- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01575041
Die Auswirkungen von Natrium und Kalium auf den Blutdruck, die Gefäßfunktion und die Nierenfunktion (KaNa)
25. März 2025 aktualisiert von: Marianne Geleijnse, Wageningen University
Untersuchung der Auswirkungen von Natrium und Kalium auf den Blutdruck, die Gefäßfunktion und die Nierenfunktion bei unbehandelten (vor) hypertensiven Probanden
Um den Effekt von (1) erhöhte Natriumaufnahme und (2) erhöhte Kaliumaufnahme auf den Blutdruck, die Gefäßfunktion und die Nierenfunktion bei unbehandelten (vor) hypertensiven Probanden zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Fütterungsstudie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Wageningen, Niederlande, 6703 HD
- Wageningen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (Vor) Hypertonie, definiert als Büro SBP: 130-159 mmHg;
- Keine Verwendung von blutdrucksenkenden, lipidsenkenden, antikoagulanten oder anderen kardiovaskulären Medikamenten;
- Alter zu Beginn der ≥ 40 Jahre;
Anscheinend gesund:
- Keine gemeldeten aktuellen oder früheren Stoffwechselerkrankungen
- Keine Geschichte von Herz -Kreislauf -Erkrankungen
- Keine Nieren-, Leber- oder Schilddrüsenkrankheiten
- Keine Vorgeschichte von Magen -Darm -Krankheiten
- Kein Diabetes mellitus
- Fastenlaborparameter innerhalb des normalen Bereichs: Nierenfunktion (Serumkreatinin, Ureum), Leberfunktion (Alat, Asat, ɣ-GT) und Serumglukose.
Ausschlusskriterien:
- Body Mass Index> 40 kg/m²;
- Rauchen
- Sekundäre Bluthochdruck;
- Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von 5 kg oder mehr in den letzten 2 Monaten;
- Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (Aspirin, Ibuprofen, Naproxen) und nicht in der Lage oder bereit, sie von mindestens 4 Wochen vor der Studie zu beenden.
- Medizinische Behandlung, die den Blutdruck beeinflussen und nicht fähig (oder bereit), sie zu beenden;
- Frauen, die orale Kontrazeptiva oder Östrogenersatztherapie einnehmen
- Nahrungsergänzungsmittel einnehmen und nicht bereit sind, einzustellen;
- Frauen laktieren, schwanger oder beabsichtigen, während des Studiums schwanger zu werden;
- Gemeldete Ernährungsgewohnheiten: medizinisch verschriebene Ernährung, Abschleifdiät;
- Gemeldete Alkoholkonsum> 21 Einheiten/W (weibliche Probanden) oder> 28 Einheiten/W (männliche Probanden);
- An der Universität nicht an jedem Arbeitstag ein Essen zu konsumieren oder nicht zu konsumieren oder 13 Wochen lang die vorgeschriebene Studiendiät zu konsumieren;
- Probleme beim Konsum der Nahrungsergänzungsmittel oder mit den Studienrichtlinien;
- Nicht bereit, Blut- oder Büro -Blutdruckmessungen zu unterziehen;
- Jüngste Blutspende, d. H. 1 Monat (männliche Probanden) oder 2 Monate (weibliche Probanden) vor der Studie und geplante Spende während des Untersuchungszeitraums;
- Berichtete intensive sportliche Aktivitäten> 10 H/W;
- Nicht zustimmen, über unerwartete und medizinisch relevante persönliche Test-Reseulte informiert zu werden
- Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie weniger als 2 Monate vor Beginn der Studie oder gleichzeitig;
- Keine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Natrium
Für 4 Wochen konsumieren die Probanden 3 Gramm Natrium durch die Aufnahme von Kapseln auf einem niedrigen Natrium (2 Gramm Natrium), niedrigem Potium (2 Gramm Kalium) Diät
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Natriumchlorid (von Microz, Geleen, Niederlande bereitgestellt): 8 Kapseln pro Tag, was einer Natriumaufnahme von 3 Gramm entspricht.
|
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Aktiver Komparator: Kalium
Für 4 Wochen konsumieren die Probanden 3 Gramm Kalium durch die Aufnahme von Kapseln auf einer niedrigen Natrium-Diät mit niedriger Natrium (2 Gramm Natrium).
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Natriumchlorid (von Microz, Geleen, Niederlande bereitgestellt): 8 Kapseln pro Tag, was einer Natriumaufnahme von 3 Gramm entspricht.
Kaliumchlorid (von Microz, Geleen, Niederlande bereitgestellt): 8 Kapseln pro Tag, was einer Kaliumaufnahme von 3 Gramm entspricht.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Für 4 Wochen konsumieren die Probanden Placebo-Kapseln (Inhalt: Cellulose) über einer Niedrig-satriumarmen Diät mit niedrigem Potium
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Natriumchlorid (von Microz, Geleen, Niederlande bereitgestellt): 8 Kapseln pro Tag, was einer Natriumaufnahme von 3 Gramm entspricht.
Placebo (Cellulose, bereitgestellt von Microz, Geleen, Niederlande): 8 Kapseln pro Tag.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der endothelabhängigen durchflussvermittelten Dilatation (1) mit hohem Natrium, niedriger Kaliumaufnahme und (2) niedrigem Natrium und hoher Kaliumaufnahme mit niedrigem Natrium und niedriger Kaliumaufnahme.
Zeitfenster: Grundlinie in Woche 1 (t = 0). Nach Interventionsperiode 1 in Woche 5 (t = 1). Nach Interventionsperiode 2 in Woche 9 (t = 2). Nach der Interventionsperiode 3 in Woche 13 (t = 3)
|
Ultra-Sonographie (Brachialarterie) + PICUS-System
|
Grundlinie in Woche 1 (t = 0). Nach Interventionsperiode 1 in Woche 5 (t = 1). Nach Interventionsperiode 2 in Woche 9 (t = 2). Nach der Interventionsperiode 3 in Woche 13 (t = 3)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Blutdrucks im Vergleich (1) hohes Natrium, niedriger Kaliumaufnahme und (2) niedriger Natrium, hoher Kaliumaufnahme mit niedrigem Natrium und niedriger Kaliumaufnahme.
Zeitfenster: Screening. Grundlinie in Woche 1 (t = 0). Nach Interventionsperiode 1 in Woche 5 (t = 1). Nach Interventionsperiode 2 in Woche 9 (t = 2). Nach der Interventionsperiode 3 in Woche 13 (t = 3)
|
Beinhaltet: Büro BP (Dinamap, 4 aufeinanderfolgende Messungen mit 2-minütigen Intervallen) ABPM (Spacelab; 1x24H, zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 9, Woche 13) |
Screening. Grundlinie in Woche 1 (t = 0). Nach Interventionsperiode 1 in Woche 5 (t = 1). Nach Interventionsperiode 2 in Woche 9 (t = 2). Nach der Interventionsperiode 3 in Woche 13 (t = 3)
|
|
Änderung der Impulswellengeschwindigkeit (1) mit hohem Natrium, niedriger Kaliumaufnahme und (2) niedrigem Natrium, hoher Kaliumaufnahme mit niedrigem Natrium und niedriger Kaliumaufnahme.
Zeitfenster: Grundlinie in Woche 1 (t = 0). Nach Interventionsperiode 1 in Woche 5 (t = 1). Nach Interventionsperiode 2 in Woche 9 (t = 2). Nach der Interventionsperiode 3 in Woche 13 (t = 3)
|
Gerät: Trotzmokor (Tonometrie) Parameter: Pulswellengeschwindigkeit und zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 9 und Woche 13 |
Grundlinie in Woche 1 (t = 0). Nach Interventionsperiode 1 in Woche 5 (t = 1). Nach Interventionsperiode 2 in Woche 9 (t = 2). Nach der Interventionsperiode 3 in Woche 13 (t = 3)
|
|
Änderung der Vasomotion mit (1) hohem Natrium, niedriger Kaliumaufnahme und (2) niedrigem Natrium, hoher Kaliumaufnahme mit niedrigem Natrium und niedriger Kaliumaufnahme.
