Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dializa śródoperacyjna w transplantacji wątroby (INCEPTION)

4 lutego 2017 zaktualizowane przez: Sean M Bagshaw, University of Alberta

Śródoperacyjna ciągła nerkozastępcza terapia w transplantacji wątroby: randomizowana, kontrolowana próba fazy II (INCEPTION)

Pacjenci z niewydolnością wątroby oczekujący na przeszczep wątroby są często hospitalizowani i często wspierani na oddziale intensywnej terapii przed operacją. Ci pacjenci są chorzy, a oprócz powikłań związanych z niewydolnością wątroby często zawodzą również inne narządy, takie jak nerki. W związku z tym pacjenci ci są narażeni na zwiększone ryzyko powikłań związanych z niewydolnością nerek podczas procedury przeszczepu wątroby. Jedną z potencjalnych metod zmniejszenia ryzyka tych powikłań jest wspomaganie dializacyjne tych pacjentów podczas przeszczepu wątroby na bloku operacyjnym w postaci ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT). Chociaż jest to coraz częściej wykonywane i teoretycznie jest atrakcyjne, istnieje bardzo mało informacji na poparcie tej praktyki. Ponadto stosowanie CRRT podczas operacji nie jest całkowicie pozbawione ryzyka. Badacze przeprowadzili dwa wstępne badania dotyczące stosowania CRRT podczas przeszczepu wątroby, a nasze dane zdecydowanie wspierają potrzebę przeprowadzenia dalszych badań wyższej jakości w celu lepszej oceny jego wykonalności, bezpieczeństwa i przydatności. Nasze proponowane badanie dotyczy randomizowanego badania porównującego stosowanie CRRT podczas zabiegu chirurgicznego ze standardową opieką wspomagającą u chorych pacjentów z niewydolnością wątroby, u których zaplanowano przeszczep wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • Division of Critical Care Medicine, University of Alberta Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda
  • Osoba dorosła (wiek > 18 lat w dniu oceny kwalifikowalności)
  • Planowane ortotopowe przeszczepienie wątroby ze zwłok
  • Przedoperacyjna nieskorygowana (naturalna) modyfikacja wyniku MELD > 25.
  • Przedoperacyjna AKI, zdefiniowana przez minimalne RYZYKO KARABINY I/LUB przedoperacyjna szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego (eGFR)

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane przeszczepienie wątroby od żyjącego dawcy
  • Przedoperacyjne stężenie potasu [K] > 4,5 mmol/l ORAZ wydalanie moczu < 100 ml w ciągu 6 godzin poprzedzających ocenę kwalifikowalności
  • Przedoperacyjne pH < 7,3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe wsparcie śródoperacyjne (bez CRRT)
Procedura: Standardowe wsparcie śródoperacyjne
Pacjenci przydzieleni do standardowego wsparcia śródoperacyjnego otrzymają zwykłą opiekę (bez CRRT).
Eksperymentalny: Śródoperacyjne wsparcie nerek (CRRT)
Urządzenie: Ciągła terapia nerkozastępcza (CRRT)
Pacjenci przydzieleni do śródoperacyjnej CRRT będą mieli założony cewnik dializacyjny i otrzymają CRRT podczas przeszczepu wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów przestrzegających ustalonego protokołu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (od indukcji znieczulenia do przeniesienia z sali operacyjnej na OIT, średnio 6-8 godzin)
Zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów przestrzegających zalecanego protokołu.
Śródoperacyjny (od indukcji znieczulenia do przeniesienia z sali operacyjnej na OIT, średnio 6-8 godzin)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (od indukcji znieczulenia do przeniesienia z sali operacyjnej na OIT, średnio 6-8 godzin)
Zostanie to określone na podstawie odsetka pacjentów, u których wystąpiły śródoperacyjne zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i powikłania związane z badaną interwencją.
Śródoperacyjny (od indukcji znieczulenia do przeniesienia z sali operacyjnej na OIT, średnio 6-8 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga płynów
Ramy czasowe: W szpitalu (pacjenci będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu po operacji, przewidywany średnio 4 tygodnie po operacji)
Zostaną zdefiniowane jako zmiany w gromadzeniu się płynu śród- i pooperacyjnego.
W szpitalu (pacjenci będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu po operacji, przewidywany średnio 4 tygodnie po operacji)
Liczba pacjentów z pooperacyjną dysfunkcją przeszczepu
Ramy czasowe: W szpitalu (pacjenci będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu po operacji, przewidywany średnio 4 tygodnie po operacji)
Dysfunkcja przeszczepu będzie obejmować pooperacyjne ultrasonograficzne dowody niedokrwienia/niedrożności naczyń lub niedrożności żylnej; zwężenie, niedrożność lub nieszczelność zespolenia; pierwotna niefunkcja; odrzucenie potwierdzone biopsją; lub konieczność ponownej eksploracji chirurgicznej z jakiegokolwiek powodu.
W szpitalu (pacjenci będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu po operacji, przewidywany średnio 4 tygodnie po operacji)
Liczba pacjentów z pooperacyjną dysfunkcją nerek
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu wątroby do daty pierwszego udokumentowanego wyniku będącego przedmiotem zainteresowania, ocenianego do 90 dni
Zostaną zdefiniowane jako pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek, określone przez kryteria RIFLE; wraz z objęciem leczeniem nerkozastępczym (RRT).
Od daty przeszczepu wątroby do daty pierwszego udokumentowanego wyniku będącego przedmiotem zainteresowania, ocenianego do 90 dni
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepu wątroby do dnia wypisu z OIT/szpitala
Będzie obejmował OIOM i długość pobytu w szpitalu
Od dnia przeszczepu wątroby do dnia wypisu z OIT/szpitala
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu wątroby do daty pierwszego udokumentowanego wyniku będącego przedmiotem zainteresowania, ocenianego do 90 dni
Śmiertelność przez 90 dni.
Od daty przeszczepu wątroby do daty pierwszego udokumentowanego wyniku będącego przedmiotem zainteresowania, ocenianego do 90 dni
Liczba pacjentów ponownie przyjętych do szpitala w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: Od daty przeszczepienia wątroby po wypisie ze szpitala do daty pierwszego udokumentowanego ponownego przyjęcia do szpitala, ocenianego do 90 dni
Zostaną zdefiniowane jako ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 90 dni od przeszczepu wątroby z dowolnej przyczyny.
Od daty przeszczepienia wątroby po wypisie ze szpitala do daty pierwszego udokumentowanego ponownego przyjęcia do szpitala, ocenianego do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean M Bagshaw, MD, MSc, Division of Critical Care Medicine, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UOFAPro00026047

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność wątroby

Badania kliniczne na Standardowe wsparcie śródoperacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj