このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

血圧、血管機能、腎機能に対するナトリウムとカリウムの影響 (KaNa)

2025年3月25日 更新者:Marianne Geleijnse、Wageningen University

未治療(プレ)高血圧症の被験者における血圧、血管機能、腎機能に対するナトリウムとカリウムの影響に関する研究

(1)ナトリウム摂取量の増加と(2)未処理の(pre)高血圧被験者における血圧、血管機能、腎機能に対するカリウム摂取量の増加の効果を決定する。

調査の概要

詳細な説明

これは、無作為化された二重盲検プラセボ制御クロスオーバー摂食研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Wageningen、オランダ、6703 HD
        • Wageningen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • (pre)高血圧、オフィスSBPとして定義:130-159 mmHg;
  • 降圧系、脂質低下、抗凝固剤またはその他の心血管薬の使用。
  • 40歳以上の開始時代。
  • どうやら健康:

    • 現在または以前の代謝疾患は報告されていません
    • 心血管疾患の歴史はありません
    • 腎、肝臓、または甲状腺疾患の病歴はありません
    • 胃腸疾患の歴史はありません
    • 糖尿病はありません
    • 正常範囲内の空腹臨床パラメーター:腎機能(血清クレアチニン、ウレウム)、肝機能(ALAT、ASAT、ɣ-GT)および血清グルコース。

除外基準:

  • ボディマス指数> 40 kg/m²;
  • 喫煙
  • 二次高血圧;
  • 過去2か月間に5 kg以上の減量または体重増加。
  • 非ステロイド性抗炎症薬(アスピリン、イブプロフェン、ナプロキセン)の使用法であり、研究の少なくとも4週間前からそれらを服用することを止めることができないか、意欲的ではありません。
  • 血圧に影響を与え、服用を止めることができない(または喜んで)治療する治療。
  • 口腔避妊薬またはエストロゲン補充療法を服用している女性
  • 栄養補助食品を服用し、中止したくない。
  • 授乳、妊娠、または研究中に妊娠することを意図している女性。
  • 報告された食事習慣:医学的に処方された食事、スリミングダイエット。
  • 報告されたアルコール消費量> 21ユニット/W(女性被験者)または> 28単位/W(男性被験者)。
  • 大学で毎日1回の食事を消費することができないか、13週間処方された研究ダイエットを消費することはできません。
  • サプリメントの消費または研究ガイドラインに従うことの問題。
  • 家庭またはオフィスの血圧測定を受けることを嫌う。
  • 最近の献血、つまり1か月(男性被験者)または研究期間中の1か月(男性被験者)または2か月(女性被験者)および計画中の寄付を計画しました。
  • 報告された激しいスポーツアクティビティは10時間以上> 10時間。
  • 予期せぬ医学的に関連する個人的なテストの反応について知らされることに同意しない
  • 別の生物医学試験への参加は、研究の開始の2か月以内または同時に同時に行われます。
  • インフォームドコンセントは署名されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ナトリウム
4週間、被験者は、低ソジウム(2グラムのナトリウム)、低ポタシウム(カリウム2グラム)の食事の上にカプセルの摂取量によって3グラムのナトリウムを消費します。
塩化ナトリウム(オランダ、ジェリーン、マイクロスが提供):3グラムのナトリウム摂取に等しい1日あたり8カプセル。
アクティブコンパレータ:カリウム
4週間、被験者は、低ソジウム(2グラムのナトリウム)、低カリウム(カリウム2グラム)の食事の上にカプセルの摂取量によって3グラムのカリウムを消費します。
塩化ナトリウム(オランダ、ジェリーン、マイクロスが提供):3グラムのナトリウム摂取に等しい1日あたり8カプセル。
塩化カリウム(オランダ、ジェリーン、マイクロスが提供):3グラムのカリウム摂取に等しい1日あたり8カプセル。
プラセボコンパレーター:プラセボ
4週間、被験者は低ソジウム低ポタスシウムダイエットの上でプラセボカプセル(含有量:セルロース)を消費します
塩化ナトリウム(オランダ、ジェリーン、マイクロスが提供):3グラムのナトリウム摂取に等しい1日あたり8カプセル。
プラセボ(セルロース、オランダ、ジェリーン、マイクロスが提供):1日あたり8カプセル。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(1)高ナトリウム、低カリウム摂取、(2)低ナトリウム、低ナトリウム、低カリウム摂取量、低カリウム摂取量、低カリウム摂取量を比較する内皮依存性流量媒介拡張の変化。
時間枠:1週目のベースライン(t = 0)。 5週目の介入期間1(t = 1)。 9週目の介入期間2(t = 2)。 13週目の介入期間3(t = 3)
ウルトラソノグラフィ(上腕動脈) +ピカスシステム
1週目のベースライン(t = 0)。 5週目の介入期間1(t = 1)。 9週目の介入期間2(t = 2)。 13週目の介入期間3(t = 3)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(1)高ナトリウム、低カリウム摂取量、(2)低ナトリウム、低ナトリウム、低カリウム摂取量、低カリウム摂取量、低カリウム摂取量の比較の変化。
時間枠:スクリーニング。 1週目のベースライン(t = 0)。 5週目の介入期間1(t = 1)。 9週目の介入期間2(t = 2)。 13週目の介入期間3(t = 3)

含まれる:

Office BP(Dinamap、2分間隔で4回連続して測定)ABPM(Spacelab; 1x24H、ベースライン、5週目、第9週、13週目)

スクリーニング。 1週目のベースライン(t = 0)。 5週目の介入期間1(t = 1)。 9週目の介入期間2(t = 2)。 13週目の介入期間3(t = 3)
パルス波速度の変化(1)高ナトリウム、低カリウム摂取、(2)低ナトリウム、低ナトリウム、低カリウム摂取量の高いカリウム摂取量、低カリウム摂取量の変化。
時間枠:1週目のベースライン(t = 0)。 5週目の介入期間1(t = 1)。 9週目の介入期間2(t = 2)。 13週目の介入期間3(t = 3)

デバイス:Sphygmocor(視床測定)

パラメーター:パルス波の速度とベースライン、5週目、第9週、13週目

1週目のベースライン(t = 0)。 5週目の介入期間1(t = 1)。 9週目の介入期間2(t = 2)。 13週目の介入期間3(t = 3)
(1)高ナトリウム、低カリウム摂取量、(2)低ナトリウム、低ナトリウム、低カリウム摂取量の高いカリウム摂取量、低カリウム摂取量の比較の変化。
時間枠:1週目のベースライン(t = 0)。 5週目の介入期間1(t = 1)。 9週目の介入期間2(t = 2)。 13週目の介入期間3(t = 3)
デバイス:Periflux 5000(Perimed、Sweden0
1週目のベースライン(t = 0)。 5週目の介入期間1(t = 1)。 9週目の介入期間2(t = 2)。 13週目の介入期間3(t = 3)
(1)高ナトリウム、低カリウム摂取量、(2)低ナトリウム、低ナトリウム、低カリウム摂取量、低カリウム摂取を比較する内皮機能のバイオマーカーの変化。
時間枠:1週目のベースライン(t = 0)。 5週目の介入期間1(t = 1)。 9週目の介入期間2(t = 2)。 13週目の介入期間3(t = 3)
エンドセリン-1、ADMA、MCP-1、SVCAM-1、SICAM-1、SE-セレクチン、STM、CRP、SAA、IL-6、IL-8、TNF-α、VWF、窒素酸化物の血漿分析
1週目のベースライン(t = 0)。 5週目の介入期間1(t = 1)。 9週目の介入期間2(t = 2)。 13週目の介入期間3(t = 3)
(1)高ナトリウム、低カリウム摂取、(2)低ナトリウム、低ナトリウム、低カリウム摂取量、低カリウム摂取量の低いカリウム摂取量を比較する腎機能の変化。
時間枠:スクリーニング。 1週目のベースライン(t = 0)。 5週目の介入期間1(t = 1)。 9週目の介入期間2(t = 2)。 13週目の介入期間3(t = 3)
EGFR、血清クレアチニン(スクリーニング時には安全パラメーターとしても使用されます)
スクリーニング。 1週目のベースライン(t = 0)。 5週目の介入期間1(t = 1)。 9週目の介入期間2(t = 2)。 13週目の介入期間3(t = 3)
(1)高ナトリウム、低カリウム摂取量、(2)低ナトリウム、低ナトリウム、低カリウム摂取、低カリウム摂取量、低カリウム摂取量を比較する血漿中の心血管パラメーターの変化。
時間枠:スクリーニング。 1週目のベースライン(t = 0)。 5週目の介入期間1(t = 1)。 9週目の介入期間2(t = 2)。 13週目の介入期間3(t = 3)
総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、トリグリセリド、インスリン、グルコース(スクリーニング時には安全パラメーターとしても使用されます)
スクリーニング。 1週目のベースライン(t = 0)。 5週目の介入期間1(t = 1)。 9週目の介入期間2(t = 2)。 13週目の介入期間3(t = 3)
肝機能パラメーター
時間枠:スクリーニング。 1週目のベースライン(t = 0)。 5週目の介入期間1(t = 1)。 9週目の介入期間2(t = 2)。 13週目の介入期間3(t = 3)
安全のための肝臓機能パラメーターのモント:ALAT、ASAT、ɣ-GTを含む
スクリーニング。 1週目のベースライン(t = 0)。 5週目の介入期間1(t = 1)。 9週目の介入期間2(t = 2)。 13週目の介入期間3(t = 3)
24時間の尿中ミネラル排泄
時間枠:スクリーニング。 1週目のベースライン(t = 0)。 5週目の介入期間1(t = 1)。 9週目の介入期間2(t = 2)。 13週目の介入期間3(t = 3)
ナトリウムとカリウム(コンプライアンスマーカーとして)
スクリーニング。 1週目のベースライン(t = 0)。 5週目の介入期間1(t = 1)。 9週目の介入期間2(t = 2)。 13週目の介入期間3(t = 3)
タンパク質、アルブミン、クレアチニンの24時間の排泄
時間枠:スクリーニング。 1週目のベースライン(t = 0)。 5週目の介入期間1(t = 1)。 9週目の介入期間2(t = 2)。 13週目の介入期間3(t = 3)
さらに、タンパク質は、ディップスティックテストを使用してスクリーニング中にスポット尿で評価されます
スクリーニング。 1週目のベースライン(t = 0)。 5週目の介入期間1(t = 1)。 9週目の介入期間2(t = 2)。 13週目の介入期間3(t = 3)
有害事象
時間枠:毎日
病気、入院、投薬の使用、および潜在的な副作用に関するその他の情報の機会のための患者の日記
毎日
人体測定測定
時間枠:スクリーニング。 1週目のベースライン(t = 0)。 5週目の介入期間1(t = 1)。 9週目の介入期間2(t = 2)。 13週目の介入期間3(t = 3)
体重(毎週)、高さ(ベースラインでのみ)、ウエスト周囲(ベースラインおよび4週間ごと)
スクリーニング。 1週目のベースライン(t = 0)。 5週目の介入期間1(t = 1)。 9週目の介入期間2(t = 2)。 13週目の介入期間3(t = 3)
心拍
時間枠:スクリーニング。 1週目のベースライン(t = 0)。 5週目の介入期間1(t = 1)。 9週目の介入期間2(t = 2)。 13週目の介入期間3(t = 3)
Dinamap、2分間隔で4つの連続した測定
スクリーニング。 1週目のベースライン(t = 0)。 5週目の介入期間1(t = 1)。 9週目の介入期間2(t = 2)。 13週目の介入期間3(t = 3)
食品周波数アンケート
時間枠:スクリーニング
スクリーニング
(1)高ナトリウム、低カリウム摂取量、(2)低ナトリウム、低ナトリウム、低カリウム摂取量、低カリウム摂取量、低カリウム摂取量を比較するパルス波解析の変化。
時間枠:1週目のベースライン(t = 0)。 5週目の介入期間1(t = 1)。 9週目の介入期間2(t = 2)。 13週目の介入期間3(t = 3)
デバイス:Sphygmocor(視床測定)
1週目のベースライン(t = 0)。 5週目の介入期間1(t = 1)。 9週目の介入期間2(t = 2)。 13週目の介入期間3(t = 3)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Johanna M Geleijnse, PhD、Wageningen University, Division of Human Nutrition

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月9日

最初の投稿 (推定)

2012年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する