Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve dialyse bij levertransplantatie (INCEPTION)

4 februari 2017 bijgewerkt door: Sean M Bagshaw, University of Alberta

Intra-operatieve continue nierfunctievervangende therapie bij levertransplantatie: een fase II gerandomiseerde gecontroleerde studie (INCEPTION)

Patiënten met leverfalen die op een levertransplantatie wachten, worden vaak in het ziekenhuis opgenomen en gewoonlijk ondersteund op een intensive care-afdeling voorafgaand aan de operatie. Deze patiënten zijn ziek en naast de complicaties van een falende lever falen vaak ook andere organen zoals de nieren. Bijgevolg lopen deze patiënten een verhoogd risico op complicaties die verband houden met hun nierfalen tijdens hun levertransplantatieprocedure. Een mogelijke methode om het risico op deze complicaties te verminderen, is dialyseondersteuning aan deze patiënten tijdens hun levertransplantatie in de operatiekamer in de vorm van continue nierfunctievervangende therapie (CRRT). Hoewel dit in toenemende mate wordt uitgevoerd en theoretisch aantrekkelijk is, is er zeer weinig informatie om deze praktijk te ondersteunen. Daarnaast is het gebruik van CRRT tijdens een operatie niet geheel zonder risico. De onderzoekers hebben twee voorbereidende onderzoeken uitgevoerd naar het gebruik van CRRT tijdens levertransplantatie en onze gegevens zouden sterk de noodzaak ondersteunen om verdere onderzoeken van hogere kwaliteit uit te voeren om de haalbaarheid, veiligheid en bruikbaarheid ervan beter te evalueren. Onze voorgestelde studie is voor een gerandomiseerde studie waarin het gebruik van CRRT tijdens chirurgie wordt vergeleken met standaard ondersteunende zorg bij zieke patiënten met leverfalen die een levertransplantatie moeten ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • Division of Critical Care Medicine, University of Alberta Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming
  • Volwassene (leeftijd > 18 jaar op de dag van beoordeling van geschiktheid)
  • Geplande lijk orthotope levertransplantatie
  • Pre-operatieve niet-aangepaste (natuurlijke) Modificatie van End-Stage Liver Disease (MELD)-score > 25.
  • Preoperatieve AKI, gedefinieerd door een minimaal GEWEERRISICO, EN/OF preoperatieve geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande levende donor levertransplantatie
  • Preoperatief kalium [K] > 4,5 mmol/L EN urineproductie < 100 ml in de 6 uur voorafgaand aan de beoordeling van geschiktheid
  • Preoperatieve pH < 7,3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard intraoperatieve ondersteuning (geen CRRT)
Procedure: Standaard intraoperatieve ondersteuning
Patiënten die zijn toegewezen aan standaard intraoperatieve ondersteuning, krijgen de gebruikelijke zorg (geen CRRT).
Experimenteel: Intraoperatieve nierondersteuning (CRRT)
Apparaat: Continue nierfunctievervangende therapie (CRRT)
Patiënten toegewezen met intra-operatieve CRRT krijgen een dialysekatheter ingebracht en krijgen CRRT tijdens levertransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat zich aan het voorgeschreven protocol houdt
Tijdsspanne: Intra-operatief (van de inductie van anesthesie tot overdracht van de OK naar de ICU, gemiddeld 6-8 uur)
Wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat zich aan het voorgeschreven protocol houdt.
Intra-operatief (van de inductie van anesthesie tot overdracht van de OK naar de ICU, gemiddeld 6-8 uur)
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Intra-operatief (van de inductie van anesthesie tot overdracht van de OK naar de ICU, gemiddeld 6-8 uur)
Dit wordt bepaald door het aantal patiënten dat intra-operatieve bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en complicaties ervaart die verband houden met de onderzoeksinterventie.
Intra-operatief (van de inductie van anesthesie tot overdracht van de OK naar de ICU, gemiddeld 6-8 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vloeistof balans
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (patiënten worden gevolgd voor de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, verwacht gemiddeld 4 weken na de operatie)
Zal worden gedefinieerd als de veranderingen in vochtophoping intra- en postoperatief.
In het ziekenhuis (patiënten worden gevolgd voor de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, verwacht gemiddeld 4 weken na de operatie)
Aantal patiënten met postoperatieve transplantaatdisfunctie
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (patiënten worden gevolgd voor de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, verwacht gemiddeld 4 weken na de operatie)
Transplantaatdisfunctie omvat postoperatief echografisch bewijs van vasculaire ischemie/occlusie of veneuze occlusie; galvernauwing, obstructie of anastomoselekkage; primaire non-functie; door biopsie bewezen afstoting; of behoefte aan chirurgisch heronderzoek om welke reden dan ook.
In het ziekenhuis (patiënten worden gevolgd voor de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, verwacht gemiddeld 4 weken na de operatie)
Aantal patiënten met postoperatieve nierdisfunctie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van levertransplantatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde uitkomst van belang, beoordeeld tot 90 dagen
Zal worden gedefinieerd als postoperatief acuut nierletsel, gedefinieerd door RIFLE-criteria; samen met het ontvangen van nierfunctievervangende therapie (RRT).
Vanaf de datum van levertransplantatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde uitkomst van belang, beoordeeld tot 90 dagen
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van levertransplantatie tot de datum van ontslag uit de IC/ziekenhuis
Inclusief de verblijfsduur op de IC en in het ziekenhuis
Vanaf de datum van levertransplantatie tot de datum van ontslag uit de IC/ziekenhuis
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van levertransplantatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde uitkomst van belang, beoordeeld tot 90 dagen
Sterfte gedurende 90 dagen.
Vanaf de datum van levertransplantatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde uitkomst van belang, beoordeeld tot 90 dagen
Aantal patiënten dat binnen 90 dagen opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van levertransplantatie na ontslag uit het ziekenhuis tot de datum van eerste gedocumenteerde heropname in het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen
Wordt gedefinieerd als heropname in het ziekenhuis binnen 90 dagen na levertransplantatie, om welke reden dan ook.
Vanaf de datum van levertransplantatie na ontslag uit het ziekenhuis tot de datum van eerste gedocumenteerde heropname in het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean M Bagshaw, MD, MSc, Division of Critical Care Medicine, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UOFAPro00026047

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren