Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van natrium en kalium op bloeddruk, vasculaire functie en nierfunctie (KaNa)

25 maart 2025 bijgewerkt door: Marianne Geleijnse, Wageningen University

Studie naar de effecten van natrium en kalium op bloeddruk, vasculaire functie en nierfunctie bij onbehandelde (pre) hypertensieve proefpersonen

Om het effect van (1) verhoogde natriuminname en (2) verhoogde kaliuminname op de bloeddruk, vasculaire functie en nierfunctie te bepalen bij onbehandelde (pre) hypertensieve proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over voedingstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Wageningen, Nederland, 6703 HD
        • Wageningen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (Pre) hypertensie, gedefinieerd als kantoor SBP: 130-159 mmHg;
  • Geen gebruik van antihypertensieve, lipidenverlagende, anticoagulant of andere cardiovasculaire medicatie;
  • Leeftijd aan het begin van de ≥ 40 jaar;

  • Blijkbaar gezond:

    • Geen gerapporteerde huidige of eerdere metabole ziekten
    • Geen geschiedenis van hart- en vaatziekten
    • Geen geschiedenis van nier-, lever- of schildklierziekten
    • Geen geschiedenis van gastro -intestinale ziekten
    • Geen diabetes mellitus
    • Vasten laboratoriumparameters binnen normaal bereik: nierfunctie (serumcreatinine, ureum), leverfunctie (ALAT, ASAT, ɣ-GT) en serumglucose.

Uitsluitingscriteria:

  • Body Mass Index> 40 kg/m²;
  • Roken
  • Secundaire hypertensie;
  • Gewichtsverlies of gewichtstoename van 5 kg of meer gedurende de laatste 2 maanden;
  • Het gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen (aspirine, ibuprofen, naproxen) en niet in staat of bereid om te stoppen met het nemen van ten minste 4 weken voorafgaand aan de studie.
  • Medische behandeling die de bloeddruk kan beïnvloeden en niet in staat (of bereid) kan stoppen met het innemen;
  • Vrouwen die orale anticonceptiva of oestrogeenvervangingstherapie gebruiken
  • Nutritional -supplementen nemen en niet bereid zijn te stoppen;
  • Vrouwen die lacteren, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie;
  • Gemelde voedingsgewoonten: medisch voorgeschreven dieet, afslankdieet;
  • Gerapporteerd alcoholgebruik> 21 eenheden/w (vrouwelijke proefpersonen) of> 28 eenheden/w (mannelijke proefpersonen);
  • Niet in staat of niet bereid om elke werkdag op de universiteit één maaltijd te consumeren of om het voorgeschreven studiedieet gedurende 13 weken te consumeren;
  • Problemen met het consumeren van de supplementen of het volgen van de onderzoeksrichtlijnen;
  • Niet bereid om bloeddrukmetingen in huis of kantoor te ondergaan;
  • Recente bloeddonatie, d.w.z. 1 maand (mannelijke proefpersonen) of 2 maanden (vrouwelijke proefpersonen) voorafgaand aan de studie en geplande donatie tijdens de studieperiode;
  • Gerapporteerde intense sportactiviteiten> 10 H/W;
  • Niet akkoord om op de hoogte te zijn van onverwachte en medisch relevante persoonlijke testresultaten
  • Deelname aan een andere biomedische studie minder dan 2 maanden vóór het begin van het onderzoek of tegelijkertijd;
  • Geen geïnformeerde toestemming ondertekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Natrium
Gedurende 4 weken zullen proefpersonen 3 gram natrium consumeren door de inname van capsules bovenop een laag-natrium (2 gram natrium), laagpotassium (2 gram kalium) dieet
Voedingssupplement: Natrium
Natriumchloride (geleverd door Microz, Geleen, Nederland): 8 capsules per dag die gelijk is aan een natriuminname van 3 gram.
Actieve vergelijker: Potassium
Gedurende 4 weken zullen proefpersonen 3 gram kalium consumeren door de inname van capsules bovenop een laag-natrium (2 gram natrium), laag-potassium (2 gram kalium) dieet.
Voedingssupplement: Natrium
Natriumchloride (geleverd door Microz, Geleen, Nederland): 8 capsules per dag die gelijk is aan een natriuminname van 3 gram.
Geneesmiddel: Potassium
Kaliumchloride (geleverd door Microz, Geleen, Nederland): 8 capsules per dag die gelijk is aan een kaliuminname van 3 gram.
Placebo-vergelijker: Placebo
Gedurende 4 weken zullen proefpersonen placebo-capsules (inhoud: cellulose) consumeren bovenop een dieet met weinig natrium
Voedingssupplement: Natrium
Natriumchloride (geleverd door Microz, Geleen, Nederland): 8 capsules per dag die gelijk is aan een natriuminname van 3 gram.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (cellulose, geleverd door Microz, Geleen, Nederland): 8 capsules per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in endotheelafhankelijke flow-gemedieerde dilatatie die (1) hoog natrium, lage kaliuminname en (2) laag natrium, hoge kaliuminname met laag natrium, lage kaliuminname vergelijkt (1).
Tijdsspanne: Baseline in week 1 (t = 0). Na interventieperiode 1 in week 5 (t = 1). Na interventieperiode 2 in week 9 (t = 2). Na interventieperiode 3 in week 13 (t = 3)
Ultra-sonografie (brachiale slagader) + Picus-systeem
Baseline in week 1 (t = 0). Na interventieperiode 1 in week 5 (t = 1). Na interventieperiode 2 in week 9 (t = 2). Na interventieperiode 3 in week 13 (t = 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk vergeleken (1) hoog natrium, lage kaliuminname en (2) lage natrium, hoge kaliuminname met laag natrium, lage kaliuminname.
Tijdsspanne: Screening. Baseline in week 1 (t = 0). Na interventieperiode 1 in week 5 (t = 1). Na interventieperiode 2 in week 9 (t = 2). Na interventieperiode 3 in week 13 (t = 3)

