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Dialisi intraoperatoria nel trapianto di fegato (INCEPTION)

4 febbraio 2017 aggiornato da: Sean M Bagshaw, University of Alberta

Terapia sostitutiva renale continua intraoperatoria nel trapianto di fegato: uno studio controllato randomizzato di fase II (INCEPTION)

I pazienti con insufficienza epatica in attesa di trapianto di fegato sono spesso ricoverati in ospedale e comunemente supportati in un'unità di terapia intensiva prima dell'intervento chirurgico. Questi pazienti sono malati e, oltre alle complicazioni di un fegato indebolito, spesso anche altri organi come i reni falliscono. Di conseguenza, questi pazienti sono a maggior rischio di complicanze legate alla loro insufficienza renale durante la loro procedura di trapianto di fegato. Un potenziale metodo per ridurre il rischio di queste complicanze è fornire supporto dialitico a questi pazienti durante il trapianto di fegato in sala operatoria sotto forma di terapia sostitutiva renale continua (CRRT). Mentre questo viene sempre più eseguito ed è teoricamente interessante, ci sono pochissime informazioni a supporto di questa pratica. Inoltre, l'uso della CRRT durante l'intervento chirurgico non è del tutto privo di rischi. I ricercatori hanno eseguito due studi preliminari sull'uso della CRRT durante il trapianto di fegato e i nostri dati sosterrebbero fortemente la necessità di condurre ulteriori studi di qualità superiore per valutarne meglio la fattibilità, la sicurezza e l'utilità. Il nostro studio proposto è per uno studio randomizzato che confronta l'uso di CRRT durante l'intervento chirurgico con la terapia di supporto standard in pazienti malati con insufficienza epatica programmati per ricevere un trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • Division of Critical Care Medicine, University of Alberta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso
  • Adulto (età > 18 anni alla data di valutazione dell'idoneità)
  • Trapianto pianificato di fegato ortotopico da cadavere
  • Punteggio pre-operatorio non aggiustato (naturale) di modifica della malattia epatica allo stadio terminale (MELD) > 25.
  • AKI preoperatorio, definito da un minimo RISCHIO DI FUCILE E/O velocità di filtrazione glomerulare stimata preoperatoria (eGFR)

Criteri di esclusione:

  • Trapianto pianificato di fegato da donatore vivente
  • Potassio [K] preoperatorio > 4,5 mmol/L E diuresi < 100 mL nelle 6 ore precedenti la valutazione di idoneità
  • pH preoperatorio < 7,3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Supporto intraoperatorio standard (no CRRT)
Procedura: Supporto intraoperatorio standard
I pazienti assegnati al supporto intraoperatorio standard riceveranno le cure abituali (no CRRT).
Sperimentale: Supporto renale intraoperatorio (CRRT)
Dispositivo: Terapia sostitutiva renale continua (CRRT)
I pazienti assegnati con CRRT intraoperatoria avranno un catetere per dialisi inserito e riceveranno CRRT durante il trapianto di fegato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti aderenti al protocollo prescritto
Lasso di tempo: Intra-operatorio (Dall'induzione dell'anestesia al trasferimento dalla sala operatoria alla terapia intensiva, in media 6-8 ore)
Sarà definita come la percentuale di pazienti che aderiscono al protocollo prescritto.
Intra-operatorio (Dall'induzione dell'anestesia al trasferimento dalla sala operatoria alla terapia intensiva, in media 6-8 ore)
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Intra-operatorio (Dall'induzione dell'anestesia al trasferimento dalla sala operatoria alla terapia intensiva, in media 6-8 ore)
Questo sarà definito dalla percentuale di pazienti che manifestano eventi avversi intraoperatori, eventi avversi gravi e complicanze correlate all'intervento dello studio.
Intra-operatorio (Dall'induzione dell'anestesia al trasferimento dalla sala operatoria alla terapia intensiva, in media 6-8 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio fluido
Lasso di tempo: In ospedale (i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza postoperatoria, prevista in media 4 settimane dopo l'intervento)
Saranno definiti come i cambiamenti nell'accumulo di liquidi durante e dopo l'intervento.
In ospedale (i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza postoperatoria, prevista in media 4 settimane dopo l'intervento)
Numero di pazienti con disfunzione dell'innesto post-operatorio
Lasso di tempo: In ospedale (i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza postoperatoria, prevista in media 4 settimane dopo l'intervento)
La disfunzione del trapianto includerà l'evidenza ecografica post-operatoria di ischemia/occlusione vascolare o occlusione venosa; stenosi biliare, ostruzione o perdita di anastomosi; non funzione primaria; rigetto comprovato da biopsia; o necessità di riesplorazione chirurgica per qualsiasi motivo.
In ospedale (i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza postoperatoria, prevista in media 4 settimane dopo l'intervento)
Numero di pazienti con disfunzione renale postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto di fegato fino alla data del primo esito di interesse documentato, valutato fino a 90 giorni
Sarà definito come danno renale acuto post-operatorio, definito dai criteri RIFLE; insieme alla ricezione della terapia sostitutiva renale (RRT).
Dalla data del trapianto di fegato fino alla data del primo esito di interesse documentato, valutato fino a 90 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto di fegato fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva/ospedale
Includerà la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Dalla data del trapianto di fegato fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva/ospedale
Mortalità
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto di fegato fino alla data del primo esito di interesse documentato, valutato fino a 90 giorni
Mortalità per 90 giorni.
Dalla data del trapianto di fegato fino alla data del primo esito di interesse documentato, valutato fino a 90 giorni
Numero di pazienti riammessi in ospedale entro 90 giorni
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto di fegato dopo la dimissione dall'ospedale, fino alla data del primo riricovero documentato in ospedale, valutato fino a 90 giorni
Verrà definito come riammissione ospedaliera entro 90 giorni dal trapianto di fegato per qualsiasi causa.
Dalla data del trapianto di fegato dopo la dimissione dall'ospedale, fino alla data del primo riricovero documentato in ospedale, valutato fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean M Bagshaw, MD, MSc, Division of Critical Care Medicine, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UOFAPro00026047

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza epatica

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