Zeitfenster: Grundlinie in Woche 1 (t = 0). Nach Interventionsperiode 1 in Woche 5 (t = 1). Nach Interventionsperiode 2 in Woche 9 (t = 2). Nach der Interventionsperiode 3 in Woche 13 (t = 3)
|
Gerät: Periflux 5000 (Perimed, Schweden0
|
Grundlinie in Woche 1 (t = 0). Nach Interventionsperiode 1 in Woche 5 (t = 1). Nach Interventionsperiode 2 in Woche 9 (t = 2). Nach der Interventionsperiode 3 in Woche 13 (t = 3)
|
|
Änderung der Biomarker der Endothelfunktion, in dem (1) hohe Natrium, niedriger Kaliumaufnahme und (2) niedriges Natrium, hohe Kaliumaufnahme mit niedrigem Natrium und niedriger Kaliumaufnahme mit niedrigem Natrium.
Zeitfenster: Grundlinie in Woche 1 (t = 0). Nach Interventionsperiode 1 in Woche 5 (t = 1). Nach Interventionsperiode 2 in Woche 9 (t = 2). Nach der Interventionsperiode 3 in Woche 13 (t = 3)
|
Plasmaanalyse von Endothelin-1, ADMA, MCP-1, SVCAM-1, SICAM-1, Se-Selectin, STM, CRP, SAA, IL-6, IL-8, TNF-α, VWF, Stickoxid
|
Grundlinie in Woche 1 (t = 0). Nach Interventionsperiode 1 in Woche 5 (t = 1). Nach Interventionsperiode 2 in Woche 9 (t = 2). Nach der Interventionsperiode 3 in Woche 13 (t = 3)
|
|
Änderung der Nierenfunktion Vergleich von (1) hohem Natrium, niedriger Kaliumaufnahme und (2) niedrigem Natrium, hoher Kaliumaufnahme mit niedrigem Natrium und niedriger Kaliumaufnahme.
Zeitfenster: Screening. Grundlinie in Woche 1 (t = 0). Nach Interventionsperiode 1 in Woche 5 (t = 1). Nach Interventionsperiode 2 in Woche 9 (t = 2). Nach der Interventionsperiode 3 in Woche 13 (t = 3)
|
EGFR, Serumkreatinin (beim Screening auch als Sicherheitsparameter)
|
Screening. Grundlinie in Woche 1 (t = 0). Nach Interventionsperiode 1 in Woche 5 (t = 1). Nach Interventionsperiode 2 in Woche 9 (t = 2). Nach der Interventionsperiode 3 in Woche 13 (t = 3)
|
|
Änderung der kardiovaskulären Parameter im Plasma im Vergleich von (1) hohem Natrium, niedriger Kaliumaufnahme und (2) niedrigem Natrium, hoher Kaliumaufnahme mit niedrigem Natrium, niedriger Kaliumaufnahme.
Zeitfenster: Screening. Grundlinie in Woche 1 (t = 0). Nach Interventionsperiode 1 in Woche 5 (t = 1). Nach Interventionsperiode 2 in Woche 9 (t = 2). Nach der Interventionsperiode 3 in Woche 13 (t = 3)
|
Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride, Insulin und Glucose (beim Screening auch als Sicherheitsparameter)
|
Screening. Grundlinie in Woche 1 (t = 0). Nach Interventionsperiode 1 in Woche 5 (t = 1). Nach Interventionsperiode 2 in Woche 9 (t = 2). Nach der Interventionsperiode 3 in Woche 13 (t = 3)
|
|
Leberfunktionsparameter
Zeitfenster: Screening. Grundlinie in Woche 1 (t = 0). Nach Interventionsperiode 1 in Woche 5 (t = 1). Nach Interventionsperiode 2 in Woche 9 (t = 2). Nach der Interventionsperiode 3 in Woche 13 (t = 3)
|
Montoring-Leberfunktionsparameter für Sicherheit: Enthält Alat, Asat und ɣ-GT
|
Screening. Grundlinie in Woche 1 (t = 0). Nach Interventionsperiode 1 in Woche 5 (t = 1). Nach Interventionsperiode 2 in Woche 9 (t = 2). Nach der Interventionsperiode 3 in Woche 13 (t = 3)
|
|
24-Stunden-Mineralausscheidungen im Urin
Zeitfenster: Screening. Grundlinie in Woche 1 (t = 0). Nach Interventionsperiode 1 in Woche 5 (t = 1). Nach Interventionsperiode 2 in Woche 9 (t = 2). Nach der Interventionsperiode 3 in Woche 13 (t = 3)
|
Natrium und Kalium (als Compliance -Marker)
|
Screening. Grundlinie in Woche 1 (t = 0). Nach Interventionsperiode 1 in Woche 5 (t = 1). Nach Interventionsperiode 2 in Woche 9 (t = 2). Nach der Interventionsperiode 3 in Woche 13 (t = 3)
|
|
24-Stunden-Ausscheidung von Protein, Albumin und Kreatinin
Zeitfenster: Screening. Grundlinie in Woche 1 (t = 0). Nach Interventionsperiode 1 in Woche 5 (t = 1). Nach Interventionsperiode 2 in Woche 9 (t = 2). Nach der Interventionsperiode 3 in Woche 13 (t = 3)
|
Darüber hinaus wird Protein während des Screenings unter Verwendung eines Tauchstick -Tests im Spoturin bewertet
|
Screening. Grundlinie in Woche 1 (t = 0). Nach Interventionsperiode 1 in Woche 5 (t = 1). Nach Interventionsperiode 2 in Woche 9 (t = 2). Nach der Interventionsperiode 3 in Woche 13 (t = 3)
|
|
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Täglich
|
Patiententagebuch für Krankheiten, Krankenhausaufenthalte, Medikamentenverbrauch und andere Informationen zu möglichen Nebenwirkungen
|
Täglich
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|
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Screening. Grundlinie in Woche 1 (t = 0). Nach Interventionsperiode 1 in Woche 5 (t = 1). Nach Interventionsperiode 2 in Woche 9 (t = 2). Nach der Interventionsperiode 3 in Woche 13 (t = 3)
|
Körpergewicht (wöchentlich), Größe (nur zu Studienbeginn), Taillenumfang (Grundlinie und alle 4 Wochen)
|
Screening. Grundlinie in Woche 1 (t = 0). Nach Interventionsperiode 1 in Woche 5 (t = 1). Nach Interventionsperiode 2 in Woche 9 (t = 2). Nach der Interventionsperiode 3 in Woche 13 (t = 3)
|
|
Herzfrequenz
Zeitfenster: Screening. Grundlinie in Woche 1 (t = 0). Nach Interventionsperiode 1 in Woche 5 (t = 1). Nach Interventionsperiode 2 in Woche 9 (t = 2). Nach der Interventionsperiode 3 in Woche 13 (t = 3)
|
Dinamap, 4 aufeinanderfolgende Messungen mit 2-minütigen Intervallen
|
Screening. Grundlinie in Woche 1 (t = 0). Nach Interventionsperiode 1 in Woche 5 (t = 1). Nach Interventionsperiode 2 in Woche 9 (t = 2). Nach der Interventionsperiode 3 in Woche 13 (t = 3)
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|
Fragebogen zur Lebensmittelfrequenz
Zeitfenster: Screening
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Screening
|
|
|
Änderung der Pulswellenanalyse im Vergleich (1) hohes Natrium, niedriger Kaliumaufnahme und (2) niedriger Natrium, hoher Kaliumaufnahme mit niedrigem Natrium und niedriger Kaliumaufnahme.
Zeitfenster: Grundlinie in Woche 1 (t = 0). Nach Interventionsperiode 1 in Woche 5 (t = 1). Nach Interventionsperiode 2 in Woche 9 (t = 2). Nach der Interventionsperiode 3 in Woche 13 (t = 3)
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Gerät: Trotzmokor (Tonometrie)
|
Grundlinie in Woche 1 (t = 0). Nach Interventionsperiode 1 in Woche 5 (t = 1). Nach Interventionsperiode 2 in Woche 9 (t = 2). Nach der Interventionsperiode 3 in Woche 13 (t = 3)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Johanna M Geleijnse, PhD, Wageningen University, Division of Human Nutrition
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- KaNa-trial
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