoperativ ultraljudsbevis på vaskulär ischemi/ocklusion eller venös ocklusion; gallförträngning, obstruktion eller anastomosläcka; primär icke-funktion; biopsi-beprövad avstötning; eller behov av kirurgisk nyutforskning av någon anledning.
På sjukhus (patienter kommer att följas under varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse, förväntat i genomsnitt 4 veckor postoperativt)
Antal patienter med postoperativ njurdysfunktion
Tidsram: Från datum för levertransplantation till datum för första dokumenterade resultat av intresse, bedömd till 90 dagar
Kommer att definieras som postoperativ akut njurskada, definierad av RIFLE-kriterier; tillsammans med omfattande mottagande av njurersättningsterapi (RRT).
Från datum för levertransplantation till datum för första dokumenterade resultat av intresse, bedömd till 90 dagar
Vistelsetid
Tidsram: Från datum för levertransplantation till datum för utskrivning från intensivvårdsavdelning/sjukhus
Kommer att inkludera ICU och sjukhusets vistelselängder
Från datum för levertransplantation till datum för utskrivning från intensivvårdsavdelning/sjukhus
Dödlighet
Tidsram: Från datum för levertransplantation till datum för första dokumenterade resultat av intresse, bedömd till 90 dagar
Dödlighet under 90 dagar.
Från datum för levertransplantation till datum för första dokumenterade resultat av intresse, bedömd till 90 dagar
Antal patienter återintagna på sjukhus inom 90 dagar
Tidsram: Från datum för levertransplantation efter utskrivning från sjukhus, till datum för första dokumenterade återinläggning på sjukhus, bedömd till 90 dagar
Kommer att definieras som återinläggning på sjukhus inom 90 dagar efter levertransplantation oavsett orsak.
Från datum för levertransplantation efter utskrivning från sjukhus, till datum för första dokumenterade återinläggning på sjukhus, bedömd till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sean M Bagshaw, MD, MSc, Division of Critical Care Medicine, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2012

Första postat (Uppskatta)

10 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera