ガーナ農村部におけるさまざまなスケジュールと用量でのヒト ロタウイルス ワクチンの評価
2015年5月13日 更新者：PATH
ガーナ農村部におけるさまざまなスケジュール、用量、および年齢でのヒト ロタウイルス ワクチン (Rotarix™) の免疫原性
この研究の目的は、アフリカの資源が少なく負担の大きい国で、ヒト ロタウイルス ワクチンを別の投与スケジュールで投与することで、ワクチンに対する免疫応答が高まるかどうかを判断することです。
研究された別の投与スケジュールには、2 回接種のワクチン スケジュールをわずかに年長の年齢で与えること、および追加のワクチン接種を行うことが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
456
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Upper East Region
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Navrongo、Upper East Region、ガーナ
- Navrongo Health Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～1ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時の生後42日から55日の間。
- -研究登録時の病歴および身体検査によって決定される、慢性または重篤な病状のない健康な乳児。
- 各被験者の保護者/保護者は、研究手順を理解して従うことができ、保護者/保護者の許可を与えることにより、研究への参加に同意することができます。
除外基準:
- 小児が以前に腸重積症または腹部手術を受けたことがある場合。
- -免疫抑制薬または免疫グロブリンの使用および/または血液製剤の使用 誕生以来、または研究期間中に予想される。
- -他の介入試験への現在の登録、または研究期間中の治験薬またはワクチンの使用。
- 出生時体重が 2000 グラム未満、または妊娠期間が 36 週未満である（この情報が入手可能な場合）。
- 研究が完了する前に研究地域を離れる予定であると報告した被験者（すなわち、転居、移動など）。
- 同じ化合物に住んでいる別の子供がすでに試験に登録されています (つまり、化合物ごとに 1 人の参加者しか登録できません)。
- ロタウイルスワクチンがナヴロンゴの通常の EPI システムに導入された後: 施設内の別の子供は生後 16 週未満です。
- -子供はこの研究以外でロタウイルスワクチンを受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：6週齢および10週齢でのロタウイルスワクチン
参加者には、6 週齢および 10 週齢でヒト ロタウイルス ワクチン (HRV) が提供されます。
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ロタウイルスワクチンは、試験群の割り当てに応じて、6 & 10 週齢、10 & 14 週齢、または 6, 10, & 14 週齢で、他の定期的な予防接種拡大プログラム (EPI) ワクチン接種と同時に投与されます。
他の名前：
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実験的：10週齢と14週齢のロタウイルスワクチン
参加者には、生後 10 週および 14 週でヒト ロタウイルス ワクチン (HRV) が提供されます。
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ロタウイルスワクチンは、試験群の割り当てに応じて、6 & 10 週齢、10 & 14 週齢、または 6, 10, & 14 週齢で、他の定期的な予防接種拡大プログラム (EPI) ワクチン接種と同時に投与されます。
他の名前：
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実験的：生後6週、10週、14週のロタウイルスワクチン
参加者には、6、10、および 14 週齢でヒト ロタウイルス ワクチン (HRV) が提供されます。
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ロタウイルスワクチンは、試験群の割り当てに応じて、6 & 10 週齢、10 & 14 週齢、または 6, 10, & 14 週齢で、他の定期的な予防接種拡大プログラム (EPI) ワクチン接種と同時に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫グロブリン A (IgA) セロコンバージョン: 6 & 10 週 vs. 6, 10, & 14 週のワクチン接種スケジュール
時間枠：ワクチン接種後 4 週間 (すべてのグループ) およびワクチン接種後 8 週間 (6 および 10 週間のグループ)
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抗ロタウイルス IgA セロコンバージョンは、酵素免疫測定法 (EIA) で測定した、ワクチン接種前の抗ロタウイルス IgA に対して血清反応陰性の乳児におけるワクチン接種後の濃度が 20 U/mL 以上の抗ロタウイルス IgA 抗体の検出として定義されます。
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ワクチン接種後 4 週間 (すべてのグループ) およびワクチン接種後 8 週間 (6 および 10 週間のグループ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IgA セロコンバージョン: 6 & 10 週 vs. 10 & 14 週のワクチン接種スケジュール
時間枠：ワクチン接種後 4 週間 (すべてのグループ) およびワクチン接種後 8 週間 (6 および 10 週間のグループ)
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抗ロタウイルス IgA セロコンバージョンは、EIA で測定した場合、ワクチン接種前の抗ロタウイルス IgA に対して血清反応陰性の乳児における、ワクチン接種後の濃度が 20 U/mL 以上の抗ロタウイルス IgA 抗体の検出として定義されます。
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ワクチン接種後 4 週間 (すべてのグループ) およびワクチン接種後 8 週間 (6 および 10 週間のグループ)
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IgA 幾何平均力価 (GMT): 6 および 10 週 vs. 6、10、および 14 週のワクチン接種スケジュール
時間枠：ワクチン接種後 4 週間 (すべてのグループ) およびワクチン接種後 8 週間 (6 および 10 週間のグループ)
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EIAによって測定されたIgA GMTは、6および10週齢でRotarixを受けた参加者と、6、10、および14週齢でRotarixを受けた参加者の間でワクチン接種後に比較されます。
ワクチン接種後の反応が生後 14 週と 18 週の両方で測定されたグループ 1 の参加者については、これら 2 回の訪問の間で最も高い反応が比較のための最終反応として使用されました。
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ワクチン接種後 4 週間 (すべてのグループ) およびワクチン接種後 8 週間 (6 および 10 週間のグループ)
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IgA GMT: 6 & 10 週と 10 & 14 週のワクチン接種スケジュール
時間枠：ワクチン接種後 4 週間 (すべてのグループ) およびワクチン接種後 8 週間 (6 および 10 週間のグループ)
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EIAによって測定されたIgA GMTは、6および10週齢でRotarixを受けた参加者と、10および14週齢でRotarixを受けた参加者の間でワクチン接種後に比較されます。
ワクチン接種後の反応が生後 14 週と 18 週の両方で測定されたグループ 1 の参加者については、これら 2 回の訪問の間で最も高い反応が比較のための最終反応として使用されました。
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ワクチン接種後 4 週間 (すべてのグループ) およびワクチン接種後 8 週間 (6 および 10 週間のグループ)
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ベースラインの免疫グロブリン G (IgG) レベル: ワクチン接種後の IgA セロコンバージョンへの影響
時間枠：ベースライン、ワクチン接種後 4 週間 (すべてのグループ) およびワクチン接種後 8 週間 (6 および 10 週間のグループ)
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EIAアッセイを使用したワクチン接種前の抗ロタウイルスIgAに対する血清反応陰性の乳児において、上記で定義したワクチン接種後のIgAセロコンバージョンを示す参加者の数および割合を、ワクチン接種前およびワクチン接種後のEIAによる各グループの参加者間で比較します。酵素免疫測定法（ELISA）で測定した、ワクチン接種前（すなわち、グループ 1 および 3 では 6 週目、グループ 2 では 10 週目）のロタウイルス免疫グロブリン G（IgG）抗体レベルの高さと比較した場合。
低および高 IgG カテゴリは、IgG 抗体レベルの分布に基づいて決定されます。
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ベースライン、ワクチン接種後 4 週間 (すべてのグループ) およびワクチン接種後 8 週間 (6 および 10 週間のグループ)
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便中のワクチン型ロタウイルス排泄
時間枠：各試験ワクチン接種後 4 日目および 7 日目
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各Rotarixワクチン接種後4日目（±1日）および7日目（±1日）の便中のワクチン型ロタウイルス排泄は、ロタウイルス抗原のEIAを使用して特定され、各研究ワクチン接種の直前に得られたベースラインレベルと比較されます。
各ロタリックスワクチン接種後のいずれかの時点で（メーカーの仕様に従って）便の排出が検出された場合、これはワクチン接種の証拠と見なされます.
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各試験ワクチン接種後 4 日目および 7 日目
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SAE評価
時間枠：学習期間中。グループ 1: 登録から約 8 週間の研究参加まで、グループ 2 & 3: 登録から約 12 週間の研究参加まで
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研究中にいつでも発生する重篤な有害事象（SAE）は、研究スタッフによって観察され、および/またはいつでも保護者によって報告されるように測定されます。
SAEは、独立した研究モニターによってワクチン接種に関連すると見なされるか、またはそうではないと見なされるものとして、治療グループに従ってサブカテゴリに分類されます。
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学習期間中。グループ 1: 登録から約 8 週間の研究参加まで、グループ 2 & 3: 登録から約 12 週間の研究参加まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：George Armah, PhD、Noguchi Memorial Institute for Medical Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月13日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。