Natriumin ja kaliumin vaikutukset verenpaineeseen, vaskulaariseen toimintaan ja munuaisten toimintaan (KaNa)
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Marianne Geleijnse, Wageningen University
Tutkimus natriumin ja kaliumin vaikutuksista verenpaineeseen, verisuonen toimintaan ja munuaisten toimintaan käsittelemättömissä (pre) hypertensiivisissä kohteissa
(1) lisääntyneen natriumin saannin ja (2) kaliumin saannin lisääntyneen verenpaineen, verisuonen toiminnan ja munuaisten toiminnan määrittämiseksi käsittelemättömillä (esiasetut) hypertensiivisillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu ristikkäinen ruokintatutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wageningen, Alankomaat, 6703 HD
- Wageningen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (Pre) verenpaine, määritelty toimistoksi SBP: 130-159 mmHg;
- Verenpainelääkettä, lipidien alentavaa, antikoagulanttia tai muuta sydän- ja verisuonilääkkeitä ei käytetä;
- Ikä ≥ 40 vuoden alussa;
Ilmeisesti terve:
- Ei ilmoitettuja nykyisiä tai aiempia aineenvaihduntatauteja
- Ei sydän- ja verisuonisairauksien historiaa
- Ei munuais-, maksa- tai kilpirauhasen sairauksia
- Ei maha -suolikanavan sairauksia
- Ei diabetes mellitus
- Paastolaboratorioparametrit normaalilla alueella: munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini, ureum), maksan toiminta (ALAT, ASAT, ɣ-GT) ja seerumin glukoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kehon massaindeksi> 40 kg/m²;
- Tupakointi
- Toissijainen verenpaine;
- Painonpudotus tai painonnousu vähintään 5 kg viimeisen kahden kuukauden aikana;
- Ei-steroidisten anti-inflammatoristen lääkkeiden käyttö (aspiriini, ibuprofeeni, naprokseeni) eikä kykene tai halukas lopettamaan niiden ottamisen vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta.
- Lääketieteellinen hoito, joka voi vaikuttaa verenpaineeseen ja joka ei kykene (tai halukas) lopettamaan niiden ottamisen;
- Naiset, jotka käyttävät oraalisia ehkäisyvälineitä tai estrogeenikorvaushoitoa
- Ravitsemuslisäaineiden ottaminen ja haluttomat lopettaa;
- Naiset imettävät, raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
- Raportoidut ruokavaliotavat: lääketieteellisesti määrätty ruokavalio, laihdutus ruokavalio;
- Ilmoitettu alkoholin kulutus> 21 yksikköä/W (naispuoliset koehenkilöt) tai> 28 yksikköä/W (mieshenkilöt);
- Ei kykene tai ei halua kuluttaa yhtä ateriaa joka työpäivä yliopistossa tai kuluttaa määrätyn tutkimuksen ruokavaliota 13 viikon ajan;
- Ongelmia lisäravinteiden kuluttamisessa tai tutkimusohjeiden noudattamisessa;
- Haluttomasti kodin tai toimistoverenpaineen mittauksia;
- Viimeaikainen verenluovutus, ts. 1 kuukausi (mieshenkilöt) tai 2 kuukautta (naispuoliset henkilöt) ennen tutkimusta ja suunniteltu luovutus tutkimusjakson aikana;
- Ilmoitettu intensiivinen urheilutoiminta> 10 h/w;
- Ei ole suostu siihen
- Osallistuminen toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen alle 2 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista tai samaan aikaan;
- Ei tietoista suostumusta allekirjoitettu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Natrium
4 viikon ajan koehenkilöt kuluttavat 3 grammaa natriumia kapselien saannilla pienen natriumin (2 grammaa natriumia), matalapotsiomia (2 grammaa kaliumia) ruokavalion päälle.
|
Natriumkloridi (toimittanut Microz, Geleen, Alankomaat): 8 kapselia päivässä, mikä vastaa natriumin saantia 3 grammaa.
|
|
Active Comparator: Kalium
4 viikon ajan koehenkilöt kuluttavat 3 grammaa kaliumia kapselien saannilla pienen natriumin (2 grammaa natriumia), matalapotallio (2 grammaa kaliumia) ruokavaliota.
|
Natriumkloridi (toimittanut Microz, Geleen, Alankomaat): 8 kapselia päivässä, mikä vastaa natriumin saantia 3 grammaa.
Kaliumkloridi (toimittanut Microz, Geleen, Alankomaat): 8 kapselia päivässä, mikä vastaa 3 gramman kaliumin saantia.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
4 viikon ajan koehenkilöt kuluttavat lumekapselit (pitoisuus: selluloosa) matalan natriumin matala-asunnon päällä
|
Natriumkloridi (toimittanut Microz, Geleen, Alankomaat): 8 kapselia päivässä, mikä vastaa natriumin saantia 3 grammaa.
Plasebo (selluloosa, toimittanut Microz, Geleen, Alankomaat): 8 kapselia päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos endoteeliriippuvaisessa virtausvälitteisessä dilaatiossa, joka vertaa (1) korkea natrium, matala kaliumin saanti ja (2) matala natrium, korkea kaliumin saanti, jolla on matala natrium, matala kaliumin saanti.
Aikaikkuna: Perustaso viikolla 1 (t = 0). Interventiojakson jälkeen 1 viikolla 5 (t = 1). Interventiojakson 2 jälkeen viikolla 9 (t = 2). Interventiojakson 3 jälkeen 3 viikolla 13 (t = 3)
|
Ultra-sonografia (brachial-valtimo) + picus-järjestelmä
|
Perustaso viikolla 1 (t = 0). Interventiojakson jälkeen 1 viikolla 5 (t = 1). Interventiojakson 2 jälkeen viikolla 9 (t = 2). Interventiojakson 3 jälkeen 3 viikolla 13 (t = 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutos vertaamalla (1) korkea natrium, matala kaliumin saanti ja (2) matala natrium, korkea kaliumin saanti, jolla on matala natrium, matala kaliumin saanti.
Aikaikkuna: Seulonta. Perustaso viikolla 1 (t = 0). Interventiojakson jälkeen 1 viikolla 5 (t = 1). Interventiojakson 2 jälkeen viikolla 9 (t = 2). Interventiojakson 3 jälkeen 3 viikolla 13 (t = 3)
|
Sisältää: Office BP (dinamap, 4 peräkkäistä mittausta 2 minuutin välein) ABPM (Spacelab; 1x24H, lähtötilanteessa, viikko 5, viikko 9, viikko 13) |
Seulonta. Perustaso viikolla 1 (t = 0). Interventiojakson jälkeen 1 viikolla 5 (t = 1). Interventiojakson 2 jälkeen viikolla 9 (t = 2). Interventiojakson 3 jälkeen 3 viikolla 13 (t = 3)
|
|
Muutos pulssi -aallonopeudessa vertaamalla (1) korkea natrium, matala kaliumin saanti ja (2) matala natrium, korkea kaliumin saanti, jolla on matala natrium, matala kaliumin saanti.
Aikaikkuna: Perustaso viikolla 1 (t = 0). Interventiojakson jälkeen 1 viikolla 5 (t = 1). Interventiojakson 2 jälkeen viikolla 9 (t = 2). Interventiojakson 3 jälkeen 3 viikolla 13 (t = 3)
|
Laite: Sphygmocor (tonometria) Parametrit: Pulssin aallonopeus ja lähtötilanteessa, viikko 5, viikko 9 ja viikko 13 |
Perustaso viikolla 1 (t = 0). Interventiojakson jälkeen 1 viikolla 5 (t = 1). Interventiojakson 2 jälkeen viikolla 9 (t = 2). Interventiojakson 3 jälkeen 3 viikolla 13 (t = 3)
|
|
Vasomotion muutos vertaamalla (1) korkea natrium, matala kaliumin saanti ja (2) matala natrium, korkea kaliumin saanti, jolla on matala natrium, matala kaliumin saanti.
Aikaikkuna: Perustaso viikolla 1 (t = 0). Interventiojakson jälkeen 1 viikolla 5 (t = 1). Interventiojakson 2 jälkeen viikolla 9 (t = 2). Interventiojakson 3 jälkeen 3 viikolla 13 (t = 3)
|
Laite: Periflux 5000 (Perimed, Ruotsi0
|
Perustaso viikolla 1 (t = 0). Interventiojakson jälkeen 1 viikolla 5 (t = 1). Interventiojakson 2 jälkeen viikolla 9 (t = 2). Interventiojakson 3 jälkeen 3 viikolla 13 (t = 3)
|
|
Muutos endoteelifunktioiden biomarkkereissa vertaamalla (1) korkea natrium, matala kaliumin saanti ja (2) matala natrium, korkea kaliumin saanti, jolla on matala natrium, matala kaliumin saanti.
Aikaikkuna: Perustaso viikolla 1 (t = 0). Interventiojakson jälkeen 1 viikolla 5 (t = 1). Interventiojakson 2 jälkeen viikolla 9 (t = 2). Interventiojakson 3 jälkeen 3 viikolla 13 (t = 3)
|
Endoteliini-1: n, ADMA: n, MCP-1: n, SVCAM-1: n, SICAM-1, SE-Selectiinin, STM, CRP, SAA, IL-6, IL-8, TNF-a, VWF, typpioksidin plasma-analyysi
|
Perustaso viikolla 1 (t = 0). Interventiojakson jälkeen 1 viikolla 5 (t = 1). Interventiojakson 2 jälkeen viikolla 9 (t = 2). Interventiojakson 3 jälkeen 3 viikolla 13 (t = 3)
|
|
Muokkauksen muutos verrattuna (1) korkea natrium, matala kaliumin saanti ja (2) matala natrium, korkea kaliumin saanti, jolla on matala natrium, matala kaliumin saanti.
Aikaikkuna: Seulonta. Perustaso viikolla 1 (t = 0). Interventiojakson jälkeen 1 viikolla 5 (t = 1). Interventiojakson 2 jälkeen viikolla 9 (t = 2). Interventiojakson 3 jälkeen 3 viikolla 13 (t = 3)
|
EGFR, seerumin kreatiniini (seulonnassa käytetään myös turvaparametrina)
|
Seulonta. Perustaso viikolla 1 (t = 0). Interventiojakson jälkeen 1 viikolla 5 (t = 1). Interventiojakson 2 jälkeen viikolla 9 (t = 2). Interventiojakson 3 jälkeen 3 viikolla 13 (t = 3)
|
|
Sydän- ja verisuoniparametrien muutos plasmassa vertaamalla (1) korkea natrium, matala kaliumin saanti ja (2) matala natrium, korkea kaliumin saanti, jolla on matala natrium, matala kaliumin saanti.
Aikaikkuna: Seulonta. Perustaso viikolla 1 (t = 0). Interventiojakson jälkeen 1 viikolla 5 (t = 1). Interventiojakson 2 jälkeen viikolla 9 (t = 2). Interventiojakson 3 jälkeen 3 viikolla 13 (t = 3)
|
Kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit, insuliini ja glukoosi (seulonnassa käytetään myös turvaparametrina)
|
Seulonta. Perustaso viikolla 1 (t = 0). Interventiojakson jälkeen 1 viikolla 5 (t = 1). Interventiojakson 2 jälkeen viikolla 9 (t = 2). Interventiojakson 3 jälkeen 3 viikolla 13 (t = 3)
|
|
Maksan toimintaparametrit
Aikaikkuna: Seulonta. Perustaso viikolla 1 (t = 0). Interventiojakson jälkeen 1 viikolla 5 (t = 1). Interventiojakson 2 jälkeen viikolla 9 (t = 2). Interventiojakson 3 jälkeen 3 viikolla 13 (t = 3)
|
Maksan montointiturvaparametrit: Sisältää ALAT-, ASAT- ja ɣ-GT
|
Seulonta. Perustaso viikolla 1 (t = 0). Interventiojakson jälkeen 1 viikolla 5 (t = 1). Interventiojakson 2 jälkeen viikolla 9 (t = 2). Interventiojakson 3 jälkeen 3 viikolla 13 (t = 3)
|
|
24 tunnin virtsan mineraalien erittymiset
Aikaikkuna: Seulonta. Perustaso viikolla 1 (t = 0). Interventiojakson jälkeen 1 viikolla 5 (t = 1). Interventiojakson 2 jälkeen viikolla 9 (t = 2). Interventiojakson 3 jälkeen 3 viikolla 13 (t = 3)
|
Natrium ja kalium (vaatimustenmukaisuusmerkeinä)
|
Seulonta. Perustaso viikolla 1 (t = 0). Interventiojakson jälkeen 1 viikolla 5 (t = 1). Interventiojakson 2 jälkeen viikolla 9 (t = 2). Interventiojakson 3 jälkeen 3 viikolla 13 (t = 3)
|
|
Proteiinin, albumiinin ja kreatiniinin 24 tunnin erittyminen
Aikaikkuna: Seulonta. Perustaso viikolla 1 (t = 0). Interventiojakson jälkeen 1 viikolla 5 (t = 1). Interventiojakson 2 jälkeen viikolla 9 (t = 2). Interventiojakson 3 jälkeen 3 viikolla 13 (t = 3)
|
Lisäksi proteiinia arvioidaan pisteen virtsassa seulonnan aikana mittatikun testillä
|
Seulonta. Perustaso viikolla 1 (t = 0). Interventiojakson jälkeen 1 viikolla 5 (t = 1). Interventiojakson 2 jälkeen viikolla 9 (t = 2). Interventiojakson 3 jälkeen 3 viikolla 13 (t = 3)
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Joka päivä
|
Potilaspäiväkirja sairauden, sairaalahoitojen, lääkityksen käytön ja muun tiedon yhteydessä mahdollisista sivuvaikutuksista
|
Joka päivä
|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Seulonta. Perustaso viikolla 1 (t = 0). Interventiojakson jälkeen 1 viikolla 5 (t = 1). Interventiojakson 2 jälkeen viikolla 9 (t = 2). Interventiojakson 3 jälkeen 3 viikolla 13 (t = 3)
|
Ruumiinpaino (viikoittain), korkeus (vain lähtötilanteessa), vyötärön ympärysmitta (lähtökohta ja joka 4. viikko)
|
Seulonta. Perustaso viikolla 1 (t = 0). Interventiojakson jälkeen 1 viikolla 5 (t = 1). Interventiojakson 2 jälkeen viikolla 9 (t = 2). Interventiojakson 3 jälkeen 3 viikolla 13 (t = 3)
|
|
Syke
Aikaikkuna: Seulonta. Perustaso viikolla 1 (t = 0). Interventiojakson jälkeen 1 viikolla 5 (t = 1). Interventiojakson 2 jälkeen viikolla 9 (t = 2). Interventiojakson 3 jälkeen 3 viikolla 13 (t = 3)
|
Dinamap, 4 peräkkäistä mittausta 2 minuutin välein
|
Seulonta. Perustaso viikolla 1 (t = 0). Interventiojakson jälkeen 1 viikolla 5 (t = 1). Interventiojakson 2 jälkeen viikolla 9 (t = 2). Interventiojakson 3 jälkeen 3 viikolla 13 (t = 3)
|
|
Ruokataajuuskysely
Aikaikkuna: Seulonta
|
Seulonta
|
|
|
Pulssi -aaltoanalyysin muutos vertaamalla (1) korkea natrium, matala kaliumin saanti ja (2) matala natrium, korkea kaliumin saanti, jolla on matala natrium, matala kaliumin saanti.
Aikaikkuna: Perustaso viikolla 1 (t = 0). Interventiojakson jälkeen 1 viikolla 5 (t = 1). Interventiojakson 2 jälkeen viikolla 9 (t = 2). Interventiojakson 3 jälkeen 3 viikolla 13 (t = 3)
|
Laite: Sphygmocor (tonometria)
|
Perustaso viikolla 1 (t = 0). Interventiojakson jälkeen 1 viikolla 5 (t = 1). Interventiojakson 2 jälkeen viikolla 9 (t = 2). Interventiojakson 3 jälkeen 3 viikolla 13 (t = 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Johanna M Geleijnse, PhD, Wageningen University, Division of Human Nutrition
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KaNa-trial
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .