- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01575015
Intraoperativ dialys vid levertransplantation (INCEPTION)
4 februari 2017 uppdaterad av: Sean M Bagshaw, University of Alberta
Intraoperativ kontinuerlig njurersättningsterapi vid levertransplantation: en randomiserad kontrollerad fas II-studie (INCEPTION)
Patienter med leversvikt som väntar på levertransplantation är ofta inlagda på sjukhus och får vanligen stöd på en intensivvårdsavdelning före operation.
Dessa patienter är sjuka, och förutom komplikationerna av en sviktande lever, misslyckas ofta andra organ som njurarna också.
Som en konsekvens löper dessa patienter en ökad risk för komplikationer relaterade till deras njursvikt under sin levertransplantation.
En möjlig metod för att minska risken för dessa komplikationer är att ge dialysstöd till dessa patienter under deras levertransplantation på operationssalen i form av kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT).
Även om detta i allt högre grad utförs och är teoretiskt tilltalande, finns det mycket lite information som stöder denna praxis.
Dessutom är användningen av CRRT under operation inte helt utan risk.
Utredarna har utfört två preliminära studier om användningen av CRRT under levertransplantation och våra data skulle starkt stödja behovet av att genomföra ytterligare studier av högre kvalitet för att bättre utvärdera dess genomförbarhet, säkerhet och användbarhet.
Vår föreslagna studie är för en randomiserad studie som jämför användningen av CRRT under operation med standardstödjande vård hos sjuka patienter med leversvikt som är planerad att få en levertransplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- Division of Critical Care Medicine, University of Alberta Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtycke
- Vuxen (ålder > 18 år på dagen för bedömning av behörighet)
- Planerad kadaverisk ortotopisk levertransplantation
- Preoperativ ojusterad (naturlig) modifiering av slutstadiet leversjukdom (MELD) poäng > 25.
- Preoperativ AKI, definierad av en lägsta RIFLE-RISK, OCH/ELLER preoperativ uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Exklusions kriterier:
- Planerad leverrelaterad donatortransplantation
- Preoperativ kalium [K] > 4,5 mmol/L OCH urinproduktion < 100 ml under de 6 timmarna före bedömningen av lämplighet
- Preoperativt pH < 7,3
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard intraoperativt stöd (ingen CRRT)
|
Patienter som tilldelats standard intraoperativt stöd kommer att få sedvanlig vård (ingen CRRT).
|
|
Experimentell: Intraoperativt njurstöd (CRRT)
|
Patienter som tilldelats intraoperativ CRRT kommer att få en dialyskateter införd och få CRRT under levertransplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som följer det föreskrivna protokollet
Tidsram: Intraoperativ (från induktion av anestesi till förflyttning från operationsavdelningen till intensivvårdsavdelningen, i genomsnitt 6-8 timmar)
|
Kommer att definieras som andelen patienter som följer det föreskrivna protokollet.
|
Intraoperativ (från induktion av anestesi till förflyttning från operationsavdelningen till intensivvårdsavdelningen, i genomsnitt 6-8 timmar)
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Intraoperativ (från induktion av anestesi till förflyttning från operationsavdelningen till intensivvårdsavdelningen, i genomsnitt 6-8 timmar)
|
Detta kommer att definieras av andelen patienter som upplever intraoperativa biverkningar, allvarliga biverkningar och komplikationer relaterade till studieinterventionen.
|
Intraoperativ (från induktion av anestesi till förflyttning från operationsavdelningen till intensivvårdsavdelningen, i genomsnitt 6-8 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vätskebalans
Tidsram: På sjukhus (patienter kommer att följas under varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse, förväntat i genomsnitt 4 veckor postoperativt)
|
Kommer att definieras som förändringar i vätskeansamling intra- och postoperativt.
|
På sjukhus (patienter kommer att följas under varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse, förväntat i genomsnitt 4 veckor postoperativt)
|
|
Antal patienter med postoperativ graftdysfunktion
Tidsram: På sjukhus (patienter kommer att följas under varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse, förväntat i genomsnitt 4 veckor postoperativt)
|
Graftdysfunktion kommer att inkludera postoperativ ultraljudsbevis på vaskulär ischemi/ocklusion eller venös ocklusion; gallförträngning, obstruktion eller anastomosläcka; primär icke-funktion; biopsi-beprövad avstötning; eller behov av kirurgisk nyutforskning av någon anledning.
|
På sjukhus (patienter kommer att följas under varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse, förväntat i genomsnitt 4 veckor postoperativt)
|
|
Antal patienter med postoperativ njurdysfunktion
Tidsram: Från datum för levertransplantation till datum för första dokumenterade resultat av intresse, bedömd till 90 dagar
|
Kommer att definieras som postoperativ akut njurskada, definierad av RIFLE-kriterier; tillsammans med omfattande mottagande av njurersättningsterapi (RRT).
|
Från datum för levertransplantation till datum för första dokumenterade resultat av intresse, bedömd till 90 dagar
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Från datum för levertransplantation till datum för utskrivning från intensivvårdsavdelning/sjukhus
|
Kommer att inkludera ICU och sjukhusets vistelselängder
|
Från datum för levertransplantation till datum för utskrivning från intensivvårdsavdelning/sjukhus
|
|
Dödlighet
Tidsram: Från datum för levertransplantation till datum för första dokumenterade resultat av intresse, bedömd till 90 dagar
|
Dödlighet under 90 dagar.
|
Från datum för levertransplantation till datum för första dokumenterade resultat av intresse, bedömd till 90 dagar
|
|
Antal patienter återintagna på sjukhus inom 90 dagar
Tidsram: Från datum för levertransplantation efter utskrivning från sjukhus, till datum för första dokumenterade återinläggning på sjukhus, bedömd till 90 dagar
|
Kommer att definieras som återinläggning på sjukhus inom 90 dagar efter levertransplantation oavsett orsak.
|
Från datum för levertransplantation efter utskrivning från sjukhus, till datum för första dokumenterade återinläggning på sjukhus, bedömd till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sean M Bagshaw, MD, MSc, Division of Critical Care Medicine, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Townsend DR, Bagshaw SM, Jacka MJ, Bigam D, Cave D, Gibney RT. Intraoperative renal support during liver transplantation. Liver Transpl. 2009 Jan;15(1):73-8. doi: 10.1002/lt.21650.
- Parmar A, Bigam D, Meeberg G, Cave D, Townsend DR, Gibney RT, Bagshaw SM. An evaluation of intraoperative renal support during liver transplantation: a matched cohort study. Blood Purif. 2011;32(3):238-48. doi: 10.1159/000329485. Epub 2011 Aug 9.
- Karvellas CJ, Taylor S, Bigam D, Kneteman NM, Shapiro AMJ, Romanovsky A, Gibney RTN, Townsend DR, Meeberg G, Ozelsel T, Bishop E, Bagshaw SM. Intraoperative continuous renal replacement therapy during liver transplantation: a pilot randomized-controlled trial (INCEPTION). Can J Anaesth. 2019 Oct;66(10):1151-1161. doi: 10.1007/s12630-019-01454-0. Epub 2019 Jul 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
11 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
11 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2012
Första postat (Uppskatta)
10 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UOFAPro00026047
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .