Los efectos del sodio y el potasio sobre la presión arterial, la función vascular y la función renal (KaNa)
25 de marzo de 2025 actualizado por: Marianne Geleijnse, Wageningen University
Estudio sobre los efectos del sodio y el potasio sobre la presión arterial, la función vascular y la función renal en sujetos hipertensivos no tratados (pre)
Para determinar el efecto de (1) aumento de la ingesta de sodio y (2) aumentar la ingesta de potasio sobre la presión arterial, la función vascular y la función renal en sujetos hipertensos no tratados (pre).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de alimentación cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Wageningen, Países Bajos, 6703 HD
- Wageningen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- (Pre) hipertensión, definida como SBP de la oficina: 130-159 mmHg;
- No hay uso de antihipertensivo, reduciendo los lípidos, anticoagulante u otro medicamento cardiovascular;
- Edad al comienzo de los ≥ 40 años;
Aparentemente saludable:
- No se informaron en enfermedades metabólicas actuales o anteriores
- Sin antecedentes de enfermedades cardiovasculares
- Sin antecedentes de enfermedades renales, hígado o tiroides
- Sin antecedentes de enfermedades gastrointestinales
- Sin diabetes mellitus
- Parámetros de laboratorio en ayunas dentro del rango normal: función renal (creatinina sérica, ureum), función hepática (ALAT, ASAT, ɣ-GT) y glucosa sérica.
Criterios de exclusión:
- Índice de masa corporal> 40 kg/m²;
- De fumar
- Hipertensión secundaria;
- Pérdida de peso o aumento de peso de 5 kg o más durante los últimos 2 meses;
- Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (aspirina, ibuprofeno, naproxeno) y no capaz o dispuesto a dejar de tomarlos desde al menos 4 semanas antes del estudio.
- Tratamiento médico que puede afectar la presión arterial y no poder (o dispuesto) dejar de tomarlos;
- Mujeres que toman anticonceptivos orales o terapia de reemplazo de estrógenos
- Tomar suplementos nutricionales y no estar dispuestos a suspender;
- Mujeres que lactan, embarazan o tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio;
- Hábitos dietéticos informados: dieta recetada médicamente, dieta adelgazante;
- Consumo de alcohol informado> 21 unidades/W (sujetos femeninos) o> 28 unidades/W (sujetos masculinos);
- Incapaz o no estar dispuesto a consumir una comida cada día de trabajo en la universidad, o consumir la dieta de estudio prescrita durante 13 semanas;
- Problemas para consumir los suplementos o seguir las pautas del estudio;
- No estar dispuesto a someterse a mediciones de presión arterial de hogar u oficina;
- Donación de sangre reciente, es decir, 1 mes (sujetos masculinos) o 2 meses (femeninas) antes del estudio y la donación planificada durante el período de estudio;
- Informar actividades deportivas intensas> 10 h/w;
- No aceptar estar informados sobre resultados de pruebas personales inesperados y médicamente relevantes
- Participación en otro ensayo biomédico menos de 2 meses antes del inicio del estudio o al mismo tiempo;
- No hay consentimiento informado firmado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sodio
Durante 4 semanas, los sujetos consumirán 3 gramos de sodio mediante la ingesta de cápsulas en la parte superior de una dieta baja en sodio (2 gramos de sodio) de baja potasio (2 gramos de potasio)
|
Cloruro de sodio (proporcionado por Microz, Geleen, Países Bajos): 8 cápsulas por día que equivale a una ingesta de sodio de 3 gramos.
|
|
Comparador activo: Potasio
Durante 4 semanas, los sujetos consumirán 3 gramos de potasio mediante la ingesta de cápsulas en la parte superior de una dieta baja en sodio (2 gramos de sodio) de baja potasio (2 gramos de potasio).
|
Cloruro de sodio (proporcionado por Microz, Geleen, Países Bajos): 8 cápsulas por día que equivale a una ingesta de sodio de 3 gramos.
Cloruro de potasio (proporcionado por Microz, Geleen, Países Bajos): 8 cápsulas por día que equivale a una ingesta de potasio de 3 gramos.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Durante 4 semanas, los sujetos consumirán cápsulas placebo (contenido: celulosa) además de una dieta baja en potasio
|
Cloruro de sodio (proporcionado por Microz, Geleen, Países Bajos): 8 cápsulas por día que equivale a una ingesta de sodio de 3 gramos.
Placebo (celulosa, proporcionado por Microz, Geleen, Países Bajos): 8 cápsulas por día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la dilatación mediada por flujo dependiente del endotelio comparando (1) alta ingesta de potasio bajo y (2) ingesta baja de potasio con baja ingesta de potasio con baja consumo de potasio.
Periodo de tiempo: Línea de base en la semana 1 (t = 0). Después del período de intervención 1 en la semana 5 (t = 1). Después del período de intervención 2 en la semana 9 (t = 2). Después del período de intervención 3 en la semana 13 (t = 3)
|
Ultra-sonografía (arteria braquial) + sistema PICUS
|
Línea de base en la semana 1 (t = 0). Después del período de intervención 1 en la semana 5 (t = 1). Después del período de intervención 2 en la semana 9 (t = 2). Después del período de intervención 3 en la semana 13 (t = 3)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la presión arterial Comparando (1) Alta ingesta de potasio baja y (2) consumo bajo de potasio de sodio con bajo consumo de potasio bajo de sodio.
Periodo de tiempo: Cribado. Línea de base en la semana 1 (t = 0). Después del período de intervención 1 en la semana 5 (t = 1). Después del período de intervención 2 en la semana 9 (t = 2). Después del período de intervención 3 en la semana 13 (t = 3)
|
Incluye: Oficina BP (Dinamap, 4 mediciones consecutivas con intervalos de 2 minutos) ABPM (Spacelab; 1x24h, al inicio, Semana 5, Semana 9, Semana 13) |
Cribado. Línea de base en la semana 1 (t = 0). Después del período de intervención 1 en la semana 5 (t = 1). Después del período de intervención 2 en la semana 9 (t = 2). Después del período de intervención 3 en la semana 13 (t = 3)
|
|
Cambio en la velocidad de la onda de pulso Comparación (1) alta en consumo de sodio, baja ingesta de potasio y (2) consumo de potasio bajo de sodio con baja ingesta baja de sodio y baja potasio.
Periodo de tiempo: Línea de base en la semana 1 (t = 0). Después del período de intervención 1 en la semana 5 (t = 1). Después del período de intervención 2 en la semana 9 (t = 2). Después del período de intervención 3 en la semana 13 (t = 3)
|
Dispositivo: Sphygmocor (tonometría) Parámetros: velocidad de onda de pulso y al inicio, semana 5, semana 9 y semana 13 |
Línea de base en la semana 1 (t = 0). Después del período de intervención 1 en la semana 5 (t = 1). Después del período de intervención 2 en la semana 9 (t = 2). Después del período de intervención 3 en la semana 13 (t = 3)
|
|
Cambio en la vasomoción Comparación (1) alta en consumo de potasio bajo y (2) bajo consumo de potasio bajo en sodio con baja ingesta baja de potasio.
Periodo de tiempo: Línea de base en la semana 1 (t = 0). Después del período de intervención 1 en la semana 5 (t = 1). Después del período de intervención 2 en la semana 9 (t = 2). Después del período de intervención 3 en la semana 13 (t = 3)
|
Dispositivo: Periflux 5000 (Perimed, Suecia0
|
Línea de base en la semana 1 (t = 0). Después del período de intervención 1 en la semana 5 (t = 1). Después del período de intervención 2 en la semana 9 (t = 2). Después del período de intervención 3 en la semana 13 (t = 3)
|
|
Cambio en los biomarcadores de la función endotelial que comparan (1) altos de sodio, bajo consumo de potasio y (2) bajo en consumo de potasio con bajo consumo de potasio con baja ingesta de potasio.
Periodo de tiempo: Línea de base en la semana 1 (t = 0). Después del período de intervención 1 en la semana 5 (t = 1). Después del período de intervención 2 en la semana 9 (t = 2). Después del período de intervención 3 en la semana 13 (t = 3)
|
Análisis de plasma de Endotelin-1, ADMA, MCP-1, SVCAM-1, SICAM-1, SE-SELECTIN, STM, CRP, SAA, IL-6, IL-8, TNF-α, VWF, óxido nítrico
|
Línea de base en la semana 1 (t = 0). Después del período de intervención 1 en la semana 5 (t = 1). Después del período de intervención 2 en la semana 9 (t = 2). Después del período de intervención 3 en la semana 13 (t = 3)
|
|
Cambio en la función renal Comparación (1) Alta ingesta de potasio baja y (2) ingesta baja de sodio, alta ingesta de potasio con baja ingesta baja de potasio.
Periodo de tiempo: Cribado. Línea de base en la semana 1 (t = 0). Después del período de intervención 1 en la semana 5 (t = 1). Después del período de intervención 2 en la semana 9 (t = 2). Después del período de intervención 3 en la semana 13 (t = 3)
|
EGFR, creatinina sérica (en la detección también utilizada como parámetro de seguridad)
|
Cribado. Línea de base en la semana 1 (t = 0). Después del período de intervención 1 en la semana 5 (t = 1). Después del período de intervención 2 en la semana 9 (t = 2). Después del período de intervención 3 en la semana 13 (t = 3)
|
|
Cambio en los parámetros cardiovasculares en el plasma que compare (1) alta ingesta de potasio y (2) ingesta baja de potasio con baja ingesta baja de sodio y baja ingesta de potasio.
Periodo de tiempo: Cribado. Línea de base en la semana 1 (t = 0). Después del período de intervención 1 en la semana 5 (t = 1). Después del período de intervención 2 en la semana 9 (t = 2). Después del período de intervención 3 en la semana 13 (t = 3)
|
Colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos, insulina y glucosa (en la detección también utilizada como parámetro de seguridad)
|
Cribado. Línea de base en la semana 1 (t = 0). Después del período de intervención 1 en la semana 5 (t = 1). Después del período de intervención 2 en la semana 9 (t = 2). Después del período de intervención 3 en la semana 13 (t = 3)
|
|
Parámetros de la función hepática
Periodo de tiempo: Cribado. Línea de base en la semana 1 (t = 0). Después del período de intervención 1 en la semana 5 (t = 1). Después del período de intervención 2 en la semana 9 (t = 2). Después del período de intervención 3 en la semana 13 (t = 3)
|
Montoring Parámetros de la función hepática para la seguridad: incluye ALAT, ASAT y ɣ-GT
|
Cribado. Línea de base en la semana 1 (t = 0). Después del período de intervención 1 en la semana 5 (t = 1). Después del período de intervención 2 en la semana 9 (t = 2). Después del período de intervención 3 en la semana 13 (t = 3)
|
|
Excreciones minerales urinarias las 24 horas
Periodo de tiempo: Cribado. Línea de base en la semana 1 (t = 0). Después del período de intervención 1 en la semana 5 (t = 1). Después del período de intervención 2 en la semana 9 (t = 2). Después del período de intervención 3 en la semana 13 (t = 3)
|
Sodio y potasio (como marcadores de cumplimiento)
|
Cribado. Línea de base en la semana 1 (t = 0). Después del período de intervención 1 en la semana 5 (t = 1). Después del período de intervención 2 en la semana 9 (t = 2). Después del período de intervención 3 en la semana 13 (t = 3)
|
|
Excreción de 24 horas de proteína, albúmina y creatinina
Periodo de tiempo: Cribado. Línea de base en la semana 1 (t = 0). Después del período de intervención 1 en la semana 5 (t = 1). Después del período de intervención 2 en la semana 9 (t = 2). Después del período de intervención 3 en la semana 13 (t = 3)
|
Además, la proteína se evalúa en orina spot durante la detección utilizando una prueba de dipstick
|
Cribado. Línea de base en la semana 1 (t = 0). Después del período de intervención 1 en la semana 5 (t = 1). Después del período de intervención 2 en la semana 9 (t = 2). Después del período de intervención 3 en la semana 13 (t = 3)
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cada día
|
Diario del paciente para ocasiones de enfermedad, hospitalizaciones, uso de medicamentos y otra información sobre posibles efectos secundarios
|
Cada día
|
|
Mediciones antropométricas
Periodo de tiempo: Cribado. Línea de base en la semana 1 (t = 0). Después del período de intervención 1 en la semana 5 (t = 1). Después del período de intervención 2 en la semana 9 (t = 2). Después del período de intervención 3 en la semana 13 (t = 3)
|
Peso corporal (semanal), altura (solo al inicio), circunferencia de la cintura (línea de base y cada 4 semanas)
|
Cribado. Línea de base en la semana 1 (t = 0). Después del período de intervención 1 en la semana 5 (t = 1). Después del período de intervención 2 en la semana 9 (t = 2). Después del período de intervención 3 en la semana 13 (t = 3)
|
|
Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Cribado. Línea de base en la semana 1 (t = 0). Después del período de intervención 1 en la semana 5 (t = 1). Después del período de intervención 2 en la semana 9 (t = 2). Después del período de intervención 3 en la semana 13 (t = 3)
|
Dinamap, 4 mediciones consecutivas con intervalos de 2 minutos
|
Cribado. Línea de base en la semana 1 (t = 0). Después del período de intervención 1 en la semana 5 (t = 1). Después del período de intervención 2 en la semana 9 (t = 2). Después del período de intervención 3 en la semana 13 (t = 3)
|
|
Cuestionario de frecuencia de alimentos
Periodo de tiempo: Cribado
|
Cribado
|
|
|
Cambio en el análisis de la onda de pulso que compare (1) altos de sodio, bajo consumo de potasio y (2) consumo bajo de potasio de sodio con baja ingesta baja de potasio.
Periodo de tiempo: Línea de base en la semana 1 (t = 0). Después del período de intervención 1 en la semana 5 (t = 1). Después del período de intervención 2 en la semana 9 (t = 2). Después del período de intervención 3 en la semana 13 (t = 3)
|
Dispositivo: Sphygmocor (tonometría)
|
Línea de base en la semana 1 (t = 0). Después del período de intervención 1 en la semana 5 (t = 1). Después del período de intervención 2 en la semana 9 (t = 2). Después del período de intervención 3 en la semana 13 (t = 3)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johanna M Geleijnse, PhD, Wageningen University, Division of Human Nutrition
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KaNa-trial
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .