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Gli effetti del sodio e del potassio sulla pressione sanguigna, sulla funzione vascolare e sulla funzione renale (KaNa)

25 marzo 2025 aggiornato da: Marianne Geleijnse, Wageningen University

Studio sugli effetti del sodio e del potassio sulla pressione sanguigna, sulla funzione vascolare e sulla funzione renale in soggetti ipertesi non trattati (pre)

Per determinare l'effetto dell'aumento dell'assunzione di sodio e (2) aumento dell'assunzione di potassio sulla pressione sanguigna, nella funzione vascolare e nella funzione renale in soggetti ipertesi non trattati (pre).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di alimentazione incrociata randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Wageningen, Olanda, 6703 HD
        • Wageningen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (Pre) ipertensione, definita come Office SBP: 130-159 mmHg;
  • Nessun uso di farmaci antiipertensivi, abbassanti, anticoagulanti o altri farmaci cardiovascolari;
  • Età all'inizio dei ≥ 40 anni;

  • Apparentemente sano:

    • Nessuna malattia di corrente o precedente segnalata
    • Nessuna storia di malattie cardiovascolari
    • Nessuna storia di malattie renali, epatiche o tiroidee
    • Nessuna storia di malattie gastrointestinali
    • Nessun diabete mellito
    • Parametri di laboratorio a digiuno nell'intervallo normale: funzione renale (creatinina sierica, UREUM), funzione epatica (ALAT, ASAT, ɣ-GT) e glucosio sierico.

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea> 40 kg/m²;
  • Fumo
  • Ipertensione secondaria;
  • Perdita di peso o aumento di peso di 5 kg o più negli ultimi 2 mesi;
  • Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (aspirina, ibuprofene, naprossene) e non in grado o disposto a smettere di prenderli da almeno 4 settimane prima dello studio.
  • Cure mediche che possono colpire la pressione sanguigna e non in grado (o disposto) di smettere di prenderli;
  • Donne che assumono contraccettivi orali o terapia sostitutiva per estrogeni
  • Assumere integratori nutrizionali e riluttante a interrompere;
  • Donne che allattano, incinte o intendono rimanere incinte durante lo studio;
  • Abitudini dietetiche segnalate: dieta prescritta dal punto di vista medico, dieta dimagrante;
  • Consumo di alcol riportato> 21 unità/W (soggetti femminili) o> 28 unità/W (soggetti maschi);
  • Incapace o non disposto a consumare un pasto ogni giorno di lavoro all'università o a consumare la dieta di studio prescritta per 13 settimane;
  • Problemi di consumo degli integratori o seguendo le linee guida dello studio;
  • Non disposto a sottoporsi a misurazioni della pressione arteriosa della casa o dell'ufficio;
  • Recenti donazione di sangue, cioè 1 mese (soggetti maschili) o 2 mesi (soggetti femminili) prima dello studio e della donazione pianificata durante il periodo di studio;
  • Attività sportive intense riportate> 10 h/w;
  • Non accettare di essere informato su risienze di test personali inaspettati e rilevanti per il medico
  • Partecipazione a un altro studio biomedico meno di 2 mesi prima dell'inizio dello studio o allo stesso tempo;
  • Nessun consenso informato firmato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sodio
Per 4 settimane i soggetti consumeranno 3 grammi di sodio per assunzione di capsule in cima a una dieta a basso contenuto di sodio (2 grammi di sodio), a basso potassio (2 grammi di potassio)
Integratore alimentare: Sodio
Cloruro di sodio (fornito da Microz, Geleen, Paesi Bassi): 8 capsule al giorno che equivale a un'assunzione di sodio di 3 grammi.
Comparatore attivo: Potassio
Per 4 settimane i soggetti consumeranno 3 grammi di potassio mediante l'assunzione di capsule in cima a una dieta a basso contenuto di sodio (2 grammi di sodio), a basso potassio (2 grammi di potassio).
Integratore alimentare: Sodio
Cloruro di sodio (fornito da Microz, Geleen, Paesi Bassi): 8 capsule al giorno che equivale a un'assunzione di sodio di 3 grammi.
Droga: Potassio
Cloruro di potassio (fornito da Microz, Geleen, Paesi Bassi): 8 capsule al giorno che equivale a un'assunzione di potassio di 3 grammi.
Comparatore placebo: Placebo
Per 4 settimane i soggetti consumano capsule placebo (contenuto: cellulosa) in cima a una dieta a basso potassio a basso contenuto di sodio
Integratore alimentare: Sodio
Cloruro di sodio (fornito da Microz, Geleen, Paesi Bassi): 8 capsule al giorno che equivale a un'assunzione di sodio di 3 grammi.
Droga: Placebo
Placebo (cellulosa, fornito da Microz, Geleen, Paesi Bassi): 8 capsule al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della dilatazione mediata dal flusso endotelio-dipendente che confronta (1) ad alta sodio, bassa assunzione di potassio e (2) bassa sodio, alta assunzione di potassio con basso sodio, bassa assunzione di potassio.
Lasso di tempo: Basale alla settimana 1 (t = 0). Dopo il periodo di intervento 1 alla settimana 5 (t = 1). Dopo il periodo di intervento 2 alla settimana 9 (t = 2). Dopo il periodo di intervento 3 alla settimana 13 (t = 3)
Ultra-Sonografia (arteria brachiale) + sistema PICUS
Basale alla settimana 1 (t = 0). Dopo il periodo di intervento 1 alla settimana 5 (t = 1). Dopo il periodo di intervento 2 alla settimana 9 (t = 2). Dopo il periodo di intervento 3 alla settimana 13 (t = 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna che confronta (1) alto sodio, basso apporto di potassio e (2) basso sodio, alta assunzione di potassio con basso sodio, basso apporto di potassio.
Lasso di tempo: Screening. Basale alla settimana 1 (t = 0). Dopo il periodo di intervento 1 alla settimana 5 (t = 1). Dopo il periodo di intervento 2 alla settimana 9 (t = 2). Dopo il periodo di intervento 3 alla settimana 13 (t = 3)

Include:

Office BP (Dinamap, 4 misurazioni consecutive con intervalli di 2 minuti) ABPM (Spacelab; 1x24h, al basale, settimana 5, settimana 9, settimana 13)
Screening. Basale alla settimana 1 (t = 0). Dopo il periodo di intervento 1 alla settimana 5 (t = 1). Dopo il periodo di intervento 2 alla settimana 9 (t = 2). Dopo il periodo di intervento 3 alla settimana 13 (t = 3)
Cambiamento della velocità dell'onda di impulso confrontando (1) alto sodio, basso apporto di potassio e (2) basso sodio, alta assunzione di potassio con basso sodio, basso apporto di potassio.
Lasso di tempo: Basale alla settimana 1 (t = 0). Dopo il periodo di intervento 1 alla settimana 5 (t = 1). Dopo il periodo di intervento 2 alla settimana 9 (t = 2). Dopo il periodo di intervento 3 alla settimana 13 (t = 3)

Dispositivo: sfhygmocor (Tometrometry)

Parametri: velocità dell'onda a impulsi e al basale, settimana 5, settimana 9 e settimana 13
Basale alla settimana 1 (t = 0). Dopo il periodo di intervento 1 alla settimana 5 (t = 1). Dopo il periodo di intervento 2 alla settimana 9 (t = 2). Dopo il periodo di intervento 3 alla settimana 13 (t = 3)
Cambiamento nel vasomozione confrontando (1) alto sodio, basso apporto di potassio e (2) basso sodio, alta assunzione di potassio con basso sodio, basso apporto di potassio.
Lasso di tempo: Basale alla settimana 1 (t = 0). Dopo il periodo di intervento 1 alla settimana 5 (t = 1). Dopo il periodo di intervento 2 alla settimana 9 (t = 2). Dopo il periodo di intervento 3 alla settimana 13 (t = 3)
Dispositivo: periflux 5000 (Perimed, Sweden0
Basale alla settimana 1 (t = 0). Dopo il periodo di intervento 1 alla settimana 5 (t = 1). Dopo il periodo di intervento 2 alla settimana 9 (t = 2). Dopo il periodo di intervento 3 alla settimana 13 (t = 3)
Cambiamento dei biomarcatori della funzione endoteliale confrontando (1) alto sodio, basso apporto di potassio e (2) basso sodio, alta assunzione di potassio con basso sodio, basso apporto di potassio.
Lasso di tempo: Basale alla settimana 1 (t = 0). Dopo il periodo di intervento 1 alla settimana 5 (t = 1). Dopo il periodo di intervento 2 alla settimana 9 (t = 2). Dopo il periodo di intervento 3 alla settimana 13 (t = 3)
Analisi plasmatica di Endotelina-1, ADMA, MCP-1, SVCAM-1, SICAM-1, SE-selectina, STM, CRP, SAA, IL-6, IL-8, TNF-α, VWF, ossido nitrico
Basale alla settimana 1 (t = 0). Dopo il periodo di intervento 1 alla settimana 5 (t = 1). Dopo il periodo di intervento 2 alla settimana 9 (t = 2). Dopo il periodo di intervento 3 alla settimana 13 (t = 3)
Cambiamenti nella funzione renale Confrontando (1) alto sodio, basso apporto di potassio e (2) basso sodio, alta assunzione di potassio con basso sodio, bassa assunzione di potassio.
Lasso di tempo: Screening. Basale alla settimana 1 (t = 0). Dopo il periodo di intervento 1 alla settimana 5 (t = 1). Dopo il periodo di intervento 2 alla settimana 9 (t = 2). Dopo il periodo di intervento 3 alla settimana 13 (t = 3)
EGFR, creatinina sierica (allo screening utilizzato anche come parametro di sicurezza)
Screening. Basale alla settimana 1 (t = 0). Dopo il periodo di intervento 1 alla settimana 5 (t = 1). Dopo il periodo di intervento 2 alla settimana 9 (t = 2). Dopo il periodo di intervento 3 alla settimana 13 (t = 3)
Cambiamento dei parametri cardiovascolari nel plasma confrontando (1) alto sodio, basso apporto di potassio e (2) bassa sodio, alta assunzione di potassio con basso sodio, bassa assunzione di potassio.
Lasso di tempo: Screening. Basale alla settimana 1 (t = 0). Dopo il periodo di intervento 1 alla settimana 5 (t = 1). Dopo il periodo di intervento 2 alla settimana 9 (t = 2). Dopo il periodo di intervento 3 alla settimana 13 (t = 3)
Colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi, insulina e glucosio (allo screening utilizzato anche come parametro di sicurezza)
Screening. Basale alla settimana 1 (t = 0). Dopo il periodo di intervento 1 alla settimana 5 (t = 1). Dopo il periodo di intervento 2 alla settimana 9 (t = 2). Dopo il periodo di intervento 3 alla settimana 13 (t = 3)
Parametri della funzione epatica
Lasso di tempo: Screening. Basale alla settimana 1 (t = 0). Dopo il periodo di intervento 1 alla settimana 5 (t = 1). Dopo il periodo di intervento 2 alla settimana 9 (t = 2). Dopo il periodo di intervento 3 alla settimana 13 (t = 3)
Parametri della funzione epatica di monatore per sicurezza: include ALAT, ASAT e ɣ-GT
Screening. Basale alla settimana 1 (t = 0). Dopo il periodo di intervento 1 alla settimana 5 (t = 1). Dopo il periodo di intervento 2 alla settimana 9 (t = 2). Dopo il periodo di intervento 3 alla settimana 13 (t = 3)
Escrezioni minerali urinarie 24 ore su 24
Lasso di tempo: Screening. Basale alla settimana 1 (t = 0). Dopo il periodo di intervento 1 alla settimana 5 (t = 1). Dopo il periodo di intervento 2 alla settimana 9 (t = 2). Dopo il periodo di intervento 3 alla settimana 13 (t = 3)
Sodio e potassio (come marcatori di conformità)
Screening. Basale alla settimana 1 (t = 0). Dopo il periodo di intervento 1 alla settimana 5 (t = 1). Dopo il periodo di intervento 2 alla settimana 9 (t = 2). Dopo il periodo di intervento 3 alla settimana 13 (t = 3)
Escrezione di 24 ore di proteina, albumina e creatinina
Lasso di tempo: Screening. Basale alla settimana 1 (t = 0). Dopo il periodo di intervento 1 alla settimana 5 (t = 1). Dopo il periodo di intervento 2 alla settimana 9 (t = 2). Dopo il periodo di intervento 3 alla settimana 13 (t = 3)
Inoltre, la proteina viene valutata nelle urine spot durante lo screening utilizzando un test di spicchi
Screening. Basale alla settimana 1 (t = 0). Dopo il periodo di intervento 1 alla settimana 5 (t = 1). Dopo il periodo di intervento 2 alla settimana 9 (t = 2). Dopo il periodo di intervento 3 alla settimana 13 (t = 3)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni giorno
Diario del paziente per occasioni di malattia, ricoveri, uso dei farmaci e altre informazioni sui potenziali effetti collaterali
Ogni giorno
Misure antropometriche
Lasso di tempo: Screening. Basale alla settimana 1 (t = 0). Dopo il periodo di intervento 1 alla settimana 5 (t = 1). Dopo il periodo di intervento 2 alla settimana 9 (t = 2). Dopo il periodo di intervento 3 alla settimana 13 (t = 3)
Peso corporeo (settimanale), altezza (solo al basale), circonferenza della vita (basale e ogni 4 settimane)
Screening. Basale alla settimana 1 (t = 0). Dopo il periodo di intervento 1 alla settimana 5 (t = 1). Dopo il periodo di intervento 2 alla settimana 9 (t = 2). Dopo il periodo di intervento 3 alla settimana 13 (t = 3)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Screening. Basale alla settimana 1 (t = 0). Dopo il periodo di intervento 1 alla settimana 5 (t = 1). Dopo il periodo di intervento 2 alla settimana 9 (t = 2). Dopo il periodo di intervento 3 alla settimana 13 (t = 3)
Dinamap, 4 misurazioni consecutive con intervalli di 2 minuti
Screening. Basale alla settimana 1 (t = 0). Dopo il periodo di intervento 1 alla settimana 5 (t = 1). Dopo il periodo di intervento 2 alla settimana 9 (t = 2). Dopo il periodo di intervento 3 alla settimana 13 (t = 3)
Questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: Screening
Screening
Cambiamento nell'analisi delle onde di impulsi confrontando (1) alto sodio, basso apporto di potassio e (2) basso sodio, alta assunzione di potassio con basso sodio, basso apporto di potassio.
Lasso di tempo: Basale alla settimana 1 (t = 0). Dopo il periodo di intervento 1 alla settimana 5 (t = 1). Dopo il periodo di intervento 2 alla settimana 9 (t = 2). Dopo il periodo di intervento 3 alla settimana 13 (t = 3)
Dispositivo: sfhygmocor (Tometrometry)
Basale alla settimana 1 (t = 0). Dopo il periodo di intervento 1 alla settimana 5 (t = 1). Dopo il periodo di intervento 2 alla settimana 9 (t = 2). Dopo il periodo di intervento 3 alla settimana 13 (t = 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wageningen University

Collaboratori

Top Institute Food and Nutrition

Investigatori

  • Investigatore principale: Johanna M Geleijnse, PhD, Wageningen University, Division of Human Nutrition

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2012

Primo Inserito (Stimato)

10 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KaNa-trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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