Intraoperatív dialízis májtranszplantációban (INCEPTION)
2017. február 4. frissítette: Sean M Bagshaw, University of Alberta
Műtéten belüli folyamatos vesepótló terápia májtranszplantációban: II. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat (INCEPTION)
A májelégtelenségben szenvedő, májátültetésre váró betegek gyakran kórházba kerülnek, és általában intenzív osztályon támogatják a műtét előtt.
Ezek a betegek betegek, és a májelégtelenség szövődményei mellett gyakran más szervek, például a vesék is hibásak.
Következésképpen ezeknél a betegeknél fokozott a veseelégtelenségükkel kapcsolatos szövődmények kockázata a májátültetési eljárás során.
E szövődmények kockázatának csökkentésének egyik lehetséges módja az, ha ezeknek a betegeknek dialízistámogatást nyújtanak a májátültetés során a műtőben folyamatos vesepótló terápia (CRRT) formájában.
Bár ezt egyre gyakrabban hajtják végre, és elméletileg vonzó, nagyon kevés információ áll rendelkezésre ennek a gyakorlatnak a támogatására.
Ezenkívül a CRRT műtét során történő alkalmazása nem teljesen kockázatmentes.
A kutatók két előzetes vizsgálatot végeztek a CRRT májátültetés során történő alkalmazásáról, és adataink erősen alátámasztják, hogy további, magasabb színvonalú tanulmányokat kell végezni annak megvalósíthatóságának, biztonságosságának és hasznosságának jobb értékelése érdekében.
Javasolt vizsgálatunk egy randomizált vizsgálatra vonatkozik, amely összehasonlítja a CRRT műtét alatti alkalmazását a szokásos szupportív kezeléssel májelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiket májátültetésre terveztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- Division of Critical Care Medicine, University of Alberta Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beleegyezés
- Felnőtt (18 év feletti a jogosultság elbírálásának napján)
- Tervezett holttestű ortotopikus májátültetés
- A műtét előtti korrigálatlan (természetes) Májbetegség végstádiumú módosítása (MELD) pontszám > 25.
- Preoperatív AKI, amelyet egy minimális RIFLE-KOCKÁZAT és/VAGY a műtét előtti becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) határoz meg
Kizárási kritériumok:
- Tervezett élettel kapcsolatos donormájtranszplantáció
- Preoperatív kálium [K] > 4,5 mmol/L ÉS vizeletkibocsátás < 100 ml a jogosultság értékelését megelőző 6 órában
- Műtét előtti pH < 7,3
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Normál intraoperatív támogatás (nincs CRRT)
|
A szokásos intraoperatív támogatásban részesülő betegek szokásos ellátásban részesülnek (nincs CRRT).
|
|
Kísérleti: Intraoperatív vesetámogatás (CRRT)
|
Az intraoperatív CRRT-ben részesülő betegeknél dialíziskatétert helyeznek be, és CRRT-t kapnak a májátültetés során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előírt protokollt betartó betegek száma
Időkeret: Intraoperatív (az érzéstelenítéstől az OR-ból az intenzív osztályra való átvitelig átlagosan 6-8 óra)
|
Az előírt protokollt betartó betegek arányaként határozzuk meg.
|
Intraoperatív (az érzéstelenítéstől az OR-ból az intenzív osztályra való átvitelig átlagosan 6-8 óra)
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: Intraoperatív (az érzéstelenítéstől az OR-ból az intenzív osztályra való átvitelig átlagosan 6-8 óra)
|
Ezt az intraoperatív nemkívánatos eseményeket, súlyos nemkívánatos eseményeket és a vizsgálati beavatkozással kapcsolatos szövődményeket tapasztaló betegek aránya határozza meg.
|
Intraoperatív (az érzéstelenítéstől az OR-ból az intenzív osztályra való átvitelig átlagosan 6-8 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyadék egyensúly
Időkeret: Kórházban (a betegeket a műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan a műtét utáni 4 hétig)
|
Az intra- és posztoperatív folyadékfelhalmozódás változásaiként definiálható.
|
Kórházban (a betegeket a műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan a műtét utáni 4 hétig)
|
|
A posztoperatív graft diszfunkcióban szenvedő betegek száma
Időkeret: Kórházban (a betegeket a műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan a műtét utáni 4 hétig)
|
A graft diszfunkció magában foglalja a vaszkuláris ischaemia/elzáródás vagy vénás elzáródás műtét utáni ultrahangos bizonyítékát; epeszűkület, elzáródás vagy anasztomózis szivárgása; elsődleges nem funkció; biopsziával igazolt kilökődés; vagy bármilyen okból szükséges a műtéti újrafeltárás.
|
Kórházban (a betegeket a műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan a műtét utáni 4 hétig)
|
|
A posztoperatív veseelégtelenségben szenvedő betegek száma
Időkeret: A májátültetés időpontjától az érdeklődésre számot tartó első dokumentált eredmény időpontjáig, 90 napig értékelve
|
Posztoperatív akut vesekárosodásként határozzák meg, a RIFLE kritériumok szerint; beleértve a vesepótló kezelés (RRT) igénybevételét is.
|
A májátültetés időpontjától az érdeklődésre számot tartó első dokumentált eredmény időpontjáig, 90 napig értékelve
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: A májátültetés időpontjától az intenzív osztályból/kórházból való elbocsátás időpontjáig
|
Tartalmazza az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartamát
|
A májátültetés időpontjától az intenzív osztályból/kórházból való elbocsátás időpontjáig
|
|
Halálozás
Időkeret: A májátültetés időpontjától az érdeklődésre számot tartó első dokumentált eredmény időpontjáig, 90 napig értékelve
|
Halandóság 90 napon keresztül.
|
A májátültetés időpontjától az érdeklődésre számot tartó első dokumentált eredmény időpontjáig, 90 napig értékelve
|
|
A 90 napon belül kórházba visszakerült betegek száma
Időkeret: A kórházi kibocsátás utáni májátültetés időpontjától az első dokumentált kórházi visszavétel időpontjáig, 90 napig értékelve
|
A májátültetést követő 90 napon belül bármilyen okból történő kórházi újrafelvételként határozzák meg.
|
A kórházi kibocsátás utáni májátültetés időpontjától az első dokumentált kórházi visszavétel időpontjáig, 90 napig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sean M Bagshaw, MD, MSc, Division of Critical Care Medicine, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Townsend DR, Bagshaw SM, Jacka MJ, Bigam D, Cave D, Gibney RT. Intraoperative renal support during liver transplantation. Liver Transpl. 2009 Jan;15(1):73-8. doi: 10.1002/lt.21650.
- Parmar A, Bigam D, Meeberg G, Cave D, Townsend DR, Gibney RT, Bagshaw SM. An evaluation of intraoperative renal support during liver transplantation: a matched cohort study. Blood Purif. 2011;32(3):238-48. doi: 10.1159/000329485. Epub 2011 Aug 9.
- Karvellas CJ, Taylor S, Bigam D, Kneteman NM, Shapiro AMJ, Romanovsky A, Gibney RTN, Townsend DR, Meeberg G, Ozelsel T, Bishop E, Bagshaw SM. Intraoperative continuous renal replacement therapy during liver transplantation: a pilot randomized-controlled trial (INCEPTION). Can J Anaesth. 2019 Oct;66(10):1151-1161. doi: 10.1007/s12630-019-01454-0. Epub 2019 Jul 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UOFAPro00026047
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .