Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ dialyse ved levertransplantation (INCEPTION)

4. februar 2017 opdateret af: Sean M Bagshaw, University of Alberta

Intraoperativ kontinuerlig nyreerstatningsterapi ved levertransplantation: Et fase II randomiseret kontrolleret forsøg (INCEPTION)

Patienter med leversvigt, der venter på levertransplantation, er ofte indlagt på hospitalet og støttes almindeligvis på en intensivafdeling før operation. Disse patienter er syge, og ud over komplikationerne ved en svigtende lever svigter andre organer, såsom nyrerne, ofte også. Som en konsekvens heraf har disse patienter en øget risiko for komplikationer relateret til deres nyresvigt under deres levertransplantationsprocedure. En potentiel metode til at mindske risikoen for disse komplikationer er at yde dialysestøtte til disse patienter under deres levertransplantation på operationsstuen i form af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT). Selvom dette i stigende grad udføres og er teoretisk tiltalende, er der meget lidt information, der understøtter denne praksis. Derudover er brugen af ​​CRRT under operationen ikke helt uden risiko. Efterforskerne har udført to foreløbige undersøgelser af brugen af ​​CRRT under levertransplantation, og vores data vil stærkt understøtte behovet for at udføre yderligere undersøgelser af højere kvalitet for bedre at evaluere dets gennemførlighed, sikkerhed og anvendelighed. Vores foreslåede undersøgelse er til et randomiseret forsøg, der sammenligner brugen af ​​CRRT under operation med standardstøttende behandling hos syge patienter med leversvigt, der er planlagt til at modtage en levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • Division of Critical Care Medicine, University of Alberta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke
  • Voksen (alder > 18 år på dagen for vurdering af berettigelse)
  • Planlagt kadaverisk ortotopisk levertransplantation
  • Præoperativ ujusteret (naturlig) ændring af End-Stage Liver Disease (MELD) score > 25.
  • Præoperativ AKI, defineret ved en minimumsRIFLE-RISIKO OG/ELLER præoperativ estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt levende-relateret donor levertransplantation
  • Præoperativt kalium [K] > 4,5 mmol/L OG urinproduktion < 100 ml i de 6 timer forud for vurdering af egnethed
  • Præoperativ pH < 7,3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard intraoperativ støtte (ingen CRRT)
Procedure: Standard intraoperativ støtte
Patienter allokeret til standard intraoperativ støtte vil modtage sædvanlig pleje (ingen CRRT).
Eksperimentel: Intraoperativ nyrestøtte (CRRT)
Enhed: Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT)
Patienter tildelt intraoperativ CRRT vil få indsat et dialysekateter og modtage CRRT under levertransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der overholder den foreskrevne protokol
Tidsramme: Intraoperativt (fra induktion af anæstesi til overførsel fra operationsstuen til intensivafdelingen, gennemsnitligt 6-8 timer)
Vil blive defineret som andelen af ​​patienter, der overholder den foreskrevne protokol.
Intraoperativt (fra induktion af anæstesi til overførsel fra operationsstuen til intensivafdelingen, gennemsnitligt 6-8 timer)
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativt (fra induktion af anæstesi til overførsel fra operationsstuen til intensivafdelingen, gennemsnitligt 6-8 timer)
Dette vil blive defineret af andelen af ​​patienter, der oplever intraoperative bivirkninger, alvorlige bivirkninger og komplikationer relateret til undersøgelsesinterventionen.
Intraoperativt (fra induktion af anæstesi til overførsel fra operationsstuen til intensivafdelingen, gennemsnitligt 6-8 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væskebalance
Tidsramme: In-hospital (patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​postoperativt hospitalsophold, forventet gennemsnitligt 4 uger postoperativt)
Vil blive defineret som ændringerne i væskeophobning intra- og postoperativt.
In-hospital (patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​postoperativt hospitalsophold, forventet gennemsnitligt 4 uger postoperativt)
Antal patienter med postoperativ graft dysfunktion
Tidsramme: In-hospital (patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​postoperativt hospitalsophold, forventet gennemsnitligt 4 uger postoperativt)
Graftdysfunktion vil omfatte postoperativ ultralyds-evidens for vaskulær iskæmi/okklusion eller venøs okklusion; galdeforsnævring, obstruktion eller anastomoselækage; primær ikke-funktion; biopsi-bevist afvisning; eller behov for kirurgisk genudforskning af en eller anden grund.
In-hospital (patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​postoperativt hospitalsophold, forventet gennemsnitligt 4 uger postoperativt)
Antal patienter med postoperativ nyredysfunktion
Tidsramme: Fra datoen for levertransplantation til datoen for det første dokumenterede resultat af interesse, vurderet indtil 90 dage
Vil blive defineret som postoperativ akut nyreskade, defineret af RIFLE-kriterier; sammen med omfattende modtagelse af nyreudskiftningsterapi (RRT).
Fra datoen for levertransplantation til datoen for det første dokumenterede resultat af interesse, vurderet indtil 90 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra dato for levertransplantation til dato for udskrivelse fra intensivafdeling/hospital
Vil inkludere ICU og hospitalslængder
Fra dato for levertransplantation til dato for udskrivelse fra intensivafdeling/hospital
Dødelighed
Tidsramme: Fra datoen for levertransplantation til datoen for det første dokumenterede resultat af interesse, vurderet indtil 90 dage
Dødelighed gennem 90 dage.
Fra datoen for levertransplantation til datoen for det første dokumenterede resultat af interesse, vurderet indtil 90 dage
Antal patienter genindlagt på hospitalet inden for 90 dage
Tidsramme: Fra datoen for levertransplantation efter hospitalsudskrivning, indtil datoen for første dokumenterede genindlæggelse på hospitalet, vurderet indtil 90 dage
Vil blive defineret som hospitalsindlæggelse inden for 90 dage efter levertransplantation uanset årsag.
Fra datoen for levertransplantation efter hospitalsudskrivning, indtil datoen for første dokumenterede genindlæggelse på hospitalet, vurderet indtil 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean M Bagshaw, MD, MSc, Division of Critical Care Medicine, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2012

Først opslået (Skøn)

10. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UOFAPro00026047

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversvigt

Kliniske forsøg med Standard intraoperativ støtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner