나트륨과 칼륨이 혈압, 혈관 기능 및 신장 기능에 미치는 영향 (KaNa)
2025년 3월 25일 업데이트: Marianne Geleijnse, Wageningen University
처리되지 않은 (사전) 고혈압 대상의 혈압, 혈관 기능 및 신장 기능에 대한 나트륨 및 칼륨의 영향에 대한 연구
(1) 나트륨 섭취 증가 및 (2) 혈압, 혈관 기능 및 처리되지 않은 (전) 고혈압 대상체에서의 칼륨 섭취 증가 증가.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 교차 공급 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wageningen, 네덜란드, 6703 HD
- Wageningen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- (사전) 고혈압, 사무실 SBP로 정의 된 고혈압 : 130-159 MMHG;
- 항 고혈압, 지질 저하, 항응고제 또는 기타 심혈관 약물의 사용이 없다.
- 40 세 이상의 시작시 연령;
분명히 건강 :
- 보고 된 현재 또는 이전 대사 질환은 없습니다
- 심혈관 질환의 병력이 없습니다
- 신장, 간 또는 갑상선 질환의 병력이 없습니다
- 위장병의 병력이 없습니다
- 당뇨병은 없습니다
- 정상 범위 내의 금식 실험실 매개 변수 : 신장 기능 (혈청 크레아티닌, ureum), 간 기능 (Alat, ASAT, ɣ -GT) 및 혈청 포도당.
제외 기준 :
- 체질량 지수> 40 kg/m²;
- 흡연
- 이차 고혈압;
- 지난 2 개월 동안 체중 감량 또는 체중 증가 5kg 이상;
- 비 스테로이드 성 항 염증 약물 (아스피린, 이부프로펜, 나프록센)의 사용은 연구 전 4 주 이상부터 그들을 복용 할 수 없거나 기꺼이 할 수 없거나 기꺼이 할 수 없다.
- 혈압에 영향을 줄 수 있고 혈압에 영향을 줄 수있는 치료법;
- 경구 피임약 또는 에스트로겐 대체 요법을 복용하는 여성
- 영양 보충제를 복용하고 중단하지 않으려는 것;
- 수유, 임신 또는 공부 중 임신을하려는 여성;
- 보고 된식이 습관 : 의학적으로 처방 된식이 요법, 슬리밍 다이어트;
- 보고 된 알코올 소비> 21 단위/W (여성 대상) 또는> 28 단위/W (남성 피험자);
- 대학에서 매일 매일 한 식사를하거나 13 주 동안 처방 된 학습 다이어트를 섭취 할 수 없거나 소비 할 수 없습니다.
- 보충제 소비 또는 연구 지침에 따른 문제;
- 집이나 사무실 혈압 측정을받지 않으려고합니다.
- 최근의 헌혈, 즉 연구 전 1 개월 (남성 피험자) 또는 2 개월 (여성 대상) 및 연구 기간 동안 계획된 기부;
- 강렬한 스포츠 활동> 10 H/W;
- 예상치 못한 의학적으로 관련된 개인 시험 감소에 대한 정보를받지 않기로 동의하지 않습니다.
- 연구가 시작되기 2 개월 이내에 또는 동시에 다른 생물 의학 시험에 참여;
- 사전 동의서가 서명되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 나트륨
4 주 동안 대상체는 저소음 (2 그램의 나트륨), 저 음파 (칼륨 2 그램) 다이어트 위에 캡슐을 섭취하여 3 그램의 나트륨을 섭취합니다.
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염화나트륨 (Microz, Netherlands, Netherlands에 의해 제공됨) : 하루에 8 개의 캡슐이 3 그램의 나트륨 섭취와 같습니다.
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활성 비교기: 칼륨
4 주 동안 대상체는 저소음 (2 그램의 나트륨), 저 음파 (2 그램의 칼륨) 다이어트 위에 캡슐을 섭취하여 3 그램의 칼륨을 소비합니다.
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염화나트륨 (Microz, Netherlands, Netherlands에 의해 제공됨) : 하루에 8 개의 캡슐이 3 그램의 나트륨 섭취와 같습니다.
염화 칼륨 (네덜란드 젤리 소재의 Microz 제공) : 3 그램의 칼륨 섭취와 같은 하루에 8 개의 캡슐.
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위약 비교기: 위약
4 주 동안 피험자는 저소드 소비 양방향식이 위에 위약 캡슐 (컨텐츠 : 셀룰로오스)을 소비합니다.
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염화나트륨 (Microz, Netherlands, Netherlands에 의해 제공됨) : 하루에 8 개의 캡슐이 3 그램의 나트륨 섭취와 같습니다.
위약 (셀룰로오스, 네덜란드 젤리의 Microz에 의해 제공됨) : 하루에 8 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(1) 높은 나트륨, 낮은 칼륨 섭취 및 (2) 저 나트륨, 낮은 나트륨, 낮은 칼륨 섭취량, 낮은 칼륨 섭취량, 저 나트륨 섭취량, 저 나트륨 섭취량, 저 나트륨 섭취량, 저 나트륨 섭취량 비교 내피 의존성 유량 매개 팽창의 변화.
기간: 1 주차 (t = 0)의 기준선. 중재 후 5 주차 (t = 1). 중재 후 2 주에 2 (t = 2). 13 주차에 개입 기간 3 (t = 3)
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초음파 검사 (상완 동맥) + 피커스 시스템
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1 주차 (t = 0)의 기준선. 중재 후 5 주차 (t = 1). 중재 후 2 주에 2 (t = 2). 13 주차에 개입 기간 3 (t = 3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(1) 높은 나트륨, 낮은 칼륨 섭취 및 (2) 저 나트륨, 저 나트륨이있는 높은 칼륨 섭취량, 저 칼륨 섭취량이 낮은 고 칼륨 섭취량 비교.
기간: 상영. 1 주차 (t = 0)의 기준선. 중재 후 5 주차 (t = 1). 중재 후 2 주에 2 (t = 2). 13 주차에 개입 기간 3 (t = 3)
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포함 : Office BP (Dinamap, 2 분 간격을 가진 4 개의 연속 측정) ABPM (Spacelab; 1x24H, 기준선, 5 주차, 9 주, 13 주차) |
상영. 1 주차 (t = 0)의 기준선. 중재 후 5 주차 (t = 1). 중재 후 2 주에 2 (t = 2). 13 주차에 개입 기간 3 (t = 3)
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(1) 높은 나트륨, 낮은 칼륨 섭취 및 (2) 저 나트륨, 낮은 나트륨, 낮은 칼륨 섭취량이있는 고 칼륨 섭취량, 저 나트륨 섭취량, 저 나트륨 섭취량 비교 맥박 파 속도의 변화.
기간: 1 주차 (t = 0)의 기준선. 중재 후 5 주차 (t = 1). 중재 후 2 주에 2 (t = 2). 13 주차에 개입 기간 3 (t = 3)
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장치 : Shogmocor (Tonometry) 매개 변수 : 펄스 파 속도 및 기준선, 5 주, 9 주차 및 13 주차 |
1 주차 (t = 0)의 기준선. 중재 후 5 주차 (t = 1). 중재 후 2 주에 2 (t = 2). 13 주차에 개입 기간 3 (t = 3)
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(1) 높은 나트륨, 저 칼륨 섭취량 및 (2) 저 나트륨, 저 나트륨, 저 칼륨 섭취량이 높은 고 칼륨 섭취량, 저 나트륨 섭취량을 비교하는 vasomotion의 변화.
기간: 1 주차 (t = 0)의 기준선. 중재 후 5 주차 (t = 1). 중재 후 2 주에 2 (t = 2). 13 주차에 개입 기간 3 (t = 3)
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장치 : Periflux 5000 (Perimed, Sweden0
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1 주차 (t = 0)의 기준선. 중재 후 5 주차 (t = 1). 중재 후 2 주에 2 (t = 2). 13 주차에 개입 기간 3 (t = 3)
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(1) 높은 나트륨, 저 칼륨 섭취량 및 (2) 저 나트륨, 낮은 나트륨, 저 칼륨 섭취량이 낮은 고 칼륨 섭취량, 저 나트륨 섭취량, 저 나트륨 섭취량, 저 나트륨 섭취량, 저 나트륨 섭취량을 비교하는 내피 기능의 바이오 마커의 변화.
기간: 1 주차 (t = 0)의 기준선. 중재 후 5 주차 (t = 1). 중재 후 2 주에 2 (t = 2). 13 주차에 개입 기간 3 (t = 3)
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Endothelin-1, Adma, MCP-1, SVCAM-1, SICAM-1, SE-SELECTIN, STM, CRP, SAA의 혈장 분석
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1 주차 (t = 0)의 기준선. 중재 후 5 주차 (t = 1). 중재 후 2 주에 2 (t = 2). 13 주차에 개입 기간 3 (t = 3)
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(1) 높은 나트륨, 낮은 칼륨 섭취 및 (2) 저 나트륨, 낮은 나트륨, 낮은 칼륨 섭취량이있는 높은 칼륨 섭취량, 저 나트륨, 칼륨 섭취량을 비교하는 신장 기능의 변화.
기간: 상영. 1 주차 (t = 0)의 기준선. 중재 후 5 주차 (t = 1). 중재 후 2 주에 2 (t = 2). 13 주차에 개입 기간 3 (t = 3)
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EGFR, 혈청 크레아티닌 (스크리닝시 안전 파라미터로도 사용됨)
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상영. 1 주차 (t = 0)의 기준선. 중재 후 5 주차 (t = 1). 중재 후 2 주에 2 (t = 2). 13 주차에 개입 기간 3 (t = 3)
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(1) 높은 나트륨, 낮은 칼륨 섭취 및 (2) 저 나트륨, 저 나트륨이있는 높은 칼륨 섭취량, 저 칼륨 섭취량이 낮은 고 칼륨 섭취량을 비교하는 혈장의 심혈관 파라미터의 변화.
기간: 상영. 1 주차 (t = 0)의 기준선. 중재 후 5 주차 (t = 1). 중재 후 2 주에 2 (t = 2). 13 주차에 개입 기간 3 (t = 3)
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총 콜레스테롤, HDL- 콜레스테롤, LDL- 콜레스테롤, 트리글리세리드, 인슐린 및 포도당 (스크리닝시 안전 파라미터로도 사용됨)
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상영. 1 주차 (t = 0)의 기준선. 중재 후 5 주차 (t = 1). 중재 후 2 주에 2 (t = 2). 13 주차에 개입 기간 3 (t = 3)
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간 기능 매개 변수
기간: 상영. 1 주차 (t = 0)의 기준선. 중재 후 5 주차 (t = 1). 중재 후 2 주에 2 (t = 2). 13 주차에 개입 기간 3 (t = 3)
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안전을위한 Montoring 간 기능 매개 변수 : Alat, ASAT 및 ɣ -GT 포함
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상영. 1 주차 (t = 0)의 기준선. 중재 후 5 주차 (t = 1). 중재 후 2 주에 2 (t = 2). 13 주차에 개입 기간 3 (t = 3)
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24 시간 비뇨기 광물 배설
기간: 상영. 1 주차 (t = 0)의 기준선. 중재 후 5 주차 (t = 1). 중재 후 2 주에 2 (t = 2). 13 주차에 개입 기간 3 (t = 3)
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나트륨 및 칼륨 (준수 마커로서)
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상영. 1 주차 (t = 0)의 기준선. 중재 후 5 주차 (t = 1). 중재 후 2 주에 2 (t = 2). 13 주차에 개입 기간 3 (t = 3)
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단백질, 알부민 및 크레아티닌의 24 시간 배설
기간: 상영. 1 주차 (t = 0)의 기준선. 중재 후 5 주차 (t = 1). 중재 후 2 주에 2 (t = 2). 13 주차에 개입 기간 3 (t = 3)
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또한, 단백질은 딥 스틱 테스트를 사용하여 스크리닝하는 동안 스팟 소변에서 평가됩니다.
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상영. 1 주차 (t = 0)의 기준선. 중재 후 5 주차 (t = 1). 중재 후 2 주에 2 (t = 2). 13 주차에 개입 기간 3 (t = 3)
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부작용
기간: 매일
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질병, 입원, 약물 사용 및 잠재적 부작용에 대한 기타 정보의 경우 환자 일기
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매일
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인체 측정
기간: 상영. 1 주차 (t = 0)의 기준선. 중재 후 5 주차 (t = 1). 중재 후 2 주에 2 (t = 2). 13 주차에 개입 기간 3 (t = 3)
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체중 (주간), 높이 (기준선에서만), 허리 둘레 (기준선 및 4 주마다)
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상영. 1 주차 (t = 0)의 기준선. 중재 후 5 주차 (t = 1). 중재 후 2 주에 2 (t = 2). 13 주차에 개입 기간 3 (t = 3)
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심박수
기간: 상영. 1 주차 (t = 0)의 기준선. 중재 후 5 주차 (t = 1). 중재 후 2 주에 2 (t = 2). 13 주차에 개입 기간 3 (t = 3)
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DINAMAP, 2 분 간격의 4 연속 측정
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상영. 1 주차 (t = 0)의 기준선. 중재 후 5 주차 (t = 1). 중재 후 2 주에 2 (t = 2). 13 주차에 개입 기간 3 (t = 3)
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음식 주파수 설문지
기간: 상영
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상영
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(1) 높은 나트륨, 낮은 칼륨 섭취 및 (2) 저 나트륨, 저 나트륨, 저 칼륨 섭취량이 높은 고 칼륨 섭취량을 비교하는 펄스 파 분석의 변화.
기간: 1 주차 (t = 0)의 기준선. 중재 후 5 주차 (t = 1). 중재 후 2 주에 2 (t = 2). 13 주차에 개입 기간 3 (t = 3)
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장치 : Shogmocor (Tonometry)
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1 주차 (t = 0)의 기준선. 중재 후 5 주차 (t = 1). 중재 후 2 주에 2 (t = 2). 13 주차에 개입 기간 3 (t = 3)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Johanna M Geleijnse, PhD, Wageningen University, Division of Human Nutrition
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .