Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dialyse peropératoire dans la transplantation hépatique (INCEPTION)

4 février 2017 mis à jour par: Sean M Bagshaw, University of Alberta

Thérapie de remplacement rénal continu intra-opératoire dans la transplantation hépatique : un essai contrôlé randomisé de phase II (INCEPTION)

Les patients atteints d'insuffisance hépatique en attente d'une greffe du foie sont souvent hospitalisés et généralement pris en charge dans une unité de soins intensifs avant la chirurgie. Ces patients sont malades et, en plus des complications d'un foie défaillant, d'autres organes tels que les reins sont souvent également défaillants. En conséquence, ces patients présentent un risque accru de complications liées à leur insuffisance rénale lors de leur procédure de transplantation hépatique. Une méthode potentielle pour diminuer le risque de ces complications est de fournir un support de dialyse à ces patients lors de leur transplantation hépatique en salle d'opération sous la forme d'une thérapie de remplacement rénal continu (CRRT). Bien que cela soit de plus en plus pratiqué et soit théoriquement attrayant, il existe très peu d'informations à l'appui de cette pratique. De plus, l'utilisation du CRRT pendant la chirurgie n'est pas entièrement sans risque. Les chercheurs ont réalisé deux études préliminaires sur l'utilisation de la CRRT lors d'une transplantation hépatique et nos données soutiendraient fortement la nécessité de mener d'autres études de meilleure qualité pour mieux évaluer sa faisabilité, son innocuité et son utilité. Notre étude proposée porte sur un essai randomisé comparant l'utilisation de la CRRT pendant la chirurgie avec les soins de soutien standard chez les patients malades atteints d'insuffisance hépatique devant recevoir une transplantation hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • Division of Critical Care Medicine, University of Alberta Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement
  • Adulte (âge > 18 ans au jour de l'évaluation de l'éligibilité)
  • Transplantation hépatique orthotopique cadavérique planifiée
  • Score de modification préopératoire non ajusté (naturel) du score MELD (End-Stage Liver Disease) > 25.
  • AKI préopératoire, défini par un RIFLE-RISK minimum, ET/OU un taux de filtration glomérulaire estimé préopératoire (eGFR)

Critère d'exclusion:

  • Transplantation planifiée de foie de donneur apparenté vivant
  • Potassium [K] préopératoire > 4,5 mmol/L ET débit urinaire < 100 mL dans les 6 heures précédant l'évaluation de l'éligibilité
  • pH préopératoire < 7,3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Support peropératoire standard (pas de CRRT)
Procédure: Support peropératoire standard
Les patients affectés au soutien peropératoire standard recevront les soins habituels (pas de CRRT).
Expérimental: Assistance rénale peropératoire (ERRC)
Dispositif: Thérapie continue de remplacement rénal (CRRT)
Les patients assignés à une CRRT peropératoire auront un cathéter de dialyse inséré et recevront une CRRT pendant la transplantation hépatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients adhérant au protocole prescrit
Délai: Peropératoire (de l'induction de l'anesthésie au transfert de la salle d'opération à l'USI, en moyenne 6 à 8 heures)
Sera défini comme la proportion de patients adhérant au protocole prescrit.
Peropératoire (de l'induction de l'anesthésie au transfert de la salle d'opération à l'USI, en moyenne 6 à 8 heures)
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Peropératoire (de l'induction de l'anesthésie au transfert de la salle d'opération à l'USI, en moyenne 6 à 8 heures)
Cela sera défini par la proportion de patients présentant des événements indésirables peropératoires, des événements indésirables graves et des complications liées à l'intervention de l'étude.
Peropératoire (de l'induction de l'anesthésie au transfert de la salle d'opération à l'USI, en moyenne 6 à 8 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre des fluides
Délai: À l'hôpital (les patients seront suivis pendant la durée du séjour postopératoire à l'hôpital, prévu en moyenne 4 semaines après l'opération)
Seront définis comme les changements dans l'accumulation de liquide pendant et après l'opération.
À l'hôpital (les patients seront suivis pendant la durée du séjour postopératoire à l'hôpital, prévu en moyenne 4 semaines après l'opération)
Nombre de patients présentant un dysfonctionnement postopératoire du greffon
Délai: À l'hôpital (les patients seront suivis pendant la durée du séjour postopératoire à l'hôpital, prévu en moyenne 4 semaines après l'opération)
Le dysfonctionnement du greffon comprendra des preuves échographiques postopératoires d'ischémie/occlusion vasculaire ou d'occlusion veineuse ; rétrécissement biliaire, obstruction ou fuite d'anastomose; non-fonction primaire ; rejet prouvé par biopsie ; ou besoin d'une nouvelle exploration chirurgicale pour quelque raison que ce soit.
À l'hôpital (les patients seront suivis pendant la durée du séjour postopératoire à l'hôpital, prévu en moyenne 4 semaines après l'opération)
Nombre de patients présentant un dysfonctionnement rénal post-opératoire
Délai: De la date de la greffe du foie jusqu'à la date du premier résultat d'intérêt documenté, évalué jusqu'à 90 jours
Sera défini comme une lésion rénale aiguë post-opératoire, définie par les critères RIFLE ; avec englobant la réception d'une thérapie de remplacement rénal (RRT).
De la date de la greffe du foie jusqu'à la date du premier résultat d'intérêt documenté, évalué jusqu'à 90 jours
Durée du séjour
Délai: De la date de la greffe du foie jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs/de l'hôpital
Comprendra les durées de séjour aux soins intensifs et à l'hôpital
De la date de la greffe du foie jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs/de l'hôpital
Mortalité
Délai: De la date de la greffe du foie jusqu'à la date du premier résultat d'intérêt documenté, évalué jusqu'à 90 jours
Mortalité à 90 jours.
De la date de la greffe du foie jusqu'à la date du premier résultat d'intérêt documenté, évalué jusqu'à 90 jours
Nombre de patients réadmis à l'hôpital dans les 90 jours
Délai: À partir de la date de la greffe du foie après la sortie de l'hôpital, jusqu'à la date de la première réadmission documentée à l'hôpital, évaluée jusqu'à 90 jours
Sera défini comme une réadmission à l'hôpital dans les 90 jours suivant la greffe du foie, quelle qu'en soit la cause.
À partir de la date de la greffe du foie après la sortie de l'hôpital, jusqu'à la date de la première réadmission documentée à l'hôpital, évaluée jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean M Bagshaw, MD, MSc, Division of Critical Care Medicine, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2012

Première publication (Estimation)

10 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UOFAPro00026047

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Support peropératoire standard

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Japan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner