Effekterna av natrium och kalium på blodtryck, vaskulär funktion och njurfunktion (KaNa)
25 mars 2025 uppdaterad av: Marianne Geleijnse, Wageningen University
Studie på effekterna av natrium och kalium på blodtryck, vaskulär funktion och njurfunktion hos obehandlade (pre) hypertensiva personer
För att bestämma effekten av (1) ökat natriumintag och (2) ökat kaliumintaget på blodtryck, vaskulär funktion och njurfunktion hos obehandlade (pre) hypertensiva personer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad övergångsstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Wageningen, Nederländerna, 6703 HD
- Wageningen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- (Pre) Hypertension, definierad som Office SBP: 130-159 mmHg;
- Ingen användning av antihypertensiv, lipidsänkande, antikoagulant eller annan kardiovaskulär medicinering;
- Ålder i början av ≥ 40 år;
Tydligen frisk:
- Inga rapporterade nuvarande eller tidigare metaboliska sjukdomar
- Ingen historia av hjärt -kärlsjukdomar
- Ingen historia av njur-, lever- eller sköldkörtelsjukdomar
- Ingen historia av gastrointestinala sjukdomar
- Ingen diabetes mellitus
- Fastande laboratorieparametrar inom normalt intervall: njurfunktion (serumkreatinin, ureum), leverfunktion (ALAT, ASAT, ɣ-GT) och serumglukos.
Uteslutningskriterier:
- Kroppsmassaindex> 40 kg/m²;
- Rökning
- Sekundär hypertoni;
- Viktminskning eller viktökning på 5 kg eller mer under de senaste 2 månaderna;
- Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (aspirin, ibuprofen, naproxen) och inte kapabel eller villig att sluta ta dem från minst fyra veckor före studien.
- Medicinsk behandling som kan påverka blodtrycket och inte kan (eller villig) sluta ta dem;
- Kvinnor som tar orala preventivmedel eller östrogenersättningsterapi
- Att ta näringstillskott och ovilliga att avbryta;
- Kvinnor som ammar, gravida eller tänker bli gravida under studien;
- Rapporterade dietvanor: medicinskt föreskriven diet, bantningskost;
- Rapporterad alkoholkonsumtion> 21 enheter/W (kvinnliga försökspersoner) eller> 28 enheter/W (manliga försökspersoner);
- Kan inte eller ovilligt att konsumera en måltid varje arbetsdag på universitetet, eller att konsumera den föreskrivna studiedieten i 13 veckor;
- Problem med att konsumera tillskottet eller följa studiens riktlinjer;
- Ovilliga att genomgå hem- eller kontor blodtrycksmätningar;
- Nyligen bloddonation, dvs. 1 månad (manliga ämnen) eller 2 månader (kvinnliga ämnen) före studien och planerade donation under studieperioden;
- Rapporterade intensiva idrottsaktiviteter> 10 h/w;
- Att inte gå med på att bli informerad om oväntade och medicinskt relevanta personliga testresultat
- Deltagande i en annan biomedicinsk studie mindre än två månader före studiens början eller samtidigt;
- Inget informerat samtycke undertecknat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Natrium
Under 4 veckor kommer försökspersoner att konsumera 3 gram natrium genom intag av kapslar ovanpå ett lågkodium (2 gram natrium), lågpotassium (2 gram kalium) diet
|
Natriumklorid (tillhandahålls av Microz, Geleen, Nederländerna): 8 kapslar per dag vilket är lika med ett natriumintag på 3 gram.
|
|
Aktiv komparator: Kalium
Under 4 veckor kommer försökspersoner att konsumera 3 gram kalium genom intag av kapslar ovanpå ett lågt natrium (2 gram natrium), lågkassium (2 gram kalium) diet.
|
Natriumklorid (tillhandahålls av Microz, Geleen, Nederländerna): 8 kapslar per dag vilket är lika med ett natriumintag på 3 gram.
Kaliumklorid (tillhandahålls av Microz, Geleen, Nederländerna): 8 kapslar per dag vilket är lika med ett kaliumintag på 3 gram.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Under 4 veckor kommer försökspersoner att konsumera placebokapslar (innehåll: cellulosa) ovanpå en låg-natrium låg-kaliumdiet
|
Natriumklorid (tillhandahålls av Microz, Geleen, Nederländerna): 8 kapslar per dag vilket är lika med ett natriumintag på 3 gram.
Placebo (cellulosa, tillhandahållen av Microz, Geleen, Nederländerna): 8 kapslar per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i endotelberoende flödesmedierad dilation som jämför (1) högt natrium, lågt kaliumintag och (2) lågt natrium, högt kaliumintag med lågt natrium, lågt kaliumintag.
Tidsram: Baslinjen vid vecka 1 (t = 0). Efter interventionsperiod 1 vid vecka 5 (t = 1). Efter interventionsperiod 2 vid vecka 9 (t = 2). Efter interventionsperiod 3 vid vecka 13 (t = 3)
|
Ultra-sonografi (brachial artär) + picus-system
|
Baslinjen vid vecka 1 (t = 0). Efter interventionsperiod 1 vid vecka 5 (t = 1). Efter interventionsperiod 2 vid vecka 9 (t = 2). Efter interventionsperiod 3 vid vecka 13 (t = 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodtrycket som jämför (1) högt natrium, lågt kaliumintag och (2) lågt natrium, högt kaliumintag med lågt natrium, lågt kaliumintag.
Tidsram: Undersökning. Baslinjen vid vecka 1 (t = 0). Efter interventionsperiod 1 vid vecka 5 (t = 1). Efter interventionsperiod 2 vid vecka 9 (t = 2). Efter interventionsperiod 3 vid vecka 13 (t = 3)
|
Inkluderar: Office BP (Dinamap, 4 på varandra följande mätningar med 2-minuters intervall) ABPM (Spacelab; 1x24H, vid baslinjen, vecka 5, vecka 9, vecka 13) |
Undersökning. Baslinjen vid vecka 1 (t = 0). Efter interventionsperiod 1 vid vecka 5 (t = 1). Efter interventionsperiod 2 vid vecka 9 (t = 2). Efter interventionsperiod 3 vid vecka 13 (t = 3)
|
|
Förändring i pulsvåghastighet jämför (1) högt natrium, lågt kaliumintag och (2) lågt natrium, högt kaliumintag med lågt natrium, lågt kaliumintag.
Tidsram: Baslinjen vid vecka 1 (t = 0). Efter interventionsperiod 1 vid vecka 5 (t = 1). Efter interventionsperiod 2 vid vecka 9 (t = 2). Efter interventionsperiod 3 vid vecka 13 (t = 3)
|
Enhet: Sphygmocor (tonometri) Parametrar: pulsvåghastighet och vid baslinjen, vecka 5, vecka 9 och vecka 13 |
Baslinjen vid vecka 1 (t = 0). Efter interventionsperiod 1 vid vecka 5 (t = 1). Efter interventionsperiod 2 vid vecka 9 (t = 2). Efter interventionsperiod 3 vid vecka 13 (t = 3)
|
|
Förändring i vasomotion Jämförelse (1) högt natrium, lågt kaliumintag och (2) lågt natrium, högt kaliumintag med lågt natrium, lågt kaliumintag.
Tidsram: Baslinjen vid vecka 1 (t = 0). Efter interventionsperiod 1 vid vecka 5 (t = 1). Efter interventionsperiod 2 vid vecka 9 (t = 2). Efter interventionsperiod 3 vid vecka 13 (t = 3)
|
Enhet: Periflux 5000 (perimed, Sverige0
|
Baslinjen vid vecka 1 (t = 0). Efter interventionsperiod 1 vid vecka 5 (t = 1). Efter interventionsperiod 2 vid vecka 9 (t = 2). Efter interventionsperiod 3 vid vecka 13 (t = 3)
|
|
Förändring i biomarkörer för endotelfunktion Jämförelse (1) högt natrium, lågt kaliumintag och (2) lågt natrium, högt kaliumintag med lågt natrium, lågt kaliumintag.
Tidsram: Baslinjen vid vecka 1 (t = 0). Efter interventionsperiod 1 vid vecka 5 (t = 1). Efter interventionsperiod 2 vid vecka 9 (t = 2). Efter interventionsperiod 3 vid vecka 13 (t = 3)
|
Plasmaanalys av endotelin-1, ADMA, MCP-1, SVCAM-1, SICAM-1, SE-SELECTIN, STM, CRP, SAA, IL-6, IL-8, TNF-a, VWF, kväveoxid
|
Baslinjen vid vecka 1 (t = 0). Efter interventionsperiod 1 vid vecka 5 (t = 1). Efter interventionsperiod 2 vid vecka 9 (t = 2). Efter interventionsperiod 3 vid vecka 13 (t = 3)
|
|
Förändring i njurfunktion Jämförelse (1) högt natrium, lågt kaliumintag och (2) lågt natrium, högt kaliumintag med lågt natrium, lågt kaliumintag.
Tidsram: Undersökning. Baslinjen vid vecka 1 (t = 0). Efter interventionsperiod 1 vid vecka 5 (t = 1). Efter interventionsperiod 2 vid vecka 9 (t = 2). Efter interventionsperiod 3 vid vecka 13 (t = 3)
|
EGFR, serumkreatinin (vid screening som också används som säkerhetsparameter)
|
Undersökning. Baslinjen vid vecka 1 (t = 0). Efter interventionsperiod 1 vid vecka 5 (t = 1). Efter interventionsperiod 2 vid vecka 9 (t = 2). Efter interventionsperiod 3 vid vecka 13 (t = 3)
|
|
Förändring i kardiovaskulära parametrar i plasma jämför (1) högt natrium, lågt kaliumintag och (2) lågt natrium, högt kaliumintag med lågt natrium, lågt kaliumintag.
Tidsram: Undersökning. Baslinjen vid vecka 1 (t = 0). Efter interventionsperiod 1 vid vecka 5 (t = 1). Efter interventionsperiod 2 vid vecka 9 (t = 2). Efter interventionsperiod 3 vid vecka 13 (t = 3)
|
Totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, insulin och glukos (vid screening som också används som säkerhetsparameter)
|
Undersökning. Baslinjen vid vecka 1 (t = 0). Efter interventionsperiod 1 vid vecka 5 (t = 1). Efter interventionsperiod 2 vid vecka 9 (t = 2). Efter interventionsperiod 3 vid vecka 13 (t = 3)
|
|
Leverfunktionsparametrar
Tidsram: Undersökning. Baslinjen vid vecka 1 (t = 0). Efter interventionsperiod 1 vid vecka 5 (t = 1). Efter interventionsperiod 2 vid vecka 9 (t = 2). Efter interventionsperiod 3 vid vecka 13 (t = 3)
|
Montoring leverfunktionsparametrar för säkerhet: Inkluderar ALAT, ASAT och ɣ-GT
|
Undersökning. Baslinjen vid vecka 1 (t = 0). Efter interventionsperiod 1 vid vecka 5 (t = 1). Efter interventionsperiod 2 vid vecka 9 (t = 2). Efter interventionsperiod 3 vid vecka 13 (t = 3)
|
|
24-timmars urinmineralutsöndringar
Tidsram: Undersökning. Baslinjen vid vecka 1 (t = 0). Efter interventionsperiod 1 vid vecka 5 (t = 1). Efter interventionsperiod 2 vid vecka 9 (t = 2). Efter interventionsperiod 3 vid vecka 13 (t = 3)
|
Natrium och kalium (som efterlevnadsmarkörer)
|
Undersökning. Baslinjen vid vecka 1 (t = 0). Efter interventionsperiod 1 vid vecka 5 (t = 1). Efter interventionsperiod 2 vid vecka 9 (t = 2). Efter interventionsperiod 3 vid vecka 13 (t = 3)
|
|
24-timmars utsöndring av protein, albumin och kreatinin
Tidsram: Undersökning. Baslinjen vid vecka 1 (t = 0). Efter interventionsperiod 1 vid vecka 5 (t = 1). Efter interventionsperiod 2 vid vecka 9 (t = 2). Efter interventionsperiod 3 vid vecka 13 (t = 3)
|
Dessutom bedöms protein i spoturin under screening med hjälp av ett mätstickstest
|
Undersökning. Baslinjen vid vecka 1 (t = 0). Efter interventionsperiod 1 vid vecka 5 (t = 1). Efter interventionsperiod 2 vid vecka 9 (t = 2). Efter interventionsperiod 3 vid vecka 13 (t = 3)
|
|
Biverkningar
Tidsram: Varje dag
|
Patientdagbok för tillfällen av sjukdom, sjukhusinläggningar, medicinering och annan information om potentiella biverkningar
|
Varje dag
|
|
Antropometriska mätningar
Tidsram: Undersökning. Baslinjen vid vecka 1 (t = 0). Efter interventionsperiod 1 vid vecka 5 (t = 1). Efter interventionsperiod 2 vid vecka 9 (t = 2). Efter interventionsperiod 3 vid vecka 13 (t = 3)
|
Kroppsvikt (varje vecka), höjd (endast vid baslinjen), midjeomkrets (baslinje och var fjärde vecka)
|
Undersökning. Baslinjen vid vecka 1 (t = 0). Efter interventionsperiod 1 vid vecka 5 (t = 1). Efter interventionsperiod 2 vid vecka 9 (t = 2). Efter interventionsperiod 3 vid vecka 13 (t = 3)
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Undersökning. Baslinjen vid vecka 1 (t = 0). Efter interventionsperiod 1 vid vecka 5 (t = 1). Efter interventionsperiod 2 vid vecka 9 (t = 2). Efter interventionsperiod 3 vid vecka 13 (t = 3)
|
Dinamap, 4 på varandra följande mätningar med 2-minuters intervall
|
Undersökning. Baslinjen vid vecka 1 (t = 0). Efter interventionsperiod 1 vid vecka 5 (t = 1). Efter interventionsperiod 2 vid vecka 9 (t = 2). Efter interventionsperiod 3 vid vecka 13 (t = 3)
|
|
Frågeformulär för livsmedelsfrekvens
Tidsram: Undersökning
|
Undersökning
|
|
|
Förändring i pulsvåganalys Jämförelse (1) högt natrium, lågt kaliumintag och (2) lågt natrium, högt kaliumintag med lågt natrium, lågt kaliumintag.
Tidsram: Baslinjen vid vecka 1 (t = 0). Efter interventionsperiod 1 vid vecka 5 (t = 1). Efter interventionsperiod 2 vid vecka 9 (t = 2). Efter interventionsperiod 3 vid vecka 13 (t = 3)
|
Enhet: Sphygmocor (tonometri)
|
Baslinjen vid vecka 1 (t = 0). Efter interventionsperiod 1 vid vecka 5 (t = 1). Efter interventionsperiod 2 vid vecka 9 (t = 2). Efter interventionsperiod 3 vid vecka 13 (t = 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Johanna M Geleijnse, PhD, Wageningen University, Division of Human Nutrition
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2012
Första postat (Beräknad)
10 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KaNa-trial
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .