Les effets du sodium et du potassium sur la pression artérielle, la fonction vasculaire et la fonction rénale (KaNa)
25 mars 2025 mis à jour par: Marianne Geleijnse, Wageningen University
Étude sur les effets du sodium et du potassium sur la pression artérielle, la fonction vasculaire et la fonction rénale chez les sujets hypertendus non traités
Pour déterminer l'effet de (1) une augmentation de l'apport en sodium et (2) une augmentation de l'apport en potassium sur la pression artérielle, la fonction vasculaire et la fonction rénale chez les sujets hypertensifs non traités (pré).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'alimentation croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wageningen, Pays-Bas, 6703 HD
- Wageningen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- (Pré) hypertension, définie comme SBP de bureau: 130-159 MMHG;
- Aucune utilisation de médicaments antihypertensifs, hypotes-lipides, anticoagulants ou autres médicaments cardiovasculaires;
- Âge au début de ≥ 40 ans;
Apparemment sain:
- Pas de maladies métaboliques actuelles ou précédentes
- Aucune histoire de maladies cardiovasculaires
- Aucune histoire de maladies rénales, hépatiques ou thyroïdiennes
- Pas d'histoire de maladies gastro-intestinales
- Pas de diabète sucré
- Paramètres de laboratoire à jeun dans la plage normale: fonction rénale (créatinine sérique, ureum), fonction hépatique (alat, asat, ɣ-gt) et glucose sérique.
Critères d'exclusion:
- Indice de masse corporelle> 40 kg / m²;
- Fumeur
- Hypertension secondaire;
- Perte de poids ou prise de poids de 5 kg ou plus au cours des 2 derniers mois;
- Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (aspirine, ibuprofène, naproxène) et incapable ou disposé à cesser de les prendre au moins 4 semaines avant l'étude.
- Un traitement médical qui peut affecter la tension artérielle et ne pas (ou disposés) à cesser de les prendre;
- Les femmes prenant des contraceptifs oraux ou une thérapie de remplacement des œstrogènes
- Prendre des suppléments nutritionnels et ne pas vouloir interrompre;
- Les femmes allaitantes, enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude;
- Habitudes alimentaires signalées: régime alimentaire médicalement prescrit, alimentation amincissante;
- Consommation d'alcool rapportée> 21 unités / W (sujets féminins) ou> 28 unités / W (sujets masculins);
- Incapable ou ne veut pas consommer un repas à chaque journée de travail à l'université, ou à consommer le régime d'étude prescrit pendant 13 semaines;
- Problèmes de consommation des suppléments ou suivant les lignes directrices de l'étude;
- Ne veut pas subir des mesures de pression artérielle à domicile ou au bureau;
- Don de sang récent, soit 1 mois (sujets masculins) ou 2 mois (sujets féminins) avant l'étude et le don prévu pendant la période d'étude;
- Activités sportives intenses rapportées> 10 h / w;
- Je ne suis pas d'accord pour être informé des résultats des tests personnels inattendus et médicalement pertinents
- Participation à un autre essai biomédical moins de 2 mois avant le début de l'étude ou en même temps;
- Aucun consentement éclairé signé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sodium
Pendant 4 semaines, les sujets consommeront 3 grammes de sodium par l'apport de capsules au-dessus d'un régime à faible sodium (2 grammes de sodium), à faible pootassium (2 grammes de potassium)
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Chlorure de sodium (fourni par Microz, Geleen, Pays-Bas): 8 capsules par jour qui équivaut à une consommation de sodium de 3 grammes.
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Comparateur actif: Potassium
Pendant 4 semaines, les sujets consommeront 3 grammes de potassium par l'apport de capsules au-dessus d'un régime à faible sodium (2 grammes de sodium) et à faible pootassium (2 grammes de potassium).
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Chlorure de sodium (fourni par Microz, Geleen, Pays-Bas): 8 capsules par jour qui équivaut à une consommation de sodium de 3 grammes.
Chlorure de potassium (fourni par Microz, Geleen, Pays-Bas): 8 capsules par jour qui équivaut à une consommation de potassium de 3 grammes.
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Comparateur placebo: Placebo
Pendant 4 semaines, les sujets consommeront des capsules de placebo (contenu: cellulose) au-dessus d'un régime à faible teneur en potassium
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Chlorure de sodium (fourni par Microz, Geleen, Pays-Bas): 8 capsules par jour qui équivaut à une consommation de sodium de 3 grammes.
Placebo (cellulose, fourni par Microz, Geleen, Pays-Bas): 8 capsules par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de dilatation médiée par l'écoulement dépendante de l'endothélium en comparant (1) un apport élevé en sodium et à faible teneur en potassium et (2) un apport à faible teneur en sodium et en potassium avec une consommation à faible teneur en sodium et faible en potassium.
Délai: Baseline à la semaine 1 (t = 0). Après la période d'intervention 1 à la semaine 5 (t = 1). Après la période d'intervention 2 à la semaine 9 (t = 2). Après la période d'intervention 3 à la semaine 13 (t = 3)
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Ultra-SONOGRAPHIE (artère brachiale) + système PICUS
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Baseline à la semaine 1 (t = 0). Après la période d'intervention 1 à la semaine 5 (t = 1). Après la période d'intervention 2 à la semaine 9 (t = 2). Après la période d'intervention 3 à la semaine 13 (t = 3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la pression artérielle en comparant (1) un apport élevé en sodium et faible en potassium et (2) un apport élevé à faible consommation de sodium et de potassium avec un apport à faible teneur en sodium et faible en potassium.
Délai: Dépistage. Baseline à la semaine 1 (t = 0). Après la période d'intervention 1 à la semaine 5 (t = 1). Après la période d'intervention 2 à la semaine 9 (t = 2). Après la période d'intervention 3 à la semaine 13 (t = 3)
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Comprend: Office BP (Dinamap, 4 mesures consécutives avec des intervalles de 2 minutes) ABPM (SpaceLab; 1x24H, au départ, semaine 5, semaine 9, semaine 13) |
Dépistage. Baseline à la semaine 1 (t = 0). Après la période d'intervention 1 à la semaine 5 (t = 1). Après la période d'intervention 2 à la semaine 9 (t = 2). Après la période d'intervention 3 à la semaine 13 (t = 3)
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Changement de la vitesse des ondes d'impulsion en comparant (1) une consommation élevée de sodium et de potassium faible et (2) un apport à faible teneur en sodium et en potassium avec un apport à faible teneur en sodium et faible en potassium.
Délai: Baseline à la semaine 1 (t = 0). Après la période d'intervention 1 à la semaine 5 (t = 1). Après la période d'intervention 2 à la semaine 9 (t = 2). Après la période d'intervention 3 à la semaine 13 (t = 3)
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Dispositif: SphygMocor (tonométrie) Paramètres: vitesse d'onde d'impulsion et au départ, semaine 5, semaine 9 et semaine 13 |
Baseline à la semaine 1 (t = 0). Après la période d'intervention 1 à la semaine 5 (t = 1). Après la période d'intervention 2 à la semaine 9 (t = 2). Après la période d'intervention 3 à la semaine 13 (t = 3)
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Changement de vasomotion en comparant (1) une consommation élevée de sodium et de potassium faible et (2) un apport à faible teneur en sodium et en potassium avec un apport à faible teneur en sodium et faible en potassium.
Délai: Baseline à la semaine 1 (t = 0). Après la période d'intervention 1 à la semaine 5 (t = 1). Après la période d'intervention 2 à la semaine 9 (t = 2). Après la période d'intervention 3 à la semaine 13 (t = 3)
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Dispositif: Periflux 5000 (périmé, Suède0
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Baseline à la semaine 1 (t = 0). Après la période d'intervention 1 à la semaine 5 (t = 1). Après la période d'intervention 2 à la semaine 9 (t = 2). Après la période d'intervention 3 à la semaine 13 (t = 3)
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Changement des biomarqueurs de la fonction endothéliale en comparant (1) une consommation élevée de sodium et de potassium faible et (2) un apport élevé à faible consommation de sodium et de potassium avec un apport à faible teneur en sodium et faible en potassium.
Délai: Baseline à la semaine 1 (t = 0). Après la période d'intervention 1 à la semaine 5 (t = 1). Après la période d'intervention 2 à la semaine 9 (t = 2). Après la période d'intervention 3 à la semaine 13 (t = 3)
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Analyse du plasma de l'endothéline-1, ADMA, MCP-1, SVCAM-1, SICAM-1, SE-Selectine, STM, CRP, SAA, IL-6, IL-8, TNF-α, VWF, oxyde nitrique
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Baseline à la semaine 1 (t = 0). Après la période d'intervention 1 à la semaine 5 (t = 1). Après la période d'intervention 2 à la semaine 9 (t = 2). Après la période d'intervention 3 à la semaine 13 (t = 3)
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Changement de la fonction rénale en comparant (1) un apport élevé en sodium et faible en potassium et (2) une consommation élevée de sodium et de potassium élevé avec une consommation à faible teneur en sodium et faible en potassium.
Délai: Dépistage. Baseline à la semaine 1 (t = 0). Après la période d'intervention 1 à la semaine 5 (t = 1). Après la période d'intervention 2 à la semaine 9 (t = 2). Après la période d'intervention 3 à la semaine 13 (t = 3)
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EGFR, créatinine sérique (au dépistage également utilisé comme paramètre de sécurité)
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Dépistage. Baseline à la semaine 1 (t = 0). Après la période d'intervention 1 à la semaine 5 (t = 1). Après la période d'intervention 2 à la semaine 9 (t = 2). Après la période d'intervention 3 à la semaine 13 (t = 3)
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Changement des paramètres cardiovasculaires dans le plasma en comparant (1) un apport élevé en sodium et faible en potassium et (2) un apport élevé en sodium et en potassium élevé avec une consommation à faible teneur en sodium et faible en potassium.
Délai: Dépistage. Baseline à la semaine 1 (t = 0). Après la période d'intervention 1 à la semaine 5 (t = 1). Après la période d'intervention 2 à la semaine 9 (t = 2). Après la période d'intervention 3 à la semaine 13 (t = 3)
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Cholestérol total, HDL-cholestérol, LDL-cholestérol, triglycérides, insuline et glucose (au dépistage également utilisé comme paramètre de sécurité)
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Dépistage. Baseline à la semaine 1 (t = 0). Après la période d'intervention 1 à la semaine 5 (t = 1). Après la période d'intervention 2 à la semaine 9 (t = 2). Après la période d'intervention 3 à la semaine 13 (t = 3)
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Paramètres de fonction hépatique
Délai: Dépistage. Baseline à la semaine 1 (t = 0). Après la période d'intervention 1 à la semaine 5 (t = 1). Après la période d'intervention 2 à la semaine 9 (t = 2). Après la période d'intervention 3 à la semaine 13 (t = 3)
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Montoring Paramètres de fonction hépatique pour la sécurité: comprend Alat, Asat et ɣ-GT
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Dépistage. Baseline à la semaine 1 (t = 0). Après la période d'intervention 1 à la semaine 5 (t = 1). Après la période d'intervention 2 à la semaine 9 (t = 2). Après la période d'intervention 3 à la semaine 13 (t = 3)
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Excrétions minérales urinaires de 24 heures
Délai: Dépistage. Baseline à la semaine 1 (t = 0). Après la période d'intervention 1 à la semaine 5 (t = 1). Après la période d'intervention 2 à la semaine 9 (t = 2). Après la période d'intervention 3 à la semaine 13 (t = 3)
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Sodium et potassium (comme marqueurs de conformité)
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Dépistage. Baseline à la semaine 1 (t = 0). Après la période d'intervention 1 à la semaine 5 (t = 1). Après la période d'intervention 2 à la semaine 9 (t = 2). Après la période d'intervention 3 à la semaine 13 (t = 3)
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Excrétion 24 heures sur les protéines, l'albumine et la créatinine
Délai: Dépistage. Baseline à la semaine 1 (t = 0). Après la période d'intervention 1 à la semaine 5 (t = 1). Après la période d'intervention 2 à la semaine 9 (t = 2). Après la période d'intervention 3 à la semaine 13 (t = 3)
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De plus, la protéine est évaluée dans l'urine ponctuelle pendant le dépistage à l'aide d'un test de jauge
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Dépistage. Baseline à la semaine 1 (t = 0). Après la période d'intervention 1 à la semaine 5 (t = 1). Après la période d'intervention 2 à la semaine 9 (t = 2). Après la période d'intervention 3 à la semaine 13 (t = 3)
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Événements indésirables
Délai: Tous les jours
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Journal des patients pour les occasions de maladie, les hospitalisations, l'utilisation des médicaments et d'autres informations sur les effets secondaires potentiels
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Tous les jours
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Mesures anthropométriques
Délai: Dépistage. Baseline à la semaine 1 (t = 0). Après la période d'intervention 1 à la semaine 5 (t = 1). Après la période d'intervention 2 à la semaine 9 (t = 2). Après la période d'intervention 3 à la semaine 13 (t = 3)
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Poids corporel (hebdomadaire), hauteur (uniquement au départ), tour de taille (ligne de base et toutes les 4 semaines)
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Dépistage. Baseline à la semaine 1 (t = 0). Après la période d'intervention 1 à la semaine 5 (t = 1). Après la période d'intervention 2 à la semaine 9 (t = 2). Après la période d'intervention 3 à la semaine 13 (t = 3)
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Rythme cardiaque
Délai: Dépistage. Baseline à la semaine 1 (t = 0). Après la période d'intervention 1 à la semaine 5 (t = 1). Après la période d'intervention 2 à la semaine 9 (t = 2). Après la période d'intervention 3 à la semaine 13 (t = 3)
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Dinamap, 4 mesures consécutives avec des intervalles de 2 minutes
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Dépistage. Baseline à la semaine 1 (t = 0). Après la période d'intervention 1 à la semaine 5 (t = 1). Après la période d'intervention 2 à la semaine 9 (t = 2). Après la période d'intervention 3 à la semaine 13 (t = 3)
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Questionnaire sur la fréquence des aliments
Délai: Dépistage
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Dépistage
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Changement de l'analyse des ondes d'impulsion Comparant (1) Apport élevé de sodium et faible en potassium et (2) consommation à faible consommation de sodium et de potassium avec un apport faible en sodium et faible en potassium.
Délai: Baseline à la semaine 1 (t = 0). Après la période d'intervention 1 à la semaine 5 (t = 1). Après la période d'intervention 2 à la semaine 9 (t = 2). Après la période d'intervention 3 à la semaine 13 (t = 3)
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Dispositif: SphygMocor (tonométrie)
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Baseline à la semaine 1 (t = 0). Après la période d'intervention 1 à la semaine 5 (t = 1). Après la période d'intervention 2 à la semaine 9 (t = 2). Après la période d'intervention 3 à la semaine 13 (t = 3)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johanna M Geleijnse, PhD, Wageningen University, Division of Human Nutrition
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2012
Première publication (Estimé)
10 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KaNa-trial
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