Effektene av natrium og kalium på blodtrykk, vaskulær funksjon og nyrefunksjon (KaNa)
25. mars 2025 oppdatert av: Marianne Geleijnse, Wageningen University
Studie på effekten av natrium og kalium på blodtrykk, vaskulær funksjon og nyrefunksjon hos ubehandlede (PRE) hypertensive forsøkspersoner
For å bestemme effekten av (1) økt natriuminntak og (2) økt kaliuminntak på blodtrykk, vaskulær funksjon og nyrefunksjon hos ubehandlede (PRE) hypertensive personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert cross-over fôringsstudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wageningen, Nederland, 6703 HD
- Wageningen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (PRE) Hypertensjon, definert som Office SBP: 130-159 MMHG;
- Ingen bruk av antihypertensiv, lipidsenkende, antikoagulant eller annen kardiovaskulær medisinering;
- Alder ved start av ≥ 40 år;
Tilsynelatende sunn:
- Ingen rapporterte nåværende eller tidligere metabolske sykdommer
- Ingen historie med hjerte- og karsykdommer
- Ingen historie med nyre-, lever- eller skjoldbruskkjertelsykdommer
- Ingen historie med gastrointestinale sykdommer
- Ingen diabetes mellitus
- Fastende laboratorieparametere innenfor normalområde: nyrefunksjon (serumkreatinin, ureum), leverfunksjon (Alat, Asat, ɣ-GT) og serumglukose.
Eksklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks> 40 kg/m²;
- Røyking
- Sekundær hypertensjon;
- Vekttap eller vektøkning på 5 kg eller mer i løpet av de siste 2 månedene;
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (aspirin, ibuprofen, naproxen) og ikke i stand til eller villig til å slutte å ta dem fra minst 4 uker før studien.
- Medisinsk behandling som kan påvirke blodtrykket og ikke i stand (eller villig) til å slutte å ta dem;
- Kvinner som tar p -piller eller østrogenerstatningsterapi
- Ta kosttilskudd og uvillig til å avbryte;
- Kvinner ammende, gravide eller har til hensikt å bli gravid under studien;
- Rapporterte kostholdsvaner: medisinsk foreskrevet kosthold, slankende kosthold;
- Rapporterte alkoholforbruk> 21 enheter/W (kvinnelige forsøkspersoner) eller> 28 enheter/W (mannlige forsøkspersoner);
- Ikke i stand til eller uvillig til å konsumere ett måltid hver arbeidsdag ved universitetet, eller å konsumere det foreskrevne studiediet i 13 uker;
- Problemer med å konsumere kosttilskuddene eller følge studiens retningslinjer;
- Uvillige til å gjennomgå målinger av blod eller kontor blodtrykk;
- Nylig bloddonasjon, dvs. 1 måned (mannlige forsøkspersoner) eller 2 måneder (kvinnelige forsøkspersoner) før studien og planlagt donasjon i løpet av studieperioden;
- Rapporterte intense sportsaktiviteter> 10 timer/W;
- Ikke enig i å bli informert om uventede og medisinsk relevante personlige testresultater
- Deltakelse i en annen biomedisinsk studie mindre enn 2 måneder før studiestart eller samtidig;
- Ingen informert samtykke signert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Natrium
I 4 uker vil forsøkspersoner konsumere 3 gram natrium ved inntak av kapsler på toppen av et lavt natrium (2 gram natrium), lav-potassium (2 gram kalium) diett
|
Natriumklorid (levert av Microz, Geleen, Nederland): 8 kapsler per dag som tilsvarer et natriuminntak på 3 gram.
|
|
Aktiv komparator: Kalium
I 4 uker vil forsøkspersoner konsumere 3 gram kalium ved inntak av kapsler på toppen av et lavt natrium (2 gram natrium), lav-kalium (2 gram kalium) kosthold.
|
Natriumklorid (levert av Microz, Geleen, Nederland): 8 kapsler per dag som tilsvarer et natriuminntak på 3 gram.
Kaliumklorid (levert av Microz, Geleen, Nederland): 8 kapsler per dag som tilsvarer et kaliuminntak på 3 gram.
|
|
Placebo komparator: Placebo
I 4 uker vil forsøkspersoner konsumere placebo-kapsler (innhold: cellulose) på toppen av et lite natrium med lite potassium
|
Natriumklorid (levert av Microz, Geleen, Nederland): 8 kapsler per dag som tilsvarer et natriuminntak på 3 gram.
Placebo (cellulose, levert av Microz, Geleen, Nederland): 8 kapsler per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i endotelavhengig strømningsmediert utvidelse (1) høyt natrium, lavt kaliuminntak og (2) lavt natrium, høyt kaliuminntak med lavt natrium, lavt kaliuminntak.
Tidsramme: Baseline i uke 1 (t = 0). Etter intervensjonsperiode 1 i uke 5 (t = 1). Etter intervensjonsperiode 2 i uke 9 (t = 2). Etter intervensjonsperiode 3 i uke 13 (t = 3)
|
Ultra-sonography (brachial arterie) + picus system
|
Baseline i uke 1 (t = 0). Etter intervensjonsperiode 1 i uke 5 (t = 1). Etter intervensjonsperiode 2 i uke 9 (t = 2). Etter intervensjonsperiode 3 i uke 13 (t = 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodtrykk som sammenligner (1) høyt natrium, lavt kaliuminntak og (2) lavt natrium, høyt kaliuminntak med lavt natrium, lavt kaliuminntak.
Tidsramme: Screening. Baseline i uke 1 (t = 0). Etter intervensjonsperiode 1 i uke 5 (t = 1). Etter intervensjonsperiode 2 i uke 9 (t = 2). Etter intervensjonsperiode 3 i uke 13 (t = 3)
|
Inkluderer: Office BP (DinAmap, 4 påfølgende målinger med 2-minutters intervaller) ABPM (Spacelab; 1x24h, ved baseline, uke 5, uke 9, uke 13) |
Screening. Baseline i uke 1 (t = 0). Etter intervensjonsperiode 1 i uke 5 (t = 1). Etter intervensjonsperiode 2 i uke 9 (t = 2). Etter intervensjonsperiode 3 i uke 13 (t = 3)
|
|
Endring i sammenligning av pulsbølgehastighet (1) høyt natrium, lavt kaliuminntak og (2) lavt natrium, høyt kaliuminntak med lavt natrium, lavt kaliuminntak.
Tidsramme: Baseline i uke 1 (t = 0). Etter intervensjonsperiode 1 i uke 5 (t = 1). Etter intervensjonsperiode 2 i uke 9 (t = 2). Etter intervensjonsperiode 3 i uke 13 (t = 3)
|
Enhet: Sphygmocor (Tonometry) Parametere: Pulsbølgehastighet og ved baseline, uke 5, uke 9 og uke 13 |
Baseline i uke 1 (t = 0). Etter intervensjonsperiode 1 i uke 5 (t = 1). Etter intervensjonsperiode 2 i uke 9 (t = 2). Etter intervensjonsperiode 3 i uke 13 (t = 3)
|
|
Endring i vasomotion sammenligning (1) høyt natrium, lavt kaliuminntak og (2) lavt natrium, høyt kaliuminntak med lavt natrium, lavt kaliuminntak.
Tidsramme: Baseline i uke 1 (t = 0). Etter intervensjonsperiode 1 i uke 5 (t = 1). Etter intervensjonsperiode 2 i uke 9 (t = 2). Etter intervensjonsperiode 3 i uke 13 (t = 3)
|
Enhet: Periflux 5000 (Perimed, Sweden0
|
Baseline i uke 1 (t = 0). Etter intervensjonsperiode 1 i uke 5 (t = 1). Etter intervensjonsperiode 2 i uke 9 (t = 2). Etter intervensjonsperiode 3 i uke 13 (t = 3)
|
|
Endring i biomarkører av endotelfunksjon som sammenligner (1) høyt natrium, lavt kaliuminntak og (2) lavt natrium, høyt kaliuminntak med lavt natrium, lavt kaliuminntak.
Tidsramme: Baseline i uke 1 (t = 0). Etter intervensjonsperiode 1 i uke 5 (t = 1). Etter intervensjonsperiode 2 i uke 9 (t = 2). Etter intervensjonsperiode 3 i uke 13 (t = 3)
|
Plasmaanalyse av endotelin-1, ADMA, MCP-1, SVCAM-1, SICAM-1, SE-selectin, STM, CRP, SAA, IL-6, IL-8, TNF-a, VWF, nitrogenoksid
|
Baseline i uke 1 (t = 0). Etter intervensjonsperiode 1 i uke 5 (t = 1). Etter intervensjonsperiode 2 i uke 9 (t = 2). Etter intervensjonsperiode 3 i uke 13 (t = 3)
|
|
Endring i nyrefunksjon som sammenligner (1) høyt natrium, lavt kaliuminntak og (2) lavt natrium, høyt kaliuminntak med lavt natrium, lavt kaliuminntak.
Tidsramme: Screening. Baseline i uke 1 (t = 0). Etter intervensjonsperiode 1 i uke 5 (t = 1). Etter intervensjonsperiode 2 i uke 9 (t = 2). Etter intervensjonsperiode 3 i uke 13 (t = 3)
|
EGFR, serumkreatinin (ved screening brukt også som sikkerhetsparameter)
|
Screening. Baseline i uke 1 (t = 0). Etter intervensjonsperiode 1 i uke 5 (t = 1). Etter intervensjonsperiode 2 i uke 9 (t = 2). Etter intervensjonsperiode 3 i uke 13 (t = 3)
|
|
Endring i kardiovaskulære parametere i plasmasammenligning (1) høyt natrium, lavt kaliuminntak og (2) lavt natrium, høyt kaliuminntak med lavt natrium, lavt kaliuminntak.
Tidsramme: Screening. Baseline i uke 1 (t = 0). Etter intervensjonsperiode 1 i uke 5 (t = 1). Etter intervensjonsperiode 2 i uke 9 (t = 2). Etter intervensjonsperiode 3 i uke 13 (t = 3)
|
Totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider, insulin og glukose (ved screening brukt også som sikkerhetsparameter)
|
Screening. Baseline i uke 1 (t = 0). Etter intervensjonsperiode 1 i uke 5 (t = 1). Etter intervensjonsperiode 2 i uke 9 (t = 2). Etter intervensjonsperiode 3 i uke 13 (t = 3)
|
|
Leverfunksjonsparametere
Tidsramme: Screening. Baseline i uke 1 (t = 0). Etter intervensjonsperiode 1 i uke 5 (t = 1). Etter intervensjonsperiode 2 i uke 9 (t = 2). Etter intervensjonsperiode 3 i uke 13 (t = 3)
|
Montoring av leverfunksjonsparametere for sikkerhet: Inkluderer Alat, Asat og ɣ-GT
|
Screening. Baseline i uke 1 (t = 0). Etter intervensjonsperiode 1 i uke 5 (t = 1). Etter intervensjonsperiode 2 i uke 9 (t = 2). Etter intervensjonsperiode 3 i uke 13 (t = 3)
|
|
24-timers utskillelser av urinmineral
Tidsramme: Screening. Baseline i uke 1 (t = 0). Etter intervensjonsperiode 1 i uke 5 (t = 1). Etter intervensjonsperiode 2 i uke 9 (t = 2). Etter intervensjonsperiode 3 i uke 13 (t = 3)
|
Natrium og kalium (som samsvarsmarkører)
|
Screening. Baseline i uke 1 (t = 0). Etter intervensjonsperiode 1 i uke 5 (t = 1). Etter intervensjonsperiode 2 i uke 9 (t = 2). Etter intervensjonsperiode 3 i uke 13 (t = 3)
|
|
24-timers utskillelse av protein, albumin og kreatinin
Tidsramme: Screening. Baseline i uke 1 (t = 0). Etter intervensjonsperiode 1 i uke 5 (t = 1). Etter intervensjonsperiode 2 i uke 9 (t = 2). Etter intervensjonsperiode 3 i uke 13 (t = 3)
|
I tillegg blir protein vurdert i spot urin under screening ved bruk av en peilepinne -test
|
Screening. Baseline i uke 1 (t = 0). Etter intervensjonsperiode 1 i uke 5 (t = 1). Etter intervensjonsperiode 2 i uke 9 (t = 2). Etter intervensjonsperiode 3 i uke 13 (t = 3)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Hver dag
|
Pasientdagbok for anledninger av sykdom, sykehusinnleggelser, medisinering og annen informasjon om potensielle bivirkninger
|
Hver dag
|
|
Antropometriske målinger
Tidsramme: Screening. Baseline i uke 1 (t = 0). Etter intervensjonsperiode 1 i uke 5 (t = 1). Etter intervensjonsperiode 2 i uke 9 (t = 2). Etter intervensjonsperiode 3 i uke 13 (t = 3)
|
Kroppsvekt (ukentlig), høyde (bare ved baseline), midjeomkrets (baseline og hver fjerde uke)
|
Screening. Baseline i uke 1 (t = 0). Etter intervensjonsperiode 1 i uke 5 (t = 1). Etter intervensjonsperiode 2 i uke 9 (t = 2). Etter intervensjonsperiode 3 i uke 13 (t = 3)
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Screening. Baseline i uke 1 (t = 0). Etter intervensjonsperiode 1 i uke 5 (t = 1). Etter intervensjonsperiode 2 i uke 9 (t = 2). Etter intervensjonsperiode 3 i uke 13 (t = 3)
|
DinAmap, 4 påfølgende målinger med 2-minutters intervaller
|
Screening. Baseline i uke 1 (t = 0). Etter intervensjonsperiode 1 i uke 5 (t = 1). Etter intervensjonsperiode 2 i uke 9 (t = 2). Etter intervensjonsperiode 3 i uke 13 (t = 3)
|
|
Matfrekvens spørreskjema
Tidsramme: Screening
|
Screening
|
|
|
Endring i pulsbølgeanalyse Sammenligning (1) høyt natrium, lavt kaliuminntak og (2) lavt natrium, høyt kaliuminntak med lavt natrium, lavt kaliuminntak.
Tidsramme: Baseline i uke 1 (t = 0). Etter intervensjonsperiode 1 i uke 5 (t = 1). Etter intervensjonsperiode 2 i uke 9 (t = 2). Etter intervensjonsperiode 3 i uke 13 (t = 3)
|
Enhet: Sphygmocor (Tonometry)
|
Baseline i uke 1 (t = 0). Etter intervensjonsperiode 1 i uke 5 (t = 1). Etter intervensjonsperiode 2 i uke 9 (t = 2). Etter intervensjonsperiode 3 i uke 13 (t = 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johanna M Geleijnse, PhD, Wageningen University, Division of Human Nutrition
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2012
Først lagt ut (Antatt)
10. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KaNa-trial
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .