A nátrium és a kálium hatása a vérnyomásra, az érrendszerre és a vesefunkcióra (KaNa)
2025. március 25. frissítette: Marianne Geleijnse, Wageningen University
Vizsgálat a nátrium és a kálium vérnyomásra, az érrendszerre és a vesefunkcióra gyakorolt hatásáról kezeletlen (pre) hipertóniás alanyokban
Az (1) megnövekedett nátriumbevitel és (2) megnövekedett káliumbevitel hatása a vérnyomásra, az érrendszerre és a vesefunkcióra a kezeletlen (pre) hipertóniás alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kereszteződéses vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wageningen, Hollandia, 6703 HD
- Wageningen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- (Pre) magas vérnyomás, Office SBP-ként definiálva: 130-159 MMHG;
- Nincs vérnyomáscsökkentő, lipidcsökkentő, antikoaguláns vagy más kardiovaszkuláris gyógyszer használata;
- Életkor a ≥ 40 év elején;
Látszólag egészséges:
- Nincs bejelentett jelenlegi vagy korábbi anyagcsere -betegségek
- Nincs kórtörténet a szív- és érrendszeri betegségekről
- Nincs kórtörténet a vese-, máj- vagy pajzsmirigybetegségekről
- Nincs kórtörténet a gastrointestinalis betegségekről
- Nincs diabetes mellitus
- Az éhgyomri laboratóriumi paraméterek normál tartományon belül: vesefunkció (szérum kreatinin, UREUM), májfunkció (ALAT, ASAT, ɣ-GT) és szérum glükóz.
Kizárási kritériumok:
- Testtömeg -index> 40 kg/m²;
- Dohányzó
- Másodlagos hipertónia;
- Az elmúlt 2 hónapban legalább 5 kg súlycsökkenés vagy súlygyarapodás;
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (aszpirin, ibuprofen, naproxen) használata, és nem hajlandó vagy hajlandó abbahagyni őket legalább 4 héttel a vizsgálat előtt.
- Orvosi kezelés, amely befolyásolhatja a vérnyomást, és nem képes (vagy nem hajlandó) abbahagyni a szedést;
- Az orális fogamzásgátlókat vagy az ösztrogénpótló terápiát szedő nők
- Táplálkozási kiegészítők szedése és nem hajlandó abbahagyni;
- Szoptató, terhes vagy terhes nők;
- Jelentett étkezési szokások: orvosilag felírt étrend, karcsúsító étrend;
- Jelentett alkoholfogyasztás> 21 egység/W (női alanyok) vagy> 28 egység/W (férfi alanyok);
- Nem tudott vagy nem hajlandó egy étkezést fogyasztani minden munkanapon az egyetemen, vagy az előírt tanulmányi diétát 13 hétig;
- A kiegészítők fogyasztásának problémái vagy a vizsgálati irányelvek betartásával;
- Nem hajlandó otthoni vagy irodai vérnyomásmérésen átmenni;
- A közelmúltban a véradományozás, azaz 1 hónap (férfi alanyok) vagy 2 hónap (női alanyok) a vizsgálat előtt és a tervezett adományozás a vizsgálati időszak alatt;
- Bejelentett intenzív sporttevékenységek> 10 h/W;
- Nem vállalja, hogy tájékozódnak a váratlan és orvosi szempontból releváns személyes tesztekről
- Egy másik orvosbiológiai vizsgálatban való részvétel kevesebb, mint 2 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt vagy egyszerre;
- Nincs aláírva tájékozott beleegyezés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nátrium
4 hétig az alanyok 3 gramm nátriumot fogyasztanak a kapszulák bevitelével egy alacsony nátrium (2 gramm nátrium) tetején, alacsony potasszium (2 gramm kálium) étrend tetején
|
Nátrium -klorid (a Microz, Geleen, Hollandia által biztosított): 8 kapszula naponta, ami megegyezik a 3 gramm nátriumbevitelével.
|
|
Aktív összehasonlító: Kálium
4 hétig az alanyok 3 gramm káliumot fogyasztanak a kapszulák bevitelével egy alacsony nátrium (2 gramm nátrium), alacsony potasszium (2 gramm kálium) étrend tetején.
|
Nátrium -klorid (a Microz, Geleen, Hollandia által biztosított): 8 kapszula naponta, ami megegyezik a 3 gramm nátriumbevitelével.
Kálium -klorid (a Microz, Geleen, Hollandia biztosítása): 8 kapszula naponta, ami megegyezik a 3 gramm káliumbevitelével.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
4 hétig az alanyok placebo kapszulákat (tartalom: cellulóz) fogyasztanak egy alacsony nátrium-alacsony potasszium étrend tetején
|
Nátrium -klorid (a Microz, Geleen, Hollandia által biztosított): 8 kapszula naponta, ami megegyezik a 3 gramm nátriumbevitelével.
Placebo (cellulóz, a Microz, Geleen, Hollandia): 8 kapszula naponta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az endotélium-függő áramlás-közvetített tágulástól, összehasonlítva: (1) magas nátrium, alacsony káliumbevitel és (2) alacsony nátrium, magas káliumbevitel alacsony nátrium-bevitelű, alacsony káliumbevitel.
Időkeret: Az alapvonal az 1. héten (t = 0). Az 1. beavatkozási időszak után az 5. héten (t = 1). A 2. beavatkozási időszak után a 9. héten (t = 2). A 3. héten a 13. héten (T = 3) utáni beavatkozási időszak után
|
Ultra-szonográfia (brachialis artéria) + picus rendszer
|
Az alapvonal az 1. héten (t = 0). Az 1. beavatkozási időszak után az 5. héten (t = 1). A 2. beavatkozási időszak után a 9. héten (t = 2). A 3. héten a 13. héten (T = 3) utáni beavatkozási időszak után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vérnyomásban, összehasonlítva: (1) magas nátrium, alacsony káliumbevitel és (2) alacsony nátrium, magas káliumbevitel az alacsony nátriummal, alacsony káliumfogyasztással.
Időkeret: Szűrés. Az alapvonal az 1. héten (t = 0). Az 1. beavatkozási időszak után az 5. héten (t = 1). A 2. beavatkozási időszak után a 9. héten (t = 2). A 3. héten a 13. héten (T = 3) utáni beavatkozási időszak után
|
Tartalmazza: Office BP (Dinamap, 4 egymást követő mérés 2 perces intervallumokkal) ABPM (Spacelab; 1x24H, kiindulási állapotban, 5. hét, 9. hét, 13. hét) |
Szűrés. Az alapvonal az 1. héten (t = 0). Az 1. beavatkozási időszak után az 5. héten (t = 1). A 2. beavatkozási időszak után a 9. héten (t = 2). A 3. héten a 13. héten (T = 3) utáni beavatkozási időszak után
|
|
Változtassa meg az impulzushullám sebességét, összehasonlítva: (1) magas nátrium, alacsony káliumbevitel és (2) alacsony nátrium, magas káliumfogyasztás alacsony nátrium, alacsony káliumfogyasztással.
Időkeret: Az alapvonal az 1. héten (t = 0). Az 1. beavatkozási időszak után az 5. héten (t = 1). A 2. beavatkozási időszak után a 9. héten (t = 2). A 3. héten a 13. héten (T = 3) utáni beavatkozási időszak után
|
Eszköz: Schygmocor (tonometria) Paraméterek: impulzushullám -sebesség és kiindulási állapotban, az 5. hét, a 9. és a 13. hét |
Az alapvonal az 1. héten (t = 0). Az 1. beavatkozási időszak után az 5. héten (t = 1). A 2. beavatkozási időszak után a 9. héten (t = 2). A 3. héten a 13. héten (T = 3) utáni beavatkozási időszak után
|
|
Változás az érrendszerben, összehasonlítva: (1) magas nátrium, alacsony káliumbevitel és (2) alacsony nátrium, magas káliumfogyasztás alacsony nátrium-, alacsony káliumfogyasztással.
Időkeret: Az alapvonal az 1. héten (t = 0). Az 1. beavatkozási időszak után az 5. héten (t = 1). A 2. beavatkozási időszak után a 9. héten (t = 2). A 3. héten a 13. héten (T = 3) utáni beavatkozási időszak után
|
Eszköz: Periflux 5000 (Perimed, Sweden0
|
Az alapvonal az 1. héten (t = 0). Az 1. beavatkozási időszak után az 5. héten (t = 1). A 2. beavatkozási időszak után a 9. héten (t = 2). A 3. héten a 13. héten (T = 3) utáni beavatkozási időszak után
|
|
Az endothel funkció biomarkereinek változása összehasonlítva: (1) magas nátrium, alacsony káliumfogyasztás és (2) alacsony nátrium, magas káliumbevitel alacsony nátrium-, alacsony káliumfogyasztással.
Időkeret: Az alapvonal az 1. héten (t = 0). Az 1. beavatkozási időszak után az 5. héten (t = 1). A 2. beavatkozási időszak után a 9. héten (t = 2). A 3. héten a 13. héten (T = 3) utáni beavatkozási időszak után
|
Az endotelin-1, ADMA, MCP-1, SVCAM-1, SICAM-1, SE-selectin, STM, CRP, SAA, IL-6, IL-8, TNF-α, VWF, Nitrogén-oxid, nitrogén-oxid plazma-elemzése.
|
Az alapvonal az 1. héten (t = 0). Az 1. beavatkozási időszak után az 5. héten (t = 1). A 2. beavatkozási időszak után a 9. héten (t = 2). A 3. héten a 13. héten (T = 3) utáni beavatkozási időszak után
|
|
Változás a vesefunkcióban, összehasonlítva: (1) magas nátrium, alacsony káliumbevitel és (2) alacsony nátrium, magas káliumbevitel az alacsony nátrium-, alacsony káliumfogyasztással.
Időkeret: Szűrés. Az alapvonal az 1. héten (t = 0). Az 1. beavatkozási időszak után az 5. héten (t = 1). A 2. beavatkozási időszak után a 9. héten (t = 2). A 3. héten a 13. héten (T = 3) utáni beavatkozási időszak után
|
EGFR, szérum kreatinin (a szűrés során biztonsági paraméterként is használják)
|
Szűrés. Az alapvonal az 1. héten (t = 0). Az 1. beavatkozási időszak után az 5. héten (t = 1). A 2. beavatkozási időszak után a 9. héten (t = 2). A 3. héten a 13. héten (T = 3) utáni beavatkozási időszak után
|
|
A kardiovaszkuláris paraméterek változása a plazmában, összehasonlítva: (1) magas nátrium, alacsony káliumfogyasztás és (2) alacsony nátrium, magas káliumbevitel alacsony nátrium, alacsony káliumfogyasztással.
Időkeret: Szűrés. Az alapvonal az 1. héten (t = 0). Az 1. beavatkozási időszak után az 5. héten (t = 1). A 2. beavatkozási időszak után a 9. héten (t = 2). A 3. héten a 13. héten (T = 3) utáni beavatkozási időszak után
|
Teljes koleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, trigliceridek, inzulin és glükóz (a szűrés során biztonsági paraméterként is használják)
|
Szűrés. Az alapvonal az 1. héten (t = 0). Az 1. beavatkozási időszak után az 5. héten (t = 1). A 2. beavatkozási időszak után a 9. héten (t = 2). A 3. héten a 13. héten (T = 3) utáni beavatkozási időszak után
|
|
Májfüggvény -paraméterek
Időkeret: Szűrés. Az alapvonal az 1. héten (t = 0). Az 1. beavatkozási időszak után az 5. héten (t = 1). A 2. beavatkozási időszak után a 9. héten (t = 2). A 3. héten a 13. héten (T = 3) utáni beavatkozási időszak után
|
Montoring májfüggvény-paraméterek a biztonság érdekében: tartalmazzák az ALAT-ot, az ASAT-ot és a ɣ-GT-t
|
Szűrés. Az alapvonal az 1. héten (t = 0). Az 1. beavatkozási időszak után az 5. héten (t = 1). A 2. beavatkozási időszak után a 9. héten (t = 2). A 3. héten a 13. héten (T = 3) utáni beavatkozási időszak után
|
|
24 órás húgyúti ásványi ürülékek
Időkeret: Szűrés. Az alapvonal az 1. héten (t = 0). Az 1. beavatkozási időszak után az 5. héten (t = 1). A 2. beavatkozási időszak után a 9. héten (t = 2). A 3. héten a 13. héten (T = 3) utáni beavatkozási időszak után
|
Nátrium és kálium (mint megfelelőségi markerek)
|
Szűrés. Az alapvonal az 1. héten (t = 0). Az 1. beavatkozási időszak után az 5. héten (t = 1). A 2. beavatkozási időszak után a 9. héten (t = 2). A 3. héten a 13. héten (T = 3) utáni beavatkozási időszak után
|
|
24 órás fehérje, albumin és kreatinin kiválasztása
Időkeret: Szűrés. Az alapvonal az 1. héten (t = 0). Az 1. beavatkozási időszak után az 5. héten (t = 1). A 2. beavatkozási időszak után a 9. héten (t = 2). A 3. héten a 13. héten (T = 3) utáni beavatkozási időszak után
|
Ezen felül a fehérjét a szűrés során a folt vizeletében mérőpálca teszttel vizsgálják
|
Szűrés. Az alapvonal az 1. héten (t = 0). Az 1. beavatkozási időszak után az 5. héten (t = 1). A 2. beavatkozási időszak után a 9. héten (t = 2). A 3. héten a 13. héten (T = 3) utáni beavatkozási időszak után
|
|
Káros események
Időkeret: Minden nap
|
Betegnapló betegség, kórházi kezelések, gyógyszeres kezelés és egyéb információk esetén a lehetséges mellékhatásokról
|
Minden nap
|
|
Antropometrikus mérések
Időkeret: Szűrés. Az alapvonal az 1. héten (t = 0). Az 1. beavatkozási időszak után az 5. héten (t = 1). A 2. beavatkozási időszak után a 9. héten (t = 2). A 3. héten a 13. héten (T = 3) utáni beavatkozási időszak után
|
Testtömeg (hetente), magasság (csak a kiindulási állapotban), derék kerülete (kiindulási és 4 hetente)
|
Szűrés. Az alapvonal az 1. héten (t = 0). Az 1. beavatkozási időszak után az 5. héten (t = 1). A 2. beavatkozási időszak után a 9. héten (t = 2). A 3. héten a 13. héten (T = 3) utáni beavatkozási időszak után
|
|
Pulzusszám
Időkeret: Szűrés. Az alapvonal az 1. héten (t = 0). Az 1. beavatkozási időszak után az 5. héten (t = 1). A 2. beavatkozási időszak után a 9. héten (t = 2). A 3. héten a 13. héten (T = 3) utáni beavatkozási időszak után
|
Dinamap, 4 egymást követő mérés 2 perces intervallumokkal
|
Szűrés. Az alapvonal az 1. héten (t = 0). Az 1. beavatkozási időszak után az 5. héten (t = 1). A 2. beavatkozási időszak után a 9. héten (t = 2). A 3. héten a 13. héten (T = 3) utáni beavatkozási időszak után
|
|
Élelmiszer -frekvenciakérdőív
Időkeret: Vetítés
|
Vetítés
|
|
|
Változás az impulzushullám -elemzésben, összehasonlítva: (1) magas nátrium, alacsony káliumbevitel és (2) alacsony nátrium, magas káliumbevitel alacsony nátrium-, alacsony káliumfogyasztással.
Időkeret: Az alapvonal az 1. héten (t = 0). Az 1. beavatkozási időszak után az 5. héten (t = 1). A 2. beavatkozási időszak után a 9. héten (t = 2). A 3. héten a 13. héten (T = 3) utáni beavatkozási időszak után
|
Eszköz: Schygmocor (tonometria)
|
Az alapvonal az 1. héten (t = 0). Az 1. beavatkozási időszak után az 5. héten (t = 1). A 2. beavatkozási időszak után a 9. héten (t = 2). A 3. héten a 13. héten (T = 3) utáni beavatkozási időszak után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johanna M Geleijnse, PhD, Wageningen University, Division of Human Nutrition
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 9.
Első közzététel (Becsült)
2012. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KaNa-trial
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .