Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние натрия и калия на артериальное давление, сосудистую функцию и почечную функцию (KaNa)

25 марта 2025 г. обновлено: Marianne Geleijnse, Wageningen University

Исследование влияния натрия и калия на артериальное давление, сосудистую функцию и почечную функцию у необработанных (до) гипертонических субъектов

Чтобы определить влияние (1) увеличения потребления натрия и (2) увеличения потребления калия на артериальное давление, сосудистую функцию и почечную функцию у необработанных (до) гипертонических субъектов.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование перекрестного кормления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • (До) гипертония, определяемая как офис SBP: 130-159 мм рт. Ст.;
  • Без использования антигипертензивных, липидных, антикоагулянтов или других сердечно-сосудистых препаратов;
  • Возраст в начале ≥ 40 лет;
  • Видимо здорово:

    • Не сообщается о текущих или предыдущих метаболических заболеваниях
    • Нет истории сердечно -сосудистых заболеваний
    • Нет истории заболеваний почечной, печени или щитовидной железы
    • Нет истории желудочно -кишечных заболеваний
    • Нет сахарного диабета
    • Лабораторные параметры натощак в пределах нормального диапазона: почечная функция (креатинин сыворотки, UREUM), функция печени (ALAT, ASAT, ɣ-GT) и глюкоза сыворотки.

Критерии исключения:

  • Индекс массы тела> 40 кг/м²;
  • Курить
  • Вторичная гипертония;
  • Потеря веса или увеличение веса 5 кг или более за последние 2 месяца;
  • Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (аспирин, ибупрофен, напроксен) и не в состоянии или не желает перестать принимать их как минимум за 4 недели до исследования.
  • Медицинское лечение, которое может повлиять на артериальное давление и не в состоянии (или желание) прекратить их принимать;
  • Женщины, принимающие пероральные контрацептивы или заместительную терапию эстрогенами
  • Принимать пищевые добавки и не желание прекратить;
  • Женщины кормят, беременны или намерены забеременеть во время исследования;
  • Сообщили о диетических привычках: прописанная с медицинской точки зрения диета, диета для похудения;
  • Сообщено потребление алкоголя> 21 единицы/W (женские субъекты) или> 28 единиц/W (мужские субъекты);
  • Невозможно или не желая потреблять один прием пищи каждый рабочий день в университете или потреблять предписанную учебную диету в течение 13 недель;
  • Проблемы с потреблением добавок или следованиями руководящими принципами исследования;
  • Не желая проходить измерения артериального давления на дому или офиса;
  • Недавнее донорство крови, то есть 1 месяц (мужские субъекты) или 2 месяца (женщины -субъекты) до исследования и запланированное пожертвование в течение периода исследования;
  • Сообщили о интенсивных спортивных мероприятиях> 10 часов/w;
  • Не согласившись быть проинформированным о неожиданных и с медицинской точки зрения личных испытательных ресурсов
  • Участие в другом биомедицинском исследовании менее чем за 2 месяца до начала исследования или в то же время;
  • Информированное согласие не подписано.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Натрия
В течение 4 недель субъекты будут употреблять 3 грамма натрия при входе капсул на вершине низкоодиевого (2 грамма натрия), диета с низким содержанием пассия (2 грамма калия)
Хлорид натрия (обеспечивается микроз, гелином, Нидерландами): 8 капсул в день, которые равны потреблению натрия 3 грамма.
Активный компаратор: Калий
В течение 4 недель субъекты будут употреблять 3 грамма калия путем потребления капсул на вершине низкоодиевого (2 грамма натрия), с низким содержанием пассий (2 грамма калия) диеты.
Хлорид натрия (обеспечивается микроз, гелином, Нидерландами): 8 капсул в день, которые равны потреблению натрия 3 грамма.
Хлорид калия (обеспечивается микроз, гелином, Нидерландами): 8 капсул в день, что равняется потреблению калия в 3 грамма.
Плацебо Компаратор: Плацебо
В течение 4 недель субъекты будут потреблять плацебо-капсулы (содержание: целлюлоза) поверх диеты с низким содержанием питания с низким содержанием питания
Хлорид натрия (обеспечивается микроз, гелином, Нидерландами): 8 капсул в день, которые равны потреблению натрия 3 грамма.
Плацебо (целлюлоза, предоставленная Microz, Geleen, Нидерланды): 8 капсул в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эндотелий-зависимого дилатации, опосредованного потоком, сравнивая (1) высокий натрий, низкое потребление калия и (2) низкое потребление натрия, высокое потребление калия с низким натрием, низким потреблением калия.
Временное ограничение: Базовая линия на неделе 1 (t = 0). После периода вмешательства 1 на 5 неделе (t = 1). После периода вмешательства 2 на 9 неделе (t = 2). После периода вмешательства 3 на 13 неделе (t = 3)
Ультра-сонография (плечевая артерия) + система PICUS
Базовая линия на неделе 1 (t = 0). После периода вмешательства 1 на 5 неделе (t = 1). После периода вмешательства 2 на 9 неделе (t = 2). После периода вмешательства 3 на 13 неделе (t = 3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления, сравнивающего (1) с высоким содержанием натрия, низкого потребления калия и (2) низкого натрия, высокого потребления калия с низким содержанием натрия, низким потреблением калия.
Временное ограничение: Скрининг. Базовая линия на неделе 1 (t = 0). После периода вмешательства 1 на 5 неделе (t = 1). После периода вмешательства 2 на 9 неделе (t = 2). После периода вмешательства 3 на 13 неделе (t = 3)

Включает в себя:

Офис BP (DINAMAP, 4 последовательных измерения с 2-минутными интервалами) ABPM (SPACELAB; 1x24H, на базовой линии, неделя 5, неделя 9, неделя 13)

Скрининг. Базовая линия на неделе 1 (t = 0). После периода вмешательства 1 на 5 неделе (t = 1). После периода вмешательства 2 на 9 неделе (t = 2). После периода вмешательства 3 на 13 неделе (t = 3)
Изменение скорости пульсной волны, сравнивающая (1) высокое натриевое, низкое потребление калия и (2) низкое потребление натрия, высокое потребление калия с низким натрием, низким потреблением калия.
Временное ограничение: Базовая линия на неделе 1 (t = 0). После периода вмешательства 1 на 5 неделе (t = 1). После периода вмешательства 2 на 9 неделе (t = 2). После периода вмешательства 3 на 13 неделе (t = 3)

Устройство: sphygmocor (тонометрия)

Параметры: скорость пульсной волны и на исходном уровне, неделя 5, неделя 9 и неделя 13

Базовая линия на неделе 1 (t = 0). После периода вмешательства 1 на 5 неделе (t = 1). После периода вмешательства 2 на 9 неделе (t = 2). После периода вмешательства 3 на 13 неделе (t = 3)
Изменение вазомоции по сравнению (1) высокое потребление натрия, низкое потребление калия и (2) низкое потребление натрия, высокое потребление калия с низким содержанием натрия, низким потреблением калия.
Временное ограничение: Базовая линия на неделе 1 (t = 0). После периода вмешательства 1 на 5 неделе (t = 1). После периода вмешательства 2 на 9 неделе (t = 2). После периода вмешательства 3 на 13 неделе (t = 3)
Устройство: Periflux 5000 (перимирован, Sweden0
Базовая линия на неделе 1 (t = 0). После периода вмешательства 1 на 5 неделе (t = 1). После периода вмешательства 2 на 9 неделе (t = 2). После периода вмешательства 3 на 13 неделе (t = 3)
Изменение биомаркеров эндотелиальной функции, сравнивающая (1) высокое потребление натрия, низкого калия и (2) низкое потребление натрия, высокое потребление калия с низким потреблением натрия, низким содержанием калия.
Временное ограничение: Базовая линия на неделе 1 (t = 0). После периода вмешательства 1 на 5 неделе (t = 1). После периода вмешательства 2 на 9 неделе (t = 2). После периода вмешательства 3 на 13 неделе (t = 3)
Анализ плазмы эндотелина-1, ADMA, MCP-1, SVCAM-1, SICAM-1, SE-Selectin, STM, CRP, SAA, IL-6, IL-8, TNF-α, VWF, оксид азота
Базовая линия на неделе 1 (t = 0). После периода вмешательства 1 на 5 неделе (t = 1). После периода вмешательства 2 на 9 неделе (t = 2). После периода вмешательства 3 на 13 неделе (t = 3)
Изменение почечной функции, сравнивающая (1) высокое потребление натрия, низкого калия и (2) низкое потребление натрия, высокое потребление калия с низким содержанием натрия, низким потреблением калия.
Временное ограничение: Скрининг. Базовая линия на неделе 1 (t = 0). После периода вмешательства 1 на 5 неделе (t = 1). После периода вмешательства 2 на 9 неделе (t = 2). После периода вмешательства 3 на 13 неделе (t = 3)
EGFR, сывороточный креатинин (на скрининге также используется в качестве параметра безопасности)
Скрининг. Базовая линия на неделе 1 (t = 0). После периода вмешательства 1 на 5 неделе (t = 1). После периода вмешательства 2 на 9 неделе (t = 2). После периода вмешательства 3 на 13 неделе (t = 3)
Изменение сердечно -сосудистых параметров в плазме по сравнению с высоким содержанием натрия, низкого потребления калия и (2) низкого натрия, высокого потребления калия с низким содержанием натрия, низким потреблением калия.
Временное ограничение: Скрининг. Базовая линия на неделе 1 (t = 0). После периода вмешательства 1 на 5 неделе (t = 1). После периода вмешательства 2 на 9 неделе (t = 2). После периода вмешательства 3 на 13 неделе (t = 3)
Общий холестерин, ЛПВП-холестерин, ЛПНП-холестерин, триглицериды, инсулин и глюкоза (при скрининке также используется в качестве параметра безопасности)
Скрининг. Базовая линия на неделе 1 (t = 0). После периода вмешательства 1 на 5 неделе (t = 1). После периода вмешательства 2 на 9 неделе (t = 2). После периода вмешательства 3 на 13 неделе (t = 3)
Параметры функции печени
Временное ограничение: Скрининг. Базовая линия на неделе 1 (t = 0). После периода вмешательства 1 на 5 неделе (t = 1). После периода вмешательства 2 на 9 неделе (t = 2). После периода вмешательства 3 на 13 неделе (t = 3)
Параметры функции печени в Монторинге: включает в себя Alat, ASAT и ɣ-GT
Скрининг. Базовая линия на неделе 1 (t = 0). После периода вмешательства 1 на 5 неделе (t = 1). После периода вмешательства 2 на 9 неделе (t = 2). После периода вмешательства 3 на 13 неделе (t = 3)
24-часовые выбросы минералов мочеиспускания
Временное ограничение: Скрининг. Базовая линия на неделе 1 (t = 0). После периода вмешательства 1 на 5 неделе (t = 1). После периода вмешательства 2 на 9 неделе (t = 2). После периода вмешательства 3 на 13 неделе (t = 3)
Натрий и калий (в качестве маркеров соответствия)
Скрининг. Базовая линия на неделе 1 (t = 0). После периода вмешательства 1 на 5 неделе (t = 1). После периода вмешательства 2 на 9 неделе (t = 2). После периода вмешательства 3 на 13 неделе (t = 3)
24-часовая экскреция белка, альбумина и креатинина
Временное ограничение: Скрининг. Базовая линия на неделе 1 (t = 0). После периода вмешательства 1 на 5 неделе (t = 1). После периода вмешательства 2 на 9 неделе (t = 2). После периода вмешательства 3 на 13 неделе (t = 3)
Кроме того, белок оценивается в точечной моче во время скрининга с использованием испытания щупа
Скрининг. Базовая линия на неделе 1 (t = 0). После периода вмешательства 1 на 5 неделе (t = 1). После периода вмешательства 2 на 9 неделе (t = 2). После периода вмешательства 3 на 13 неделе (t = 3)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Каждый день
Дневник пациента в отношении заболеваний, госпитализаций, использования лекарств и другой информации о потенциальных побочных эффектах
Каждый день
Антропометрические измерения
Временное ограничение: Скрининг. Базовая линия на неделе 1 (t = 0). После периода вмешательства 1 на 5 неделе (t = 1). После периода вмешательства 2 на 9 неделе (t = 2). После периода вмешательства 3 на 13 неделе (t = 3)
Вес тела (еженедельно), высота (только на исходном уровне), окружность талии (базовая линия и каждые 4 недели)
Скрининг. Базовая линия на неделе 1 (t = 0). После периода вмешательства 1 на 5 неделе (t = 1). После периода вмешательства 2 на 9 неделе (t = 2). После периода вмешательства 3 на 13 неделе (t = 3)
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Скрининг. Базовая линия на неделе 1 (t = 0). После периода вмешательства 1 на 5 неделе (t = 1). После периода вмешательства 2 на 9 неделе (t = 2). После периода вмешательства 3 на 13 неделе (t = 3)
Dinamap, 4 последовательных измерения с 2-минутными интервалами
Скрининг. Базовая линия на неделе 1 (t = 0). После периода вмешательства 1 на 5 неделе (t = 1). После периода вмешательства 2 на 9 неделе (t = 2). После периода вмешательства 3 на 13 неделе (t = 3)
Анкета с частотой пищи
Временное ограничение: Скрининг
Скрининг
Изменение анализа импульсной волны, сравнивающая (1) высокое потребление натрия, низкое потребление калия и (2) низкое потребление натрия, высокое потребление калия с низким содержанием натрия, низким потреблением калия.
Временное ограничение: Базовая линия на неделе 1 (t = 0). После периода вмешательства 1 на 5 неделе (t = 1). После периода вмешательства 2 на 9 неделе (t = 2). После периода вмешательства 3 на 13 неделе (t = 3)
Устройство: sphygmocor (тонометрия)
Базовая линия на неделе 1 (t = 0). После периода вмешательства 1 на 5 неделе (t = 1). После периода вмешательства 2 на 9 неделе (t = 2). После периода вмешательства 3 на 13 неделе (t = 3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Johanna M Geleijnse, PhD, Wageningen University, Division of Human Nutrition

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться