Интраоперационный диализ при трансплантации печени (INCEPTION)
4 февраля 2017 г. обновлено: Sean M Bagshaw, University of Alberta
Интраоперационная непрерывная заместительная почечная терапия при трансплантации печени: рандомизированное контролируемое исследование II фазы (INCEPTION)
Пациенты с печеночной недостаточностью, ожидающие трансплантации печени, часто госпитализируются и обычно находятся в отделении интенсивной терапии до операции.
Эти пациенты больны, и в дополнение к осложнениям отказа печени часто отказывают и другие органы, такие как почки.
Как следствие, эти пациенты подвергаются повышенному риску осложнений, связанных с их почечной недостаточностью во время процедуры трансплантации печени.
Одним из потенциальных методов снижения риска этих осложнений является предоставление диализной поддержки этим пациентам во время их трансплантации печени в операционной в форме непрерывной заместительной почечной терапии (CRRT).
Хотя это все чаще выполняется и теоретически привлекательно, существует очень мало информации, подтверждающей эту практику.
Кроме того, использование ПЗПТ во время операции не совсем безопасно.
Исследователи провели два предварительных исследования использования ПЗПТ во время трансплантации печени, и наши данные убедительно подтверждают необходимость проведения дальнейших исследований более высокого качества, чтобы лучше оценить его осуществимость, безопасность и полезность.
Предлагаемое нами исследование предназначено для рандомизированного исследования, сравнивающего использование ПЗПТ во время операции со стандартной поддерживающей терапией у больных с печеночной недостаточностью, которым запланирована трансплантация печени.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G2B7
- Division of Critical Care Medicine, University of Alberta Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Согласие
- Взрослый (возраст > 18 лет на день оценки соответствия требованиям)
- Планируемая трупная ортотопическая трансплантация печени
- Предоперационная нескорректированная (естественная) модификация терминальной стадии заболевания печени (MELD)> 25 баллов.
- Предоперационное ОПП, определяемое минимальным РИСКОМ, И/ИЛИ предоперационной расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ)
Критерий исключения:
- Планируемая трансплантация печени от живого родственного донора
- Предоперационный калий [K] > 4,5 ммоль/л И диурез < 100 мл за 6 часов до оценки приемлемости
- Предоперационный рН < 7,3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная интраоперационная поддержка (без ПЗПТ)
|
Пациенты, которым назначена стандартная интраоперационная поддержка, будут получать обычную помощь (без ПЗПТ).
|
|
Экспериментальный: Интраоперационная почечная поддержка (CRRT)
|
Пациентам, назначенным на интраоперационную ПЗПТ, будет вставлен диализный катетер, и они получат ПЗПТ во время трансплантации печени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, соблюдающих предписанный протокол
Временное ограничение: Интраоперационный (от индукции анестезии до перевода из операционной в реанимацию, в среднем 6-8 часов)
|
Будет определяться как доля пациентов, придерживающихся предписанного протокола.
|
Интраоперационный (от индукции анестезии до перевода из операционной в реанимацию, в среднем 6-8 часов)
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Интраоперационный (от индукции анестезии до перевода из операционной в реанимацию, в среднем 6-8 часов)
|
Это будет определяться долей пациентов, у которых возникли интраоперационные нежелательные явления, серьезные нежелательные явления и осложнения, связанные с исследуемым вмешательством.
|
Интраоперационный (от индукции анестезии до перевода из операционной в реанимацию, в среднем 6-8 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс жидкости
Временное ограничение: В стационаре (пациенты будут находиться под наблюдением в течение послеоперационного пребывания в больнице, ожидаемое среднее время после операции — 4 недели)
|
Будут определяться изменения накопления жидкости интра- и послеоперационно.
|
В стационаре (пациенты будут находиться под наблюдением в течение послеоперационного пребывания в больнице, ожидаемое среднее время после операции — 4 недели)
|
|
Количество пациентов с послеоперационной дисфункцией трансплантата
Временное ограничение: В стационаре (пациенты будут находиться под наблюдением в течение послеоперационного пребывания в больнице, ожидаемое среднее время после операции — 4 недели)
|
Дисфункция трансплантата будет включать послеоперационные ультразвуковые признаки сосудистой ишемии/окклюзии или венозной окклюзии; билиарная стриктура, обструкция или несостоятельность анастомоза; первичная нефункциональность; подтвержденное биопсией отторжение; или необходимость хирургического повторного исследования по любой причине.
|
В стационаре (пациенты будут находиться под наблюдением в течение послеоперационного пребывания в больнице, ожидаемое среднее время после операции — 4 недели)
|
|
Количество пациентов с послеоперационной дисфункцией почек
Временное ограничение: С даты трансплантации печени до даты первого задокументированного интересующего исхода, оцененного до 90 дней.
|
Будет определяться как послеоперационное острое повреждение почек по критериям RIFLE; наряду с охватывающим приемом заместительной почечной терапии (ЗПТ).
|
С даты трансплантации печени до даты первого задокументированного интересующего исхода, оцененного до 90 дней.
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: С даты трансплантации печени до даты выписки из отделения интенсивной терапии/больницы
|
Будет включать в себя период пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице
|
С даты трансплантации печени до даты выписки из отделения интенсивной терапии/больницы
|
|
Смертность
Временное ограничение: С даты трансплантации печени до даты первого задокументированного интересующего исхода, оцененного до 90 дней.
|
Смертность через 90 дней.
|
С даты трансплантации печени до даты первого задокументированного интересующего исхода, оцененного до 90 дней.
|
|
Количество пациентов, повторно госпитализированных в течение 90 дней
Временное ограничение: С даты трансплантации печени после выписки из больницы до даты первой документально подтвержденной повторной госпитализации, оцениваемой до 90 дней.
|
Определяется как повторная госпитализация в течение 90 дней после трансплантации печени по любой причине.
|
С даты трансплантации печени после выписки из больницы до даты первой документально подтвержденной повторной госпитализации, оцениваемой до 90 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sean M Bagshaw, MD, MSc, Division of Critical Care Medicine, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Townsend DR, Bagshaw SM, Jacka MJ, Bigam D, Cave D, Gibney RT. Intraoperative renal support during liver transplantation. Liver Transpl. 2009 Jan;15(1):73-8. doi: 10.1002/lt.21650.
- Parmar A, Bigam D, Meeberg G, Cave D, Townsend DR, Gibney RT, Bagshaw SM. An evaluation of intraoperative renal support during liver transplantation: a matched cohort study. Blood Purif. 2011;32(3):238-48. doi: 10.1159/000329485. Epub 2011 Aug 9.
- Karvellas CJ, Taylor S, Bigam D, Kneteman NM, Shapiro AMJ, Romanovsky A, Gibney RTN, Townsend DR, Meeberg G, Ozelsel T, Bishop E, Bagshaw SM. Intraoperative continuous renal replacement therapy during liver transplantation: a pilot randomized-controlled trial (INCEPTION). Can J Anaesth. 2019 Oct;66(10):1151-1161. doi: 10.1007/s12630-019-01454-0. Epub 2019 Jul 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UOFAPro00026047
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .