Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ротавирусной вакцины человека в различных схемах и дозах в сельских районах Ганы

13 мая 2015 г. обновлено: PATH

Иммуногенность вакцины против ротавируса человека (Rotarix™) при различных режимах, дозах и возрасте в сельских районах Ганы

Целью данного исследования является определение того, будет ли введение вакцины против ротавируса человека по альтернативным схемам дозирования усиливать иммунный ответ на вакцину в африканской стране с низким уровнем ресурсов и высоким бременем болезни. Изученные альтернативные схемы дозирования включают введение 2-дозовой схемы вакцинации в несколько более старшем возрасте и введение дополнительной дозы вакцины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

456

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гана
    • Upper East Region
      • Navrongo, Upper East Region, Гана
        • Navrongo Health Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 1 месяц (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 42 до 55 дней на момент зачисления.
  • Здоровый младенец без хронических или серьезных заболеваний, как определено анамнезом и физическим осмотром на момент включения в исследование.
  • Родители/опекуны каждого субъекта могут понимать и соблюдать процедуры исследования и соглашаться участвовать в исследовании, предоставив разрешение родителей/опекунов.

Критерий исключения:

  • Если у ребенка ранее была инвагинация кишечника или операции на органах брюшной полости.
  • Использование любых иммунодепрессантов или иммуноглобулинов и/или препаратов крови с рождения или предполагается в течение периода исследования.
  • Текущая регистрация в любом другом интервенционном испытании или использование любого исследуемого препарата или вакцины в течение периода исследования.
  • Масса тела при рождении менее 2000 г или срок беременности < 36 недель, если эта информация доступна.
  • Любой субъект, который сообщает, планирует покинуть территорию исследования до завершения исследования (т. е. переселение, миграция и т. д.).
  • Другой ребенок, проживающий в том же комплексе, уже включен в исследование (т. е. только один участник может быть включен в состав каждого комплекса).
  • После введения ротавирусной вакцины в обычную систему РПИ в Навронго: Еще один ребенок в комплексе младше 16 недель.
  • Ребенок получил ротавирусную вакцину вне этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ротавирусная вакцина в возрасте 6 и 10 недель
Участникам вводят вакцину против ротавируса человека (HRV) в возрасте 6 и 10 недель.
Биологический: Ротавирусная вакцина человека
Ротавирусная вакцина будет вводиться одновременно с другими стандартными вакцинами Расширенной программы иммунизации (EPI) в возрасте 6 и 10 недель, 10 и 14 недель или 6, 10 и 14 недель, в зависимости от назначения группы исследования.
Другие имена:
  • Ротарикс
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ротавирусная вакцина в возрасте 10 и 14 недель
Участникам вводят вакцину против ротавируса человека (HRV) в возрасте 10 и 14 недель.
Биологический: Ротавирусная вакцина человека
Ротавирусная вакцина будет вводиться одновременно с другими стандартными вакцинами Расширенной программы иммунизации (EPI) в возрасте 6 и 10 недель, 10 и 14 недель или 6, 10 и 14 недель, в зависимости от назначения группы исследования.
Другие имена:
  • Ротарикс
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ротавирусная вакцина в возрасте 6, 10 и 14 недель
Участникам вводят вакцину против ротавируса человека (HRV) в возрасте 6, 10 и 14 недель.
Биологический: Ротавирусная вакцина человека
Ротавирусная вакцина будет вводиться одновременно с другими стандартными вакцинами Расширенной программы иммунизации (EPI) в возрасте 6 и 10 недель, 10 и 14 недель или 6, 10 и 14 недель, в зависимости от назначения группы исследования.
Другие имена:
  • Ротарикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сероконверсия иммуноглобулина А (IgA): 6- и 10-недельные графики вакцинации против 6-, 10- и 14-недельных графиков вакцинации
Временное ограничение: 4 недели после вакцинации (все группы) и 8 недель после вакцинации (группы 6 и 10 недель)
Сероконверсия антиротавирусного IgA будет определяться как обнаружение антиротавирусных IgA-антител в концентрации ≥20 ЕД/мл после вакцинации у младенцев, серонегативных в отношении антиротавирусного IgA до вакцинации, по данным иммуноферментного анализа (ИФА).
4 недели после вакцинации (все группы) и 8 недель после вакцинации (группы 6 и 10 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сероконверсия IgA: 6- и 10-недельные графики вакцинации против 10- и 14-недельных графиков вакцинации
Временное ограничение: 4 недели после вакцинации (все группы) и 8 недель после вакцинации (группы 6 и 10 недель)
Сероконверсия антиротавирусного IgA будет определяться как обнаружение антител антиротавирусного IgA в концентрации ≥20 ЕД/мл после вакцинации у младенцев, серонегативных в отношении антиротавирусного IgA до вакцинации, по данным ИФА.
4 недели после вакцинации (все группы) и 8 недель после вакцинации (группы 6 и 10 недель)
Средние геометрические титры IgA (GMT): 6- и 10-недельные схемы вакцинации по сравнению с 6-, 10- и 14-недельными схемами вакцинации
Временное ограничение: 4 недели после вакцинации (все группы) и 8 недель после вакцинации (группы 6 и 10 недель)
GMT IgA, измеренные с помощью EIA, будут сравниваться после вакцинации между участниками, получающими Rotarix в возрасте 6 и 10 недель, и участниками, получающими Rotarix в возрасте 6, 10 и 14 недель. Для участников группы 1, где поствакцинальный ответ измеряли как в возрасте 14, так и в 18 недель, самый высокий ответ между этими двумя посещениями использовали в качестве окончательного ответа для сравнения.
4 недели после вакцинации (все группы) и 8 недель после вакцинации (группы 6 и 10 недель)
IgA GMT: 6 и 10 недель по сравнению с 10 и 14 неделями График вакцинации
Временное ограничение: 4 недели после вакцинации (все группы) и 8 недель после вакцинации (группы 6 и 10 недель)
GMT IgA, измеренные с помощью EIA, будут сравниваться после вакцинации между участниками, получающими Rotarix в возрасте 6 и 10 недель, и участниками, получающими Rotarix в возрасте 10 и 14 недель. Для участников группы 1, где поствакцинальный ответ измеряли как в возрасте 14, так и в 18 недель, самый высокий ответ между этими двумя посещениями использовали в качестве окончательного ответа для сравнения.
4 недели после вакцинации (все группы) и 8 недель после вакцинации (группы 6 и 10 недель)
Исходные уровни иммуноглобулина G (IgG): влияние на сероконверсию IgA после вакцинации
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после вакцинации (все группы) и через 8 недель после вакцинации (группы через 6 и 10 недель)
Количество и процент участников, демонстрирующих сероконверсию IgA после вакцинации, как определено выше, среди младенцев, серонегативных в отношении антиротавирусного IgA до вакцинации с использованием анализа ИФА) с помощью ИФА до и после вакцинации, будут сравниваться между участниками в каждой группе, у которых был низкий по сравнению с высокими уровнями антител к ротавирусному иммуноглобулину G (IgG) перед вакцинацией (т. е. через 6 недель в группах 1 и 3 и через 10 недель в группе 2), измеренных с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Категории с низким и высоким уровнем IgG будут определяться на основе распределения уровня антител IgG.
Исходный уровень, через 4 недели после вакцинации (все группы) и через 8 недель после вакцинации (группы через 6 и 10 недель)
Выделение ротавируса вакцинного типа с калом
Временное ограничение: 4-й и 7-й дни после каждой исследуемой вакцины
Выделение ротавируса вакцинного типа со стулом на 4 (±1 день) и 7 день (±1 день) после каждой вакцинации Rotarix будет определяться с помощью ИФА для ротавирусных антигенов и сравниваться с исходными уровнями, полученными непосредственно перед каждой исследуемой вакцинацией. Если выделения в стуле обнаруживаются в любой момент времени (согласно спецификациям производителя) после каждой вакцинации Ротариксом, это будет считаться доказательством приема вакцины.
4-й и 7-й дни после каждой исследуемой вакцины
Оценка SAE
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения; Группа 1: от регистрации до приблизительно 8 недель участия в исследовании, Группы 2 и 3: от регистрации до приблизительно 12 недель участия в исследовании
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), возникающие в любое время в ходе исследования, будут оцениваться по наблюдениям исследовательского персонала и/или сообщаться родителями в любое время. СНЯ будут разделены на подкатегории в соответствии с группой лечения, которые, по мнению независимого наблюдателя, будут считаться связанными с вакцинацией или не связанными с ней.
На протяжении всего периода обучения; Группа 1: от регистрации до приблизительно 8 недель участия в исследовании, Группы 2 и 3: от регистрации до приблизительно 12 недель участия в исследовании

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PATH

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention
Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Navrongo Health Research Center

Следователи

  • Главный следователь: George Armah, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GHANA-HRV-01
  • OPP1017334 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ротавирусная вакцина человека

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться