Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sodu i potasu na ciśnienie krwi, funkcja naczyniowa i czynność nerek (KaNa)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Marianne Geleijnse, Wageningen University

Badanie wpływu sodu i potasu na ciśnienie krwi, funkcję naczyń i czynności nerek u nietraktowanych (przed) osobnikom nadciśnieniowym

Aby określić wpływ (1) zwiększonego spożycia sodu i (2) zwiększonego spożycia potasu na ciśnienie krwi, funkcję naczyniową i czynność nerek u nietraktowanych (przed) osób z nadciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie karmienia krzyżowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Wageningen, Holandia, 6703 HD
        • Wageningen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • (Przed) nadciśnienie, zdefiniowane jako Office SBP: 130-159 mmHg;
  • Brak stosowania leków przeciwnadciśnieniowych, obniżających lipidy, przeciwzakrzepu lub innego leku sercowo-naczyniowego;
  • Wiek na początku ≥ 40 lat;

  • Najwyraźniej zdrowe:

    • Brak zgłaszanych prądu lub poprzednich chorób metabolicznych
    • Brak historii chorób sercowo -naczyniowych
    • Brak historii chorób nerek, wątroby lub tarczycy
    • Brak historii chorób przewodu pokarmowego
    • Bez cukrzycy
    • Parametry laboratoryjne na czczo w normalnym zakresie: funkcja nerek (kreatynina w surowicy, Ureum), funkcja wątroby (ALAT, ASAT, ɣ-GT) i glukoza w surowicy.

Kryteria wykluczenia:

  • Wskaźnik masy ciała> 40 kg/m²;
  • Palenie
  • Nadciśnienie wtórne;
  • Utrata masy ciała lub przyrost masy ciała 5 kg lub więcej w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  • Wykorzystanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (aspiryna, ibuprofen, naproksen) i nie jest w stanie lub chętnie przestać je brać od co najmniej 4 tygodnie przed badaniem.
  • Leczenie, które może wpływać na ciśnienie krwi i nie jest w stanie (lub chętnie) przestać je przyjmować;
  • Kobiety przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne lub estrogenowe terapię zastępczą
  • Przyjmowanie suplementów diety i niechęć do przerwania;
  • Kobiety w okresie laktacji, w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania;
  • Zgłoszone nawyki dietetyczne: dieta przepisywana medycznie, dieta odchudzająca;
  • Zgłaszane spożywanie alkoholu> 21 jednostek/w (osoby kobiety) lub> 28 jednostek/w (mężczyźni);
  • Niezdolny lub niechętny do spożywania jednego posiłku każdego dnia pracy na uniwersytecie lub spożywania przepisanej diety badawczej przez 13 tygodni;
  • Problemy z konsumpcją suplementów lub zgodnie z wytycznymi badań;
  • Nie chcąc poddać się pomiarom ciśnienia krwi w domu lub biur;