Inclusief:

Kantoor BP (Dinamap, 4 opeenvolgende metingen met intervallen van 2 minuten) ABPM (Spacelab; 1x24H, bij aanvang, week 5, week 9, week 13)
Screening. Baseline in week 1 (t = 0). Na interventieperiode 1 in week 5 (t = 1). Na interventieperiode 2 in week 9 (t = 2). Na interventieperiode 3 in week 13 (t = 3)
Verandering in pulsgolfsnelheid die (1) hoog natrium, lage kaliuminname en (2) laag natrium, hoge kaliuminname met laag natrium, lage kaliuminname vergelijkt (1).
Tijdsspanne: Baseline in week 1 (t = 0). Na interventieperiode 1 in week 5 (t = 1). Na interventieperiode 2 in week 9 (t = 2). Na interventieperiode 3 in week 13 (t = 3)

Apparaat: Sphygmocor (tonometrie)

Parameters: Pulsgolfsnelheid en bij aanvang, week 5, week 9 en week 13
Baseline in week 1 (t = 0). Na interventieperiode 1 in week 5 (t = 1). Na interventieperiode 2 in week 9 (t = 2). Na interventieperiode 3 in week 13 (t = 3)
Verandering in vasomotie die (1) hoog natrium, lage kaliuminname en (2) laag natrium, hoge kaliuminname met laag natrium, lage kaliuminname vergelijkt (1).
Tijdsspanne: Baseline in week 1 (t = 0). Na interventieperiode 1 in week 5 (t = 1). Na interventieperiode 2 in week 9 (t = 2). Na interventieperiode 3 in week 13 (t = 3)
Apparaat: Periflux 5000 (geperimileerd, Zweden0
Baseline in week 1 (t = 0). Na interventieperiode 1 in week 5 (t = 1). Na interventieperiode 2 in week 9 (t = 2). Na interventieperiode 3 in week 13 (t = 3)
Verandering in biomarkers van endotheliale functie die (1) hoog natrium, lage kaliuminname en (2) laag natrium, hoge kaliuminname met laag natrium, lage kaliuminname vergelijken.
Tijdsspanne: Baseline in week 1 (t = 0). Na interventieperiode 1 in week 5 (t = 1). Na interventieperiode 2 in week 9 (t = 2). Na interventieperiode 3 in week 13 (t = 3)
Plasma-analyse van endothelin-1, ADMA, MCP-1, SVCAM-1, SICAM-1, SE-selectine, STM, CRP, SAA, IL-6, IL-8, TNF-a, VWF, stikstofmoniën
Baseline in week 1 (t = 0). Na interventieperiode 1 in week 5 (t = 1). Na interventieperiode 2 in week 9 (t = 2). Na interventieperiode 3 in week 13 (t = 3)
Verandering in de nierfunctie die (1) hoog natrium, lage kaliuminname en (2) laag natrium, hoge kaliuminname met laag natrium, lage kaliuminname vergelijkt (1).
Tijdsspanne: Screening. Baseline in week 1 (t = 0). Na interventieperiode 1 in week 5 (t = 1). Na interventieperiode 2 in week 9 (t = 2). Na interventieperiode 3 in week 13 (t = 3)
EGFR, serumcreatinine (bij screening ook gebruikt als veiligheidsparameter)
Screening. Baseline in week 1 (t = 0). Na interventieperiode 1 in week 5 (t = 1). Na interventieperiode 2 in week 9 (t = 2). Na interventieperiode 3 in week 13 (t = 3)
Verandering in cardiovasculaire parameters in plasma vergelijken (1) hoog natrium, lage kaliuminname en (2) laag natrium, hoge kaliuminname met laag natrium, lage kaliuminname.
Tijdsspanne: Screening. Baseline in week 1 (t = 0). Na interventieperiode 1 in week 5 (t = 1). Na interventieperiode 2 in week 9 (t = 2). Na interventieperiode 3 in week 13 (t = 3)
Totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden, insuline en glucose (bij screening ook gebruikt als veiligheidsparameter)
Screening. Baseline in week 1 (t = 0). Na interventieperiode 1 in week 5 (t = 1). Na interventieperiode 2 in week 9 (t = 2). Na interventieperiode 3 in week 13 (t = 3)
Leverfunctieparameters
Tijdsspanne: Screening. Baseline in week 1 (t = 0). Na interventieperiode 1 in week 5 (t = 1). Na interventieperiode 2 in week 9 (t = 2). Na interventieperiode 3 in week 13 (t = 3)
Montoring leverfunctieparameters voor veiligheid: omvat ALAT, ASAT en ɣ-GT
Screening. Baseline in week 1 (t = 0). Na interventieperiode 1 in week 5 (t = 1). Na interventieperiode 2 in week 9 (t = 2). Na interventieperiode 3 in week 13 (t = 3)
24-uurs urinaire minerale uitscheiding
Tijdsspanne: Screening. Baseline in week 1 (t = 0). Na interventieperiode 1 in week 5 (t = 1). Na interventieperiode 2 in week 9 (t = 2). Na interventieperiode 3 in week 13 (t = 3)
Natrium en kalium (als nalevingsmarkeringen)
Screening. Baseline in week 1 (t = 0). Na interventieperiode 1 in week 5 (t = 1). Na interventieperiode 2 in week 9 (t = 2). Na interventieperiode 3 in week 13 (t = 3)
24-uursuitscheiding van eiwitten, albumine en creatinine
Tijdsspanne: Screening. Baseline in week 1 (t = 0). Na interventieperiode 1 in week 5 (t = 1). Na interventieperiode 2 in week 9 (t = 2). Na interventieperiode 3 in week 13 (t = 3)
Bovendien wordt eiwitten beoordeeld in spot urine tijdens screening met behulp van een peilstoktest
Screening. Baseline in week 1 (t = 0). Na interventieperiode 1 in week 5 (t = 1). Na interventieperiode 2 in week 9 (t = 2). Na interventieperiode 3 in week 13 (t = 3)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke dag
Patiëntdagboek voor gelegenheden van ziekte, ziekenhuisopnames, medicatiegebruik en andere informatie over mogelijke bijwerkingen
Elke dag
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: Screening. Baseline in week 1 (t = 0). Na interventieperiode 1 in week 5 (t = 1). Na interventieperiode 2 in week 9 (t = 2). Na interventieperiode 3 in week 13 (t = 3)
Lichaamsgewicht (wekelijks), hoogte (alleen bij aanvang), tailleomtrek (basislijn en om de 4 weken)
Screening. Baseline in week 1 (t = 0). Na interventieperiode 1 in week 5 (t = 1). Na interventieperiode 2 in week 9 (t = 2). Na interventieperiode 3 in week 13 (t = 3)
Hartslag
Tijdsspanne: Screening. Baseline in week 1 (t = 0). Na interventieperiode 1 in week 5 (t = 1). Na interventieperiode 2 in week 9 (t = 2). Na interventieperiode 3 in week 13 (t = 3)
Dinamap, 4 opeenvolgende metingen met intervallen van 2 minuten
Screening. Baseline in week 1 (t = 0). Na interventieperiode 1 in week 5 (t = 1). Na interventieperiode 2 in week 9 (t = 2). Na interventieperiode 3 in week 13 (t = 3)
Vragenlijst voor voedselfrequentie
Tijdsspanne: Screening
Screening
Verandering in pulsgolfanalyse waarbij (1) hoog natrium, lage kaliuminname en (2) laag natrium, hoge kaliuminname met laag natrium, lage kaliuminname vergelijkt (1).
Tijdsspanne: Baseline in week 1 (t = 0). Na interventieperiode 1 in week 5 (t = 1). Na interventieperiode 2 in week 9 (t = 2). Na interventieperiode 3 in week 13 (t = 3)
Apparaat: Sphygmocor (tonometrie)
Baseline in week 1 (t = 0). Na interventieperiode 1 in week 5 (t = 1). Na interventieperiode 2 in week 9 (t = 2). Na interventieperiode 3 in week 13 (t = 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wageningen University

Medewerkers

Top Institute Food and Nutrition

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johanna M Geleijnse, PhD, Wageningen University, Division of Human Nutrition

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

10 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KaNa-trial

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren