- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01575015
Intraoperative Dialyse bei Lebertransplantation (INCEPTION)
4. Februar 2017 aktualisiert von: Sean M Bagshaw, University of Alberta
Intraoperative kontinuierliche Nierenersatztherapie bei Lebertransplantation: Eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie (INCEPTION)
Patienten mit Leberversagen, die auf eine Lebertransplantation warten, werden häufig ins Krankenhaus eingeliefert und vor der Operation häufig auf einer Intensivstation betreut.
Diese Patienten sind krank, und zusätzlich zu den Komplikationen einer versagenden Leber versagen oft auch andere Organe wie die Nieren.
Infolgedessen haben diese Patienten ein erhöhtes Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit ihrem Nierenversagen während ihres Lebertransplantationsverfahrens.
Eine mögliche Methode, das Risiko dieser Komplikationen zu verringern, besteht darin, diesen Patienten während ihrer Lebertransplantation im Operationssaal eine Dialyseunterstützung in Form einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) anzubieten.
Obwohl dies zunehmend durchgeführt wird und theoretisch ansprechend ist, gibt es nur sehr wenige Informationen, die diese Praxis unterstützen.
Zudem ist der Einsatz von CRRT während der Operation nicht ganz ohne Risiko.
Die Prüfärzte haben zwei vorläufige Studien zur Verwendung von CRRT während einer Lebertransplantation durchgeführt, und unsere Daten würden nachdrücklich die Notwendigkeit unterstützen, weitere qualitativ hochwertigere Studien durchzuführen, um ihre Durchführbarkeit, Sicherheit und Nützlichkeit besser zu bewerten.
Unsere vorgeschlagene Studie ist für eine randomisierte Studie zum Vergleich der Verwendung von CRRT während einer Operation mit standardmäßiger unterstützender Behandlung bei kranken Patienten mit Leberversagen, bei denen eine Lebertransplantation geplant ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- Division of Critical Care Medicine, University of Alberta Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung
- Erwachsener (Alter > 18 Jahre am Tag der Berechtigungsprüfung)
- Geplante orthotope Lebertransplantation bei Leichen
- Präoperativer unadjustierter (natürlicher) Score für die Modifizierung der Lebererkrankung im Endstadium (MELD) > 25.
- Präoperative AKI, definiert durch ein minimales GEWEHRRISIKO UND/ODER präoperative geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Ausschlusskriterien:
- Geplante lebensbezogene Spenderlebertransplantation
- Präoperatives Kalium [K] > 4,5 mmol/l UND Urinausscheidung < 100 ml in den 6 Stunden vor der Beurteilung der Eignung
- Präoperativer pH-Wert < 7,3
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Standard intraoperative Unterstützung (kein CRRT)
|
Patienten, die der intraoperativen Standardunterstützung zugewiesen werden, erhalten die übliche Versorgung (keine CRRT).
|
Experimental: Intraoperative Nierenunterstützung (CRRT)
|
Bei Patienten, denen eine intraoperative CRRT zugewiesen wurde, wird ein Dialysekatheter eingeführt und sie erhalten während der Lebertransplantation eine CRRT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten, die sich an das vorgeschriebene Protokoll halten
Zeitfenster: Intraoperativ (Von der Narkoseeinleitung bis zur Verlegung vom OP auf die Intensivstation, durchschnittlich 6-8 Stunden)
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Wird definiert als der Anteil der Patienten, die sich an das vorgeschriebene Protokoll halten.
|
Intraoperativ (Von der Narkoseeinleitung bis zur Verlegung vom OP auf die Intensivstation, durchschnittlich 6-8 Stunden)
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Intraoperativ (Von der Narkoseeinleitung bis zur Verlegung vom OP auf die Intensivstation, durchschnittlich 6-8 Stunden)
|
Dies wird durch den Anteil der Patienten definiert, bei denen intraoperative unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Komplikationen im Zusammenhang mit der Studienintervention auftraten.
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Intraoperativ (Von der Narkoseeinleitung bis zur Verlegung vom OP auf die Intensivstation, durchschnittlich 6-8 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Im Krankenhaus (Patienten werden für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen nach der Operation)
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Wird definiert als die Veränderungen der Flüssigkeitsansammlung intra- und postoperativ.
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Im Krankenhaus (Patienten werden für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen nach der Operation)
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Anzahl der Patienten mit postoperativer Funktionsstörung des Transplantats
Zeitfenster: Im Krankenhaus (Patienten werden für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen nach der Operation)
|
Transplantat-Dysfunktion beinhaltet postoperativen Ultraschall-Beweis von vaskulärer Ischämie/Verschluss oder venösem Verschluss; Gallenstriktur, Obstruktion oder Anastomosenleck; primäre Nichtfunktion; durch Biopsie nachgewiesene Abstoßung; oder Notwendigkeit einer chirurgischen erneuten Untersuchung aus irgendeinem Grund.
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Im Krankenhaus (Patienten werden für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen nach der Operation)
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Anzahl der Patienten mit postoperativer Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Vom Datum der Lebertransplantation bis zum Datum des ersten dokumentierten Ergebnisses von Interesse, bewertet bis 90 Tage
|
Wird als postoperative akute Nierenverletzung definiert, definiert durch RIFLE-Kriterien; zusammen mit dem umfassenden Erhalt einer Nierenersatztherapie (RRT).
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Vom Datum der Lebertransplantation bis zum Datum des ersten dokumentierten Ergebnisses von Interesse, bewertet bis 90 Tage
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Lebertransplantation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation/Krankenhaus
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Beinhaltet die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
|
Vom Datum der Lebertransplantation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation/Krankenhaus
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Sterblichkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Lebertransplantation bis zum Datum des ersten dokumentierten Ergebnisses von Interesse, bewertet bis 90 Tage
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Sterblichkeit über 90 Tage.
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Vom Datum der Lebertransplantation bis zum Datum des ersten dokumentierten Ergebnisses von Interesse, bewertet bis 90 Tage
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Anzahl der Patienten, die innerhalb von 90 Tagen wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Ab dem Datum der Lebertransplantation nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Datum der ersten dokumentierten Wiederaufnahme ins Krankenhaus, bewertet bis 90 Tage
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Wird als Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 90 Tagen nach Lebertransplantation aus irgendeinem Grund definiert.
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Ab dem Datum der Lebertransplantation nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Datum der ersten dokumentierten Wiederaufnahme ins Krankenhaus, bewertet bis 90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sean M Bagshaw, MD, MSc, Division of Critical Care Medicine, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Townsend DR, Bagshaw SM, Jacka MJ, Bigam D, Cave D, Gibney RT. Intraoperative renal support during liver transplantation. Liver Transpl. 2009 Jan;15(1):73-8. doi: 10.1002/lt.21650.
- Parmar A, Bigam D, Meeberg G, Cave D, Townsend DR, Gibney RT, Bagshaw SM. An evaluation of intraoperative renal support during liver transplantation: a matched cohort study. Blood Purif. 2011;32(3):238-48. doi: 10.1159/000329485. Epub 2011 Aug 9.
- Karvellas CJ, Taylor S, Bigam D, Kneteman NM, Shapiro AMJ, Romanovsky A, Gibney RTN, Townsend DR, Meeberg G, Ozelsel T, Bishop E, Bagshaw SM. Intraoperative continuous renal replacement therapy during liver transplantation: a pilot randomized-controlled trial (INCEPTION). Can J Anaesth. 2019 Oct;66(10):1151-1161. doi: 10.1007/s12630-019-01454-0. Epub 2019 Jul 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UOFAPro00026047
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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