  • Ostatnie darowizna krwi, tj. 1 miesiąc (osoby płci męskiej) lub 2 miesiące (kobiety) przed badaniem i planowaną darowizną w okresie badania;
  • Zgłoszono intensywne zajęcia sportowe> 10 h/w;
  • Nie zgadzam się z informacją o nieoczekiwanych i istotnych medycznie osobistych rezultatach testów
  • Udział w innym badaniu biomedycznym mniej niż 2 miesiące przed rozpoczęciem badania lub jednocześnie;
  • Brak podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sód
Przez 4 tygodnie osoby zużywają 3 gramy sodu przez spożycie kapsułek na niskim poziomie (2 gramy sodu), diety o niskim potasie (2 gramy potasu)
Suplement diety: Sód
Chlorek sodu (dostarczany przez Microz, Geleen, Holandia): 8 kapsułek dziennie, co równa się spożycie sodu 3 gramów.
Aktywny komparator: Potas
Przez 4 tygodnie osoby zużywają 3 gramy potasu przez spożycie kapsułek na diecie o niskiej zawartości sodu (2 gramy sodu), niskiego potasu (2 gramy potasu).
Suplement diety: Sód
Chlorek sodu (dostarczany przez Microz, Geleen, Holandia): 8 kapsułek dziennie, co równa się spożycie sodu 3 gramów.
Lek: Potas
Chlorek potasu (dostarczany przez Microz, Geleen, Holandia): 8 kapsułek dziennie, co równa się spożycie potasu 3 gramów.
Komparator placebo: Placebo
Przez 4 tygodnie osoby konsumują kapsułki placebo (zawartość: celuloza) na diecie o niskim poziomie niskopotasowym
Suplement diety: Sód
Chlorek sodu (dostarczany przez Microz, Geleen, Holandia): 8 kapsułek dziennie, co równa się spożycie sodu 3 gramów.
Lek: Placebo
Placebo (celuloza, dostarczona przez Microz, Geleen, Holandia): 8 kapsułek dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zależnego od śródbłonka rozszerzenia przepływowego porównując (1) wysokie spożycie sodu, niskie spożycie potasu i (2) niskie spożycie sodu, wysokie spożycie potasu z niskim spożyciem sodu, niskie spożycie potasu.
Ramy czasowe: Linia podstawowa w 1 tygodniu (t = 0). Po okresie interwencji 1 w tygodniu 5 (t = 1). Po okresie interwencji 2 w tygodniu 9 (t = 2). Po okresie interwencji 3 w tygodniu 13 (t = 3)
Ultra-sonografia (tętnica ramienna) + system PICUS
Linia podstawowa w 1 tygodniu (t = 0). Po okresie interwencji 1 w tygodniu 5 (t = 1). Po okresie interwencji 2 w tygodniu 9 (t = 2). Po okresie interwencji 3 w tygodniu 13 (t = 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi porównująca (1) wysokie spożycie sodu, niskie spożycie potasu i (2) niskie spożycie sodu, wysokie spożycie potasu z niskim spożyciem sodu, niskie spożycie potasu.
Ramy czasowe: Ekranizacja. Linia podstawowa w 1 tygodniu (t = 0). Po okresie interwencji 1 w tygodniu 5 (t = 1). Po okresie interwencji 2 w tygodniu 9 (t = 2). Po okresie interwencji 3 w tygodniu 13 (t = 3)

Obejmuje:

Office BP (Dinamap, 4 kolejne pomiary z 2-minutowymi odstępami) ABPM (Spacelab; 1x24H, na początku, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 13)
Ekranizacja. Linia podstawowa w 1 tygodniu (t = 0). Po okresie interwencji 1 w tygodniu 5 (t = 1). Po okresie interwencji 2 w tygodniu 9 (t = 2). Po okresie interwencji 3 w tygodniu 13 (t = 3)
Zmiana prędkości fali impulsowej porównującej (1) wysokie spożycie sodu, niskie spożycie potasu i (2) niskie spożycie sodu, wysokie spożycie potasu z niskim spożyciem sodu, niskie spożycie potasu.
Ramy czasowe: Linia podstawowa w 1 tygodniu (t = 0). Po okresie interwencji 1 w tygodniu 5 (t = 1). Po okresie interwencji 2 w tygodniu 9 (t = 2). Po okresie interwencji 3 w tygodniu 13 (t = 3)

Urządzenie: Sphygmocor (tonometria)

Parametry: prędkość fali impulsowej i na początku, tydzień 5, tydzień 9 i tydzień 13
Linia podstawowa w 1 tygodniu (t = 0). Po okresie interwencji 1 w tygodniu 5 (t = 1). Po okresie interwencji 2 w tygodniu 9 (t = 2). Po okresie interwencji 3 w tygodniu 13 (t = 3)
Zmiana wazomotii porównującej (1) wysokie spożycie sodu, niskie spożycie potasu i (2) niskie spożycie sodu, wysokie spożycie potasu z niskim spożyciem sodu, niskie spożycie potasu.
Ramy czasowe: Linia podstawowa w 1 tygodniu (t = 0). Po okresie interwencji 1 w tygodniu 5 (t = 1). Po okresie interwencji 2 w tygodniu 9 (t = 2). Po okresie interwencji 3 w tygodniu 13 (t = 3)
Urządzenie: Periflux 5000 (Perimed, Sweden0
Linia podstawowa w 1 tygodniu (t = 0). Po okresie interwencji 1 w tygodniu 5 (t = 1). Po okresie interwencji 2 w tygodniu 9 (t = 2). Po okresie interwencji 3 w tygodniu 13 (t = 3)
Zmiana biomarkerów funkcji śródbłonka w porównaniu (1) wysokie sód, niskie spożycie potasu i (2) niskie spożycie sodu, wysokie spożycie potasu z niskim spożyciem sodu, niskie spożycie potasu.
Ramy czasowe: Linia podstawowa w 1 tygodniu (t = 0). Po okresie interwencji 1 w tygodniu 5 (t = 1). Po okresie interwencji 2 w tygodniu 9 (t = 2). Po okresie interwencji 3 w tygodniu 13 (t = 3)
Analiza plazmatyczna endoteliny-1, ADMA, MCP-1, SVCAM-1, SICAM-1, SE-selektyny, STM, CRP, SAA, IL-6, IL-8, TNF-α, VWF, tlenek azotu, tlenek azotowy
Linia podstawowa w 1 tygodniu (t = 0). Po okresie interwencji 1 w tygodniu 5 (t = 1). Po okresie interwencji 2 w tygodniu 9 (t = 2). Po okresie interwencji 3 w tygodniu 13 (t = 3)
Zmiana funkcji nerek porównującej (1) Wysokie spożycie sodu, niskie spożycie potasu i (2) niskie spożycie sodu, wysokie spożycie potasu z niskim spożyciem sodu, niskie spożycie potasu.
Ramy czasowe: Ekranizacja. Linia podstawowa w 1 tygodniu (t = 0). Po okresie interwencji 1 w tygodniu 5 (t = 1). Po okresie interwencji 2 w tygodniu 9 (t = 2). Po okresie interwencji 3 w tygodniu 13 (t = 3)
EGFR, kreatynina w surowicy (podczas badania przesiewowego również jako parametr bezpieczeństwa)
Ekranizacja. Linia podstawowa w 1 tygodniu (t = 0). Po okresie interwencji 1 w tygodniu 5 (t = 1). Po okresie interwencji 2 w tygodniu 9 (t = 2). Po okresie interwencji 3 w tygodniu 13 (t = 3)
Zmiana parametrów sercowo -naczyniowych w osoczu porównując (1) wysokie spożycie sodu, niskie spożycie potasu i (2) niskie spożycie sodu, wysokie spożycie potasu z niskim spożyciem sodu, niskie spożycie potasu.
Ramy czasowe: Ekranizacja. Linia podstawowa w 1 tygodniu (t = 0). Po okresie interwencji 1 w tygodniu 5 (t = 1). Po okresie interwencji 2 w tygodniu 9 (t = 2). Po okresie interwencji 3 w tygodniu 13 (t = 3)
Całkowity cholesterol, cholesterol HDL, cholesterol LDL, trójglicerydy, insulina i glukoza (przy badaniach przesiewowych również stosowanych jako parametr bezpieczeństwa)
Ekranizacja. Linia podstawowa w 1 tygodniu (t = 0). Po okresie interwencji 1 w tygodniu 5 (t = 1). Po okresie interwencji 2 w tygodniu 9 (t = 2). Po okresie interwencji 3 w tygodniu 13 (t = 3)
Parametry funkcji wątroby
Ramy czasowe: Ekranizacja. Linia podstawowa w 1 tygodniu (t = 0). Po okresie interwencji 1 w tygodniu 5 (t = 1). Po okresie interwencji 2 w tygodniu 9 (t = 2). Po okresie interwencji 3 w tygodniu 13 (t = 3)
Montoring Parametry funkcji wątroby dla bezpieczeństwa: obejmuje ALAT, ASAT i ɣ-GT
Ekranizacja. Linia podstawowa w 1 tygodniu (t = 0). Po okresie interwencji 1 w tygodniu 5 (t = 1). Po okresie interwencji 2 w tygodniu 9 (t = 2). Po okresie interwencji 3 w tygodniu 13 (t = 3)
24-godzinne wydaliny minerałów moczowych
Ramy czasowe: Ekranizacja. Linia podstawowa w 1 tygodniu (t = 0). Po okresie interwencji 1 w tygodniu 5 (t = 1). Po okresie interwencji 2 w tygodniu 9 (t = 2). Po okresie interwencji 3 w tygodniu 13 (t = 3)
Sód i potas (jako markery zgodności)
Ekranizacja. Linia podstawowa w 1 tygodniu (t = 0). Po okresie interwencji 1 w tygodniu 5 (t = 1). Po okresie interwencji 2 w tygodniu 9 (t = 2). Po okresie interwencji 3 w tygodniu 13 (t = 3)
24-godzinne wydalanie białka, albuminy i kreatyniny
Ramy czasowe: Ekranizacja. Linia podstawowa w 1 tygodniu (t = 0). Po okresie interwencji 1 w tygodniu 5 (t = 1). Po okresie interwencji 2 w tygodniu 9 (t = 2). Po okresie interwencji 3 w tygodniu 13 (t = 3)
Ponadto białko ocenia się w moczu punktowym podczas badań przesiewowych za pomocą testu prądu informacyjnego
Ekranizacja. Linia podstawowa w 1 tygodniu (t = 0). Po okresie interwencji 1 w tygodniu 5 (t = 1). Po okresie interwencji 2 w tygodniu 9 (t = 2). Po okresie interwencji 3 w tygodniu 13 (t = 3)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Codziennie
Dziennik pacjenta na okazję choroby, hospitalizacji, stosowania leków i innych informacji na temat potencjalnych skutków ubocznych
Codziennie
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Ekranizacja. Linia podstawowa w 1 tygodniu (t = 0). Po okresie interwencji 1 w tygodniu 5 (t = 1). Po okresie interwencji 2 w tygodniu 9 (t = 2). Po okresie interwencji 3 w tygodniu 13 (t = 3)
Masa ciała (co tydzień), wysokość (tylko na początku), obwód talii (linia wyjściowa i co 4 tygodnie)
Ekranizacja. Linia podstawowa w 1 tygodniu (t = 0). Po okresie interwencji 1 w tygodniu 5 (t = 1). Po okresie interwencji 2 w tygodniu 9 (t = 2). Po okresie interwencji 3 w tygodniu 13 (t = 3)
Tętno
Ramy czasowe: Ekranizacja. Linia podstawowa w 1 tygodniu (t = 0). Po okresie interwencji 1 w tygodniu 5 (t = 1). Po okresie interwencji 2 w tygodniu 9 (t = 2). Po okresie interwencji 3 w tygodniu 13 (t = 3)
Dinamap, 4 kolejne pomiary z 2-minutowymi odstępami
Ekranizacja. Linia podstawowa w 1 tygodniu (t = 0). Po okresie interwencji 1 w tygodniu 5 (t = 1). Po okresie interwencji 2 w tygodniu 9 (t = 2). Po okresie interwencji 3 w tygodniu 13 (t = 3)
Kwestionariusz częstotliwości żywności
Ramy czasowe: Ekranizacja
Ekranizacja
Zmiana analizy fali pulsowej porównując (1) wysokie spożycie sodu, niskie spożycie potasu i (2) niskie spożycie sodu, wysokie spożycie potasu z niskim spożyciem sodu, niskie spożycie potasu.
Ramy czasowe: Linia podstawowa w 1 tygodniu (t = 0). Po okresie interwencji 1 w tygodniu 5 (t = 1). Po okresie interwencji 2 w tygodniu 9 (t = 2). Po okresie interwencji 3 w tygodniu 13 (t = 3)
Urządzenie: Sphygmocor (tonometria)
Linia podstawowa w 1 tygodniu (t = 0). Po okresie interwencji 1 w tygodniu 5 (t = 1). Po okresie interwencji 2 w tygodniu 9 (t = 2). Po okresie interwencji 3 w tygodniu 13 (t = 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wageningen University

Współpracownicy

Top Institute Food and Nutrition

Śledczy

  • Główny śledczy: Johanna M Geleijnse, PhD, Wageningen University, Division of Human Nutrition

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KaNa-trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj