- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01575041
Os efeitos do sódio e do potássio na pressão arterial, função vascular e função renal (KaNa)
25 de março de 2025 atualizado por: Marianne Geleijnse, Wageningen University
Estudo sobre os efeitos do sódio e do potássio na pressão arterial, função vascular e função renal em indivíduos hipertensos não tratados (pré)
Para determinar o efeito de (1) aumento da ingestão de sódio e (2) aumento da ingestão de potássio na pressão arterial, função vascular e função renal em indivíduos hipertensos não tratados (pré).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de alimentação cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wageningen, Holanda, 6703 HD
- Wageningen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- (Pré) Hipertensão, definida como Office SBP: 130-159 MMHG;
- Sem uso de medicamentos anti-hipertensivos, lipídicos, anticoagulantes ou outros cardiovasculares;
- Idade no início dos ≥ 40 anos;
Aparentemente saudável:
- Nenhuma doenças metabólicas atuais ou anteriores relatadas
- Sem histórico de doenças cardiovasculares
- Nenhuma história de doenças renais, fígado ou tireoidiana
- Sem história de doenças gastrointestinais
- Sem diabetes mellitus
- Parâmetros do laboratório em jejum dentro da faixa normal: função renal (creatinina sérica, ureum), função hepática (alat, asat, ɣ-gt) e glicose sérica.
Critérios de exclusão:
- Índice de massa corporal> 40 kg/m²;
- Fumar
- Hipertensão secundária;
- Perda de peso ou ganho de peso de 5 kg ou mais nos últimos 2 meses;
- Uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (aspirina, ibuprofeno, naproxeno) e não capazes ou dispostos a parar de levá-los de pelo menos 4 semanas antes do estudo.
- Tratamento médico que pode afetar a pressão arterial e não capaz (ou disposto) para parar de tomá -los;
- Mulheres que tomam contraceptivos orais ou terapia de reposição de estrogênio
- Tomar suplementos nutricionais e não querer interromper;
- Mulheres que lactam, grávida ou pretendem engravidar durante o estudo;
- Hábitos alimentares relatados: dieta prescrita clinicamente, dieta em emagrecimento;
- Consumo de álcool relatado> 21 unidades/W (mulheres do sexo feminino) ou> 28 unidades/W (indivíduos do sexo masculino);
- Incapaz ou não disposto a consumir uma refeição todos os dias de trabalho na universidade ou consumir a dieta de estudo prescrita por 13 semanas;
- Problemas ao consumir os suplementos ou seguir as diretrizes do estudo;
- Não querendo passar por medições de pressão arterial em casa ou no escritório;
- Doação de sangue recente, isto é, 1 mês (indivíduos do sexo masculino) ou 2 meses (indivíduos do sexo feminino) antes do estudo e da doação planejada durante o período do estudo;
- Relataram atividades esportivas intensas> 10 h/w;
- Não concordando em ser informado sobre os resultados de teste pessoal inesperados e medicamente relevantes
- Participação em outro estudo biomédico menos de 2 meses antes do início do estudo ou ao mesmo tempo;
- Nenhum consentimento informado assinado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sódio
Por 4 semanas, os indivíduos consumirão 3 gramas de sódio pela ingestão de cápsulas no topo de uma dieta com baixo teor de sódio (2 gramas de sódio), baixo potássio (2 gramas de potássio)
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Cloreto de sódio (fornecido por Microz, Geleen, Holanda): 8 cápsulas por dia, o que é igual a uma ingestão de sódio de 3 gramas.
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Comparador Ativo: Potássio
Por 4 semanas, os indivíduos consumirão 3 gramas de potássio pela ingestão de cápsulas no topo de uma dieta de baixo sódio (2 gramas de sódio), baixo potássio (2 gramas de potássio).
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Cloreto de sódio (fornecido por Microz, Geleen, Holanda): 8 cápsulas por dia, o que é igual a uma ingestão de sódio de 3 gramas.
Cloreto de potássio (fornecido por Microz, Geleen, Holanda): 8 cápsulas por dia, o que é igual a uma ingestão de potássio de 3 gramas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Por 4 semanas, os indivíduos consumirão cápsulas de placebo (conteúdo: celulose) em cima de uma dieta de baixo potássio de baixo sódio
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Cloreto de sódio (fornecido por Microz, Geleen, Holanda): 8 cápsulas por dia, o que é igual a uma ingestão de sódio de 3 gramas.
Placebo (celulose, fornecido por Microz, Geleen, Holanda): 8 cápsulas por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na dilatação mediada por fluxo dependente de endotélio, comparando (1) alta ingestão de sódio, baixa ingestão de potássio e (2) baixo sódio, alta ingestão de potássio com baixa ingestão de sódio e potássio.
Prazo: Linha de base na semana 1 (t = 0). Após o período de intervenção 1 na semana 5 (t = 1). Após o período de intervenção 2 na semana 9 (t = 2). Após o período de intervenção 3 na semana 13 (t = 3)
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Ultra -nografia (artéria braquial) + sistema de picus
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Linha de base na semana 1 (t = 0). Após o período de intervenção 1 na semana 5 (t = 1). Após o período de intervenção 2 na semana 9 (t = 2). Após o período de intervenção 3 na semana 13 (t = 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial comparando (1) Alto sódio, baixa ingestão de potássio e (2) ingestão de sódio baixa, alta ingestão de potássio com baixa ingestão de sódio e baixa potássio.
Prazo: Triagem. Linha de base na semana 1 (t = 0). Após o período de intervenção 1 na semana 5 (t = 1). Após o período de intervenção 2 na semana 9 (t = 2). Após o período de intervenção 3 na semana 13 (t = 3)
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Inclui: Office BP (dinamap, 4 medições consecutivas com intervalos de 2 minutos) ABPM (Spacelab; 1x24h, na linha de base, semana 5, semana 9, semana 13) |
Triagem. Linha de base na semana 1 (t = 0). Após o período de intervenção 1 na semana 5 (t = 1). Após o período de intervenção 2 na semana 9 (t = 2). Após o período de intervenção 3 na semana 13 (t = 3)
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Alteração na velocidade da onda de pulso comparando (1) Alto sódio, baixa ingestão de potássio e (2) ingestão de sódio baixa, alta ingestão de potássio com baixa ingestão de sódio e baixa potássio.
Prazo: Linha de base na semana 1 (t = 0). Após o período de intervenção 1 na semana 5 (t = 1). Após o período de intervenção 2 na semana 9 (t = 2). Após o período de intervenção 3 na semana 13 (t = 3)
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Dispositivo: Sphygmocor (Tonometria) Parâmetros: velocidade da onda de pulso e na linha de base, semana 5, semana 9 e semana 13 |
Linha de base na semana 1 (t = 0). Após o período de intervenção 1 na semana 5 (t = 1). Após o período de intervenção 2 na semana 9 (t = 2). Após o período de intervenção 3 na semana 13 (t = 3)
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Mudança no vasomotion comparando (1) Alto sódio, baixa ingestão de potássio e (2) ingestão de potássio de baixo sódio, baixa e baixa ingestão de sódio e baixa potássio.
Prazo: Linha de base na semana 1 (t = 0). Após o período de intervenção 1 na semana 5 (t = 1). Após o período de intervenção 2 na semana 9 (t = 2). Após o período de intervenção 3 na semana 13 (t = 3)
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Dispositivo: Periflux 5000 (Perimed, Suécia0
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Linha de base na semana 1 (t = 0). Após o período de intervenção 1 na semana 5 (t = 1). Após o período de intervenção 2 na semana 9 (t = 2). Após o período de intervenção 3 na semana 13 (t = 3)
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Alteração nos biomarcadores da função endotelial comparando (1) Alto sódio, baixa ingestão de potássio e (2) baixo consumo de sódio, alta ingestão de potássio com baixa ingestão de sódio e baixa potássio.
Prazo: Linha de base na semana 1 (t = 0). Após o período de intervenção 1 na semana 5 (t = 1). Após o período de intervenção 2 na semana 9 (t = 2). Após o período de intervenção 3 na semana 13 (t = 3)
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Análise de plasma da endotelina-1, adma, mcp-1, svcam-1, sicam-1, se-selectina, stm, crp, saa, il-6, il-8, tnf-α, vwf, óxido nítrico
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Linha de base na semana 1 (t = 0). Após o período de intervenção 1 na semana 5 (t = 1). Após o período de intervenção 2 na semana 9 (t = 2). Após o período de intervenção 3 na semana 13 (t = 3)
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Mudança na função renal comparando (1) Alto sódio, baixa ingestão de potássio e (2) baixo consumo de sódio, alta ingestão de potássio com baixa ingestão de sódio e baixa potássio.
Prazo: Triagem. Linha de base na semana 1 (t = 0). Após o período de intervenção 1 na semana 5 (t = 1). Após o período de intervenção 2 na semana 9 (t = 2). Após o período de intervenção 3 na semana 13 (t = 3)
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EGFR, creatinina sérica (na triagem também usada como parâmetro de segurança)
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Triagem. Linha de base na semana 1 (t = 0). Após o período de intervenção 1 na semana 5 (t = 1). Após o período de intervenção 2 na semana 9 (t = 2). Após o período de intervenção 3 na semana 13 (t = 3)
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Mudança nos parâmetros cardiovasculares no plasma comparando (1) Alto sódio, baixa ingestão de potássio e (2) baixo consumo de sódio, alta ingestão de potássio com baixa ingestão de sódio e baixa potássio.
Prazo: Triagem. Linha de base na semana 1 (t = 0). Após o período de intervenção 1 na semana 5 (t = 1). Após o período de intervenção 2 na semana 9 (t = 2). Após o período de intervenção 3 na semana 13 (t = 3)
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Colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol, triglicerídeos, insulina e glicose (na triagem também usada como parâmetro de segurança)
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Triagem. Linha de base na semana 1 (t = 0). Após o período de intervenção 1 na semana 5 (t = 1). Após o período de intervenção 2 na semana 9 (t = 2). Após o período de intervenção 3 na semana 13 (t = 3)
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Parâmetros de função do fígado
Prazo: Triagem. Linha de base na semana 1 (t = 0). Após o período de intervenção 1 na semana 5 (t = 1). Após o período de intervenção 2 na semana 9 (t = 2). Após o período de intervenção 3 na semana 13 (t = 3)
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Parâmetros de função hepática de montagem para segurança: inclui ALAT, ASAT e ɣ-GT
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Triagem. Linha de base na semana 1 (t = 0). Após o período de intervenção 1 na semana 5 (t = 1). Após o período de intervenção 2 na semana 9 (t = 2). Após o período de intervenção 3 na semana 13 (t = 3)
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Excreções minerais urinárias de 24 horas
Prazo: Triagem. Linha de base na semana 1 (t = 0). Após o período de intervenção 1 na semana 5 (t = 1). Após o período de intervenção 2 na semana 9 (t = 2). Após o período de intervenção 3 na semana 13 (t = 3)
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Sódio e potássio (como marcadores de conformidade)
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Triagem. Linha de base na semana 1 (t = 0). Após o período de intervenção 1 na semana 5 (t = 1). Após o período de intervenção 2 na semana 9 (t = 2). Após o período de intervenção 3 na semana 13 (t = 3)
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Excreção de 24 horas de proteína, albumina e creatinina
Prazo: Triagem. Linha de base na semana 1 (t = 0). Após o período de intervenção 1 na semana 5 (t = 1). Após o período de intervenção 2 na semana 9 (t = 2). Após o período de intervenção 3 na semana 13 (t = 3)
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Além disso, a proteína é avaliada na urina à vista durante
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Triagem. Linha de base na semana 1 (t = 0). Após o período de intervenção 1 na semana 5 (t = 1). Após o período de intervenção 2 na semana 9 (t = 2). Após o período de intervenção 3 na semana 13 (t = 3)
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Eventos adversos
Prazo: Diariamente
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Diário do paciente para ocasiões de doença, hospitalizações, uso de medicamentos e outras informações sobre possíveis efeitos colaterais
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Diariamente
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Medições antropométricas
Prazo: Triagem. Linha de base na semana 1 (t = 0). Após o período de intervenção 1 na semana 5 (t = 1). Após o período de intervenção 2 na semana 9 (t = 2). Após o período de intervenção 3 na semana 13 (t = 3)
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Peso corporal (semanalmente), altura (apenas na linha de base), circunferência da cintura (linha de base e a cada 4 semanas)
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Triagem. Linha de base na semana 1 (t = 0). Após o período de intervenção 1 na semana 5 (t = 1). Após o período de intervenção 2 na semana 9 (t = 2). Após o período de intervenção 3 na semana 13 (t = 3)
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Freqüência cardíaca
Prazo: Triagem. Linha de base na semana 1 (t = 0). Após o período de intervenção 1 na semana 5 (t = 1). Após o período de intervenção 2 na semana 9 (t = 2). Após o período de intervenção 3 na semana 13 (t = 3)
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Dinamap, 4 medições consecutivas com intervalos de 2 minutos
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Triagem. Linha de base na semana 1 (t = 0). Após o período de intervenção 1 na semana 5 (t = 1). Após o período de intervenção 2 na semana 9 (t = 2). Após o período de intervenção 3 na semana 13 (t = 3)
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Questionário de frequência alimentar
Prazo: Triagem
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Triagem
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Alteração na análise da onda de pulso comparando (1) Alto sódio, baixa ingestão de potássio e (2) baixo consumo de sódio, alta ingestão de potássio com baixa ingestão de sódio e baixa potássio.
Prazo: Linha de base na semana 1 (t = 0). Após o período de intervenção 1 na semana 5 (t = 1). Após o período de intervenção 2 na semana 9 (t = 2). Após o período de intervenção 3 na semana 13 (t = 3)
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Dispositivo: Sphygmocor (Tonometria)
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Linha de base na semana 1 (t = 0). Após o período de intervenção 1 na semana 5 (t = 1). Após o período de intervenção 2 na semana 9 (t = 2). Após o período de intervenção 3 na semana 13 (t = 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johanna M Geleijnse, PhD, Wageningen University, Division of Human Nutrition
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimado)
10 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KaNa-trial
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