肝移植术中透析 (INCEPTION)
2017年2月4日 更新者：Sean M Bagshaw、University of Alberta
肝移植术中连续性肾脏替代治疗：II 期随机对照试验 (INCEPTION)
等待肝移植的肝衰竭患者通常在手术前住院并在重症监护病房接受治疗。
这些患者生病了，除了肝脏衰竭的并发症外，肾脏等其他器官也经常出现衰竭。
因此，这些患者在肝移植过程中出现与肾衰竭相关的并发症的风险增加。
降低这些并发症风险的一种潜在方法是，在手术室进行肝移植期间，以连续肾脏替代治疗 (CRRT) 的形式为这些患者提供透析支持。
虽然这越来越多地被执行并且在理论上很有吸引力，但支持这种做法的信息很少。
此外，在手术期间使用 CRRT 并非完全没有风险。
研究人员已经对肝移植期间 CRRT 的使用进行了两项初步研究，我们的数据强烈支持需要进行进一步更高质量的研究，以更好地评估其可行性、安全性和实用性。
我们拟议的研究是一项随机试验，比较在计划接受肝移植的肝衰竭患者中，在手术期间使用 CRRT 与标准支持治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G2B7
- Division of Critical Care Medicine, University of Alberta Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意
- 成人（资格评估之日年龄 > 18 岁）
- 计划性尸体原位肝移植
- 终末期肝病 (MELD) 评分的术前未调整（自然）改变 > 25。
- 术前 AKI，由最小 RIFLE-RISK 和/或术前估计的肾小球滤过率 (eGFR) 定义
排除标准：
- 计划亲属供肝移植
- 资格评估前 6 小时内术前钾 [K] > 4.5 mmol/L 且尿量 < 100 mL
- 术前 pH < 7.3
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准术中支持（无 CRRT）
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分配到标准术中支持的患者将接受常规护理（无 CRRT）。
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实验性的：术中肾脏支持 (CRRT)
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接受术中 CRRT 的患者将插入透析导管并在肝移植期间接受 CRRT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守规定方案的患者人数
大体时间：术中（从麻醉诱导到手术室转ICU，平均6-8小时）
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将定义为遵守规定方案的患者比例。
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术中（从麻醉诱导到手术室转ICU，平均6-8小时）
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发生不良事件的患者人数
大体时间：术中（从麻醉诱导到手术室转ICU，平均6-8小时）
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这将由经历术中不良事件、严重不良事件和与研究干预相关的并发症的患者比例来定义。
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术中（从麻醉诱导到手术室转ICU，平均6-8小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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液体平衡
大体时间：住院（患者将在术后住院期间接受随访，预计术后平均 4 周）
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将被定义为术中和术后液体积聚的变化。
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住院（患者将在术后住院期间接受随访，预计术后平均 4 周）
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术后移植物功能障碍患者人数
大体时间：住院（患者将在术后住院期间接受随访，预计术后平均 4 周）
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移植物功能障碍将包括血管缺血/闭塞或静脉闭塞的术后超声检查证据；胆道狭窄、梗阻或吻合口漏；原发性无功能；经活检证实的排斥反应；或出于任何原因需要手术重新探查。
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住院（患者将在术后住院期间接受随访，预计术后平均 4 周）
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术后肾功能不全患者人数
大体时间：从肝移植之日到第一个记录的感兴趣结果的日期，评估至 90 天
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将被定义为由 RIFLE 标准定义的术后急性肾损伤；以及包括接受肾脏替代疗法 (RRT)。
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从肝移植之日到第一个记录的感兴趣结果的日期，评估至 90 天
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停留时间
大体时间：从肝移植之日起至从重症监护病房/医院出院之日起
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将包括 ICU 和住院时间
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从肝移植之日起至从重症监护病房/医院出院之日起
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死亡
大体时间：从肝移植之日到第一个记录的感兴趣结果的日期，评估至 90 天
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90 天内的死亡率。
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从肝移植之日到第一个记录的感兴趣结果的日期，评估至 90 天
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90 天内再次入院的患者人数
大体时间：从出院后肝移植之日起，至首次记录再次入院之日，评估至 90 天
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将被定义为在肝移植后 90 天内因任何原因再次入院。
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从出院后肝移植之日起，至首次记录再次入院之日，评估至 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sean M Bagshaw, MD, MSc、Division of Critical Care Medicine, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Townsend DR, Bagshaw SM, Jacka MJ, Bigam D, Cave D, Gibney RT. Intraoperative renal support during liver transplantation. Liver Transpl. 2009 Jan;15(1):73-8. doi: 10.1002/lt.21650.
- Parmar A, Bigam D, Meeberg G, Cave D, Townsend DR, Gibney RT, Bagshaw SM. An evaluation of intraoperative renal support during liver transplantation: a matched cohort study. Blood Purif. 2011;32(3):238-48. doi: 10.1159/000329485. Epub 2011 Aug 9.
- Karvellas CJ, Taylor S, Bigam D, Kneteman NM, Shapiro AMJ, Romanovsky A, Gibney RTN, Townsend DR, Meeberg G, Ozelsel T, Bishop E, Bagshaw SM. Intraoperative continuous renal replacement therapy during liver transplantation: a pilot randomized-controlled trial (INCEPTION). Can J Anaesth. 2019 Oct;66(10):1151-1161. doi: 10.1007/s12630-019-01454-0. Epub 2019 Jul 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月11日
研究完成 (实际的)
2015年12月11日
研究注册日期
首次提交
2012年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月9日
首次发布 (估计)
2012年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月4日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UOFAPro00026047
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