钠和钾对血压,血管功能和肾功能的影响 (KaNa)
2025年3月25日 更新者:Marianne Geleijnse、Wageningen University
研究钠和钾对未经治疗(前)高血压受试者血压,血管功能和肾功能的影响
为了确定(1)增加钠摄入量增加的影响,(2)钾摄入量对血压,血管功能和肾功能的增加(前)高血压受试者。
研究概览
详细说明
这是一项随机,双盲,安慰剂控制的交叉喂养研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Wageningen、荷兰、6703 HD
- Wageningen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- (PER)高血压,定义为办公室SBP:130-159 mmhg;
- 不使用降压,降脂,抗凝剂或其他心血管药物;
- ≥40岁开始时的年龄;
显然健康:
- 没有报告当前或以前的代谢疾病
- 没有心血管疾病的病史
- 没有肾脏,肝或甲状腺疾病的史
- 没有胃肠道疾病的病史
- 没有糖尿病
- 在正常范围内的禁食实验室参数:肾功能(血清肌酐,Ureum),肝功能(ALAT,ASAT,ɣ-GT)和血清葡萄糖。
排除标准:
- 体重指数> 40 kg/m²;
- 吸烟
- 继发性高血压;
- 在过去的两个月中,体重减轻或体重增加5公斤或更多;
- 使用非甾体类抗炎药(阿司匹林,布洛芬,萘普生)的使用,并且在研究前至少4周就无法或愿意停止服用它们。
- 可能影响血压并且无法(或愿意)停止服用的医疗治疗;
- 服用口服避孕药或雌激素替代疗法的妇女
- 服用营养补品,不愿停止;
- 妇女在研究期间哺乳,怀孕或打算怀孕;
- 报道的饮食习惯:医学处方饮食,减肥饮食;
- 报告的饮酒> 21个单位/W(女性受试者)或> 28个单位/W(男性受试者);
- 无法或不愿意在大学每工作日食用一顿一顿饭,也无法食用规定的学习饮食13周;
- 食用补品或遵循研究指南的问题;
- 不愿接受家庭或办公室血压测量;
- 最近的血液捐赠,即1个月(男性受试者)或2个月(女性受试者),并在研究期间计划捐赠;
- 报告的激烈体育活动> 10 h/w;
- 不同意被告知意外和与医学相关的个人测试学士
- 在研究开始之前不到2个月或同时参加另一项生物医学试验;
- 未签署知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:钠
在4周内,受试者将通过在低钠(2克钠),低钾(2克钾)饮食的顶部摄入3克钠的钠。
|
氯化钠(由Microz,荷兰Geleen提供):每天8个胶囊,等于3克钠的摄入量。
|
|
有源比较器:钾
在4周内,受试者将通过在低钠(2克钠),低钾(2克钾)饮食的顶部摄入胶囊来消耗3克钾。
|
氯化钠(由Microz,荷兰Geleen提供):每天8个胶囊,等于3克钠的摄入量。
氯化钾(由Microz,荷兰Geleen提供):每天8个胶囊,等于3克钾的摄入量。
|
|
安慰剂比较:安慰剂
在4周内,受试者将在低钠低钾饮食的顶部食用安慰剂胶囊(含量:纤维素)
|
氯化钠(由Microz,荷兰Geleen提供):每天8个胶囊,等于3克钠的摄入量。
安慰剂(纤维素,由Microz,荷兰Geleen提供):每天8个胶囊。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较(1)高钠,低钾摄入量和(2)低钠,高钾摄入量低钠,低钠,低钾摄入量的高钠,低钾的摄入量的高钠,低钾的摄入量的高钠,低钾的摄入量的变化。
大体时间:第1周的基线(t = 0)。干预周期1后第5周(t = 1)。干预周期第2周(t = 2)之后。干预周期3后第13周(t = 3)
|
超声检查(臂动脉) + PICUS系统
|
第1周的基线(t = 0)。干预周期1后第5周(t = 1)。干预周期第2周(t = 2)之后。干预周期3后第13周(t = 3)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较(1)高钠,低钾摄入量和(2)低钠,高钾摄入量与低钠,低钾摄入量的高钾,低钾的变化。
大体时间:筛选。第1周的基线(t = 0)。干预周期1后第5周(t = 1)。干预周期第2周(t = 2)之后。干预周期3后第13周(t = 3)
|
包括: 办公室BP(dinamap,连续4个间隔2分钟)ABPM(Spacelab; 1x24H,基线,第5周,第9周,第9周,第13周) |
筛选。第1周的基线(t = 0)。干预周期1后第5周(t = 1)。干预周期第2周(t = 2)之后。干预周期3后第13周(t = 3)
|
|
比较(1)高钠,低钾摄入量和(2)低钠,高钾摄入量与低钠,低钾摄入量的高钠,低钾的高钾速度的变化。
大体时间:第1周的基线(t = 0)。干预周期1后第5周(t = 1)。干预周期第2周(t = 2)之后。干预周期3后第13周(t = 3)
|
设备:血压素(TONOMETRY) 参数:脉冲波速度和基线,第5周,第9周和第13周 |
第1周的基线(t = 0)。干预周期1后第5周(t = 1)。干预周期第2周(t = 2)之后。干预周期3后第13周(t = 3)
|
|
比较(1)高钠,低钾摄入量和(2)低钠,高钾摄入量和低钠,低钾摄入量的高钠,低钾摄入量的变化。
大体时间:第1周的基线(t = 0)。干预周期1后第5周(t = 1)。干预周期第2周(t = 2)之后。干预周期3后第13周(t = 3)
|
设备:periflux 5000(欧洲裔,瑞典0
|
第1周的基线(t = 0)。干预周期1后第5周(t = 1)。干预周期第2周(t = 2)之后。干预周期3后第13周(t = 3)
|
|
比较(1)高钠,低钾摄入量和(2)低钠,高钾摄入量低钠,低钠,低钾摄入量的高钠,低钾摄入量的生物标志物的变化。
大体时间:第1周的基线(t = 0)。干预周期1后第5周(t = 1)。干预周期第2周(t = 2)之后。干预周期3后第13周(t = 3)
|
内皮素-1,ADMA,MCP-1,SVCAM-1,SICAM-1,SE-选择素,STM,CRP,CRP,SAA,IL-6,IL-8,IL-8,TNF-α,VWF,一氧化氮的血浆分析
|
第1周的基线(t = 0)。干预周期1后第5周(t = 1)。干预周期第2周(t = 2)之后。干预周期3后第13周(t = 3)
|
|
比较(1)高钠,低钾摄入量和(2)低钠,高钾摄入量与低钠,低钾摄入量的高钠,低钾摄入量的肾功能的变化。
大体时间:筛选。第1周的基线(t = 0)。干预周期1后第5周(t = 1)。干预周期第2周(t = 2)之后。干预周期3后第13周(t = 3)
|
EGFR,血清肌酐(在筛选时也用作安全参数)
|
筛选。第1周的基线(t = 0)。干预周期1后第5周(t = 1)。干预周期第2周(t = 2)之后。干预周期3后第13周(t = 3)
|
|
比较(1)高钠,低钾摄入量和(2)低钠,高钾摄入量的高钠,低钠,低钾摄入量的高钠,低钾的摄入量的高血管参数的变化。
大体时间:筛选。第1周的基线(t = 0)。干预周期1后第5周(t = 1)。干预周期第2周(t = 2)之后。干预周期3后第13周(t = 3)
|
总胆固醇,HDL-胆固醇,LDL-胆固醇,甘油三酸酯,胰岛素和葡萄糖(在筛查时也用作安全参数)
|
筛选。第1周的基线(t = 0)。干预周期1后第5周(t = 1)。干预周期第2周(t = 2)之后。干预周期3后第13周(t = 3)
|
|
肝功能参数
大体时间:筛选。第1周的基线(t = 0)。干预周期1后第5周(t = 1)。干预周期第2周(t = 2)之后。干预周期3后第13周(t = 3)
|
安全性蒙特肝功能参数:包括ALAT,ASAT和ɣ-GT
|
筛选。第1周的基线(t = 0)。干预周期1后第5周(t = 1)。干预周期第2周(t = 2)之后。干预周期3后第13周(t = 3)
|
|
24小时泌尿矿物排泄
大体时间:筛选。第1周的基线(t = 0)。干预周期1后第5周(t = 1)。干预周期第2周(t = 2)之后。干预周期3后第13周(t = 3)
|
钠和钾(作为合规标记)
|
筛选。第1周的基线(t = 0)。干预周期1后第5周(t = 1)。干预周期第2周(t = 2)之后。干预周期3后第13周(t = 3)
|
|
蛋白质,白蛋白和肌酐的24小时排泄
大体时间:筛选。第1周的基线(t = 0)。干预周期1后第5周(t = 1)。干预周期第2周(t = 2)之后。干预周期3后第13周(t = 3)
|
此外,在筛查期间,使用量强壮测试评估蛋白质
|
筛选。第1周的基线(t = 0)。干预周期1后第5周(t = 1)。干预周期第2周(t = 2)之后。干预周期3后第13周(t = 3)
|
|
不利事件
大体时间:每天
|
病人日记,用于疾病,住院,药物使用和其他有关潜在副作用的信息
|
每天
|
|
人体测量值
大体时间:筛选。第1周的基线(t = 0)。干预周期1后第5周(t = 1)。干预周期第2周(t = 2)之后。干预周期3后第13周(t = 3)
|
体重(每周),身高(仅在基线),腰围(基线和每4周)
|
筛选。第1周的基线(t = 0)。干预周期1后第5周(t = 1)。干预周期第2周(t = 2)之后。干预周期3后第13周(t = 3)
|
|
心率
大体时间:筛选。第1周的基线(t = 0)。干预周期1后第5周(t = 1)。干预周期第2周(t = 2)之后。干预周期3后第13周(t = 3)
|
Dinamap,4个连续的测量,间隔为2分钟
|
筛选。第1周的基线(t = 0)。干预周期1后第5周(t = 1)。干预周期第2周(t = 2)之后。干预周期3后第13周(t = 3)
|
|
食品频率问卷
大体时间:筛选
|
筛选
|
|
|
脉搏波分析的变化比较(1)高钠,低钾摄入量和(2)低钠,高钾摄入量,低钠,低钾的摄入量。
大体时间:第1周的基线(t = 0)。干预周期1后第5周(t = 1)。干预周期第2周(t = 2)之后。干预周期3后第13周(t = 3)
|
设备:血压素(TONOMETRY)
|
第1周的基线(t = 0)。干预周期1后第5周(t = 1)。干预周期第2周(t = 2)之后。干预周期3后第13周(t = 3)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Johanna M Geleijnse, PhD、Wageningen University, Division of Human Nutrition
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月9日
首次发布 (估计的)
2012年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月25日